Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Brachyspira и кишечные аллергоподобные иммунные реакции у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК)

10 мая 2024 г. обновлено: Magnus Simrén

Целью данного исследования является определение местных иммунных ответов в желудочно-кишечном тракте на пищевые антигены у пациентов с СРК с инфекцией Brachyspira и без нее с использованием расширенной визуализации. Мы предполагаем, что инфекция Brachyspira может вызывать симптомы СРК, вызывая потерю пероральной толерантности к диетическим антигенам за счет развития пищевых специфичных кишечных иммунных реакций и последующего развития висцеральной гиперчувствительности.

В ходе этого исследования исследователи проведут либо конфокальную лазерную эндомикроскопию (CLE), либо колоноскопический тест на провокацию антигена (COLAP), чтобы проверить, на какие продукты питания реагируют участники. Кроме того, следователи проведут ректальное баростатическое исследование и ректороманоскопию без применения слабительных средств. Исследователи соберут биологические образцы, а участники заполнят несколько анкет.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью этого исследования является определение местных иммунных ответов в желудочно-кишечном тракте на пищевые антигены у пациентов с СРК с инфекцией Brachyspira и без нее с использованием расширенной визуализации. Исследователи предполагают, что инфекция Brachyspira может вызывать симптомы СРК, вызывая потерю пероральной толерантности к диетическим антигенам за счет развития пищевых специфичных кишечных иммунных реакций и последующего развития висцеральной гиперчувствительности.

Визит 1: включение, анкеты, кровь, ректальное баростатическое исследование. Визит 2: анкеты, кровь, кал, дневники (еда и кал), ректороманоскопия (без слабительных средств). Визит аллерголога (кожный прик-тест и интерпретация результатов крови). Визит 3: кал, конфокальный. лазерная эндомикроскопия (CLE) ИЛИ колоноскопический тест на провокацию антигена (COLAP)

Посетите пункты 4, 5 и 6 только в том случае, если тесты CLE или COLAP были положительными по (как минимум) 1 продукту питания.

Визит 4: анкеты и инструкции под руководством диетолога, какой продукт питания следует исключить (положительный результат(ы) во время CLE/COLAP), исключение на 4 недели. Визит 5: анкеты, дневник стула, инструкции по повторному введению продуктов питания. Визит 6. : анкеты

ВОПРОСНИКИ Базовые анкеты; демографические данные, симптомы, история симптомов/лекарств/диеты, сопутствующие заболевания

Симптомы СРК: шкала тяжести симптомов СРК (IBS-SSS) и шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)-IBS.

Психологический дистресс: Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS), Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ)-9 (оба визита 1,4,5,6, шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)

Соматизация: PHQ-15 по количеству и тяжести соматических симптомов.

Специфическая желудочно-кишечная тревога: индекс висцеральной чувствительности (VSI).

Чувствительность: Центральный реестр сенсибилизации (CSI).

Избегание и ограничение еды: (ARFID).

Характер стула и желудочно-кишечные симптомы: 14-дневный дневник желудочно-кишечных симптомов на основе Бристольской шкалы формы стула (BSFS).

Качество жизни: СРК-Качество жизни (QOL).

Прием пищи: 4-дневный дневник питания, MealQ.

КОЛОНОСКОПИЧЕСКИЙ Аллерген-провокационный тест, COLAP:

  • Местный провокационный тест на аллерген, при котором пищевые антигены (соя, пшеница (яйца), глютен и молоко) с физиологическим раствором и гистамином в качестве отрицательного и положительного контроля соответственно вводятся в слизистую оболочку ректосигмовидной кишки (аналогично кожному прик-тесту, используемому при клинической аллергии). тестирование).
  • Кишечную реакцию определяют визуально («реакция волдырей и воспалений») и берут биопсию для характеристики иммунного ответа.
  • Подготовка кишечника перед исследованием проводится в соответствии с обычной клинической процедурой для колоноскопии и в/в. во время исследования назначаются седативные средства и опиоиды в соответствии с клиническими процедурами в отделении эндоскопии.

КОНФОКАЛЬНАЯ ЛАЗЕРНАЯ ЭНДОМИКРОСКОПИЯ, КЛЭ, гастроскопия:

  • Эндоскопический метод на основе зонда для изучения пищевых реакций кишечника после внутривенного введения флуоресцеина.
  • Можно определить нарушение тонкокишечного барьера в двенадцатиперстной кишке при воздействии пищевых антигенов (сои, пшеницы, яиц, глютена, молока и контроля).

ВИСЦЕРАЛЬНАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ:

• Измерение чувствительности ректального баростата: с помощью ректального баростата исследователи могут измерять ректальную чувствительность. Баллон вводится и надувается в прямую кишку в контролируемых условиях. Пациент указывает, когда достигаются определенные сенсорные пороги (первое ощущение баллона, позывы к опорожнению кишечника, дискомфорт или боль). Когда пациент укажет на дискомфорт или боль или на другую причину остановиться, надувание баллона будет остановлено.

СИГМОИДОСКОПИЯ:

• Гибкая ректороманоскопия без подготовки кишечника, чтобы как можно меньше влиять на нормальную микросреду кишечника; свежие биопсии для конкретных анализов и биопсии, хранящиеся для последующих анализов.

БИОЛОГИЧЕСКИЕ ОБРАЗЦЫ:

  • Образцы крови и плазмы: Образцы крови натощак берутся для рутинных анализов крови (исключение органических заболеваний) и для определения метаболического профиля, а также генетических и иммунологических маркеров, имеющих отношение к функции кишечника и функции нервов. Образцы сыворотки будут проанализированы с помощью ядерного магнитного резонанса (ЯМР) на предмет метаболомного профиля и микробного состава.
  • Образцы фекалий и мочи: исследователи подробно охарактеризуют состав и функцию метаболома с помощью анализа 16S, метагеномики, транскриптомики, метаболомики, клеточной культуры и подсчета клеток. Образцы мочи и фекалий также будут проанализированы с помощью ядерного магнитного резонанса (ЯМР) на предмет метаболомического профиля и микробного состава.
  • Биопсия (местоположение на основе проведенного эндоскопического исследования): исследователи проведут подробный анализ иммунных клеток, белков, нервных клеток и кишечных бактерий, что позволит детально составить карту функции кишечника с точки зрения нервной, иммунной и барьерной функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: MagTarmlab office
  • Номер телефона: 0046313428107
  • Электронная почта: magtarmlab.su@vgregion.se

Места учебы

      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Рекрутинг
        • Mag-tarmlab, Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Номер телефона: 00460313428107

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом СРК, установленным лечащим врачом (РИМ IV).
  • Связь между приемом пищи и симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта.
  • Засвидетельствованное письменное информированное согласие перед любыми процедурами исследования.
  • Пациенты, способные понять суть исследования и анкеты и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с сопутствующим органическим заболеванием желудочно-кишечного тракта (воспалительное заболевание кишечника, рак брюшной полости) или серьезным заболеванием, таким как диабет, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, заболевание сердца, заболевание почек, заболевание печени и активное злокачественное заболевание (не те, которые находились в стадии ремиссии, по крайней мере) 5 лет).
  • Пациенты с перенесёнными в анамнезе операциями на кишечнике (не аппендэктомией или холецистэктомией), которые влияют на моторику желудочно-кишечного тракта.
  • Пациенты с системной пищевой аллергией, о чем свидетельствуют положительные аллергопробы (кровь, прик-тест).
  • Клинический анамнез тяжелых аллергических реакций.
  • Пациенты с сопутствующими серьезными сопутствующими заболеваниями, по мнению врача, например: Доминантное психическое расстройство, витальная депрессия, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами за последние 2 года.
  • Пациентки женского пола, беременные или кормящие грудью (женщинам фертильного возраста рекомендуется использовать безопасные противозачаточные средства) на момент включения.
  • Пациенты, применяющие или применявшие новые лекарственные средства, влияющие на работу ЖКТ, в течение 1 месяца до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Положительный пищевой продукт во время CLE или COLAP
Пищевой продукт(ы), которые были положительными во время CLE (утечка флуоресцеина и выделение клеток) или COLAP (отек).
Исключение (4 недели) и повторное введение (4 недели) всех продуктов питания, положительных по CLE или COLAP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IBS-SSS (Система оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника) после исключения (доля).
Временное ограничение: 4 недели после исключения
доля участников со снижением IBS-SSS на ≥50 баллов, измеренная до (посещение 4) и после (посещение 5) исключения продуктов питания, положительных по CLE или COLAP (= ответившие). СРК-ССС: более высокий уровень СРК-ССС указывает на более серьезные симптомы. Очки в диапазоне 0-500.
4 недели после исключения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IBS-SSS (система оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника) после исключения (абсолютное значение)
Временное ограничение: 4 недели после исключения
IBS-SSS: абсолютное изменение IBS-SSS, измеренное до (посещение 4) и после (посещение 5) ИСКЛЮЧЕНИЯ продуктов питания, положительных по CLE или COLAP. Более высокие значения СРК-ССС указывают на более серьезные симптомы. Очки в диапазоне 0-500.
4 недели после исключения
IBS-SSS (Система оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника) после повторного введения (доля)
Временное ограничение: 4 недели после реинтродукции
IBS-SSS: доля участников с повышением IBS-SSS ≥50 баллов, измеренная до (посещение 5) и после (посещение 6) ПОВТОРНОГО ВВЕДЕНИЯ продуктов питания, положительных по CLE или COLAP: ответившие против не ответивших (на основе основного результата). Более высокие значения СРК-ССС указывают на более серьезные симптомы. Очки в диапазоне 0-500.
4 недели после реинтродукции
IBS-SSS (Система оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника) после повторного введения (абсолютное значение)
Временное ограничение: 4 недели после реинтродукции
IBS-SSS: абсолютное изменение IBS-SSS, измеренное до (посещение 5) и после (посещение 6) ПОВТОРНОГО ВВЕДЕНИЯ продуктов питания, положительных по CLE или COLAP: общая группа и респонденты по сравнению с не ответившими (на основе основной результат)
4 недели после реинтродукции
GSRS-IBS (версия синдрома раздраженного кишечника по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов) после исключения
Временное ограничение: 4 недели после исключения
изменение общего количества и дополнительных баллов до (посещение 4) и после (посещение 5) ИСКЛЮЧЕНИЕМ положительного(ых) пищевого продукта(ов) по CLE или COLAP. Общая группа и лица, ответившие на лечение, по сравнению с лицами, не ответившими на лечение (на основе основного результата). Более высокий уровень GSRS-IBS указывает на более серьезные симптомы. После подсчета средних баллов они варьируются от 1 до 7.
4 недели после исключения
GSRS-IBS (версия синдрома раздраженного кишечника по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов) после повторного введения
Временное ограничение: 4 недели после реинтродукции
изменение общего количества и дополнительных баллов до (посещение 5) и после (посещение 6) ПОВТОРНОГО ВВЕДЕНИЯ продуктов питания, положительных по CLE или COLAP. Общая группа и лица, ответившие на лечение, по сравнению с лицами, не ответившими на лечение (на основе основного результата). Более высокий уровень GSRS-IBS указывает на более серьезные симптомы. После подсчета средних баллов они варьируются от 1 до 7.
4 недели после реинтродукции
HAD (больничная шкала тревоги и депрессии) после исключения
Временное ограничение: 4 недели после исключения
изменение общего количества и дополнительных баллов до (посещение 4) и после (посещение 5) ИСКЛЮЧЕНИЕМ положительного(ых) пищевого продукта(ов) по CLE или COLAP. Общая группа и лица, ответившие на лечение, по сравнению с лицами, не ответившими на лечение (на основе основного результата). Более высокие показатели HAD указывают на большее количество симптомов тревоги и депрессии. Общий балл варьируется от 0 до 42, а две подоценки (тревога и депрессия) — от 0 до 21.
4 недели после исключения
HAD (больничная шкала тревоги и депрессии) после повторного введения
Временное ограничение: 4 недели после реинтродукции
изменение общего количества и дополнительных баллов до (посещение 5) и после (посещение 6) ПОВТОРНОГО ВВЕДЕНИЯ продуктов питания, положительных по CLE или COLAP. Общая группа и лица, ответившие на лечение, по сравнению с лицами, не ответившими на лечение (на основе основного результата). Более высокие показатели HAD указывают на большее количество симптомов тревоги и депрессии. Общий балл варьируется от 0 до 42, а две подоценки (тревога и депрессия) — от 0 до 21.
4 недели после реинтродукции
PHQ12 (Опросник о состоянии здоровья пациента – 12) после исключения
Временное ограничение: 4 недели после исключения
изменение оценок до (посещение 4) и после (посещение 5) ИСКЛЮЧЕНИЕМ положительного(ых) пищевого продукта(ов) по CLE или COLAP. Общая группа и лица, ответившие на лечение, по сравнению с лицами, не ответившими на лечение (на основе основного результата). Более высокие значения PHQ12 указывают на более надоедливые соматические симптомы, не связанные с желудочно-кишечным трактом. Баллы варьируются от 0 до 24, субанализ исключает психические проблемы, что приводит к диапазону от 0 до 22.
4 недели после исключения
PHQ12 (Опросник о состоянии здоровья пациента – 12) после повторного введения
Временное ограничение: 4 недели после реинтродукции
изменение оценок до (посещение 5) и после (посещение 6) ПОВТОРНОГО ВВЕДЕНИЯ продуктов питания, положительных по CLE или COLAP. Общая группа и лица, ответившие на лечение, по сравнению с лицами, не ответившими на лечение (на основе основного результата). Более высокие значения PHQ12 указывают на более надоедливые соматические симптомы, не связанные с желудочно-кишечным трактом. Баллы варьируются от 0 до 24, субанализ исключает психические проблемы, что приводит к диапазону от 0 до 22.
4 недели после реинтродукции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться