Monoklonaalisen vasta-aineen TB31F turvallisuus, farmakokinetiikka ja Plasmodium Falciparum transmissiota vähentävä aktiivisuus Malissa
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Vaiheen 1/2a yksittäinen keskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annoksen suurennus, iän vähentäminen, tutkimus monoklonaalisen vasta-aineen TB31F turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja Plasmodium Falciparum -siirtoa vähentävän vaikutuksen arvioimiseksi malariassa -paljastuneet malilaiset aikuiset ja lapset
Mali kohtaa merkittävän malarian haasteen, erityisesti sen nuoremman väestön keskuudessa.
Vaikka nykyiset toimenpiteet, kuten kausiluonteinen kemoprevention ja rokotukset, ovat osoittautuneet tehokkaiksi, lisäinnovaatioita tarvitaan tämän taudin torjumiseksi.
Monoklonaalinen vasta-aine TB31F näyttää lupaavalta vähentää malarian leviämistä.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan monoklonaalisen vasta-aineen TB31F turvallisuutta ja tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Point G
-
Bamako, Point G, Mali, BP1805
- Faculty of Pharmacy and Faculty of Medicine and Dentistry, University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
TURVALLISUUSKOHORTTI (TUTKIMUSVARA 1–5)
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen/allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Aikuisten kohortit: 18-50-vuotiaat
- Kouluikäiset lapset: 10-15-vuotiaat
- Hemoglobiini ≥10 g/dl
- Hedelmällisessä iässä olevat ei-imettävät naiset suostuvat käyttämään jatkuvaa riittävää ehkäisyä 28 päivän ajan tutkimustuotteen saamisen jälkeen
- Tutkittava sitoutuu pidättymään verenluovutuksesta tutkimuksen aikana ja 5 kuukauden ajan tutkimustuotteen saamisen jälkeen
- Aiheet ovat käytettävissä kaikille opintovierailuille
- Tutkijan mielestä tutkittava voi ja tulee noudattamaan protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana (testattu lähtötilanteessa ja päivänä 28 tutkimustuotteen annon jälkeen virtsan ja/tai seerumin raskaustestillä (β-hCG)) tai imettävät naiset
- Oireinen malaria
- Nykyinen akuutti tai krooninen sairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit veren kemiat ja hematologia
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisen 5 vuoden aikana
- Aiemmat haittavaikutukset monoklonaalisille vasta-aineille
- Immunoglobuliinin ja/tai verituotteiden anto tutkimustuotteen ensimmäistä annosta edeltävien kolmen kuukauden aikana tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa muu ehto tai tilanne, joka voisi tutkijan mielestä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tehdä siitä kyvyttömän täyttämään protokollan vaatimuksia
TEHOKKUUSKOHORTTI (TUTKIMUSHAA 6)
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen/allekirjoitettu tietoinen suostumus
- 10-50 vuoden iässä
- Hemoglobiini ≥10 g/dl
- Hedelmällisessä iässä olevat ei-imettävät naiset suostuvat käyttämään jatkuvaa riittävää ehkäisyä 28 päivän ajan tutkimustuotteen saamisen jälkeen
- Tutkittava sitoutuu pidättymään verenluovutuksesta tutkimuksen aikana ja 5 kuukauden ajan tutkimustuotteen saamisen jälkeen
- Aiheet ovat käytettävissä kaikille opintovierailuille
- Tutkijan mielestä tutkittava voi ja tulee noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Oireeton P. falciparum -monoinfektio, jossa suvuttomien loisten tiheys <3000 loista/µl
- P. falciparum gametosyyttien esiintyminen paksulla verikalvolla tiheydellä >16 gametosyyttiä/µl
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana (testattu lähtötilanteessa ja päivänä 28 tutkimustuotteen annon jälkeen virtsan ja/tai seerumin raskaustestillä (β-hCG)) tai imettävät naiset
- Oireinen malaria
- Nykyinen akuutti tai krooninen sairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit veren kemiat ja hematologia
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana
- Aiemmat haittavaikutukset monoklonaalisille vasta-aineille
- Immunoglobuliinin ja/tai verituotteiden anto tutkimustuotteen ensimmäistä annosta edeltävien kolmen kuukauden aikana tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa muu ehto tai tilanne, joka voisi tutkijan mielestä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tehdä siitä kyvyttömän täyttämään protokollan vaatimuksia
- Malarialääkkeiden käyttö viimeisen 14 päivän aikana
- Ennen malariavastaisen monoklonaalisen vasta-aineen vastaanottamista
- P. falciparum-tartunnan estävän rokotteen saaminen etukäteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1A: ohjaus
0,2 ml normaalia suolaliuosta
|
normaali suolaliuos kontrollina (plasebo)
|
|
Kokeellinen: 1B: 10 mg TB31F
0,2 ml (10 mg) TB31F
|
transmission estävä monoklonaalinen vasta-aine TB31F
|
|
Placebo Comparator: 2A: ohjaus
2 ml normaalia suolaliuosta
|
normaali suolaliuos kontrollina (plasebo)
|
|
Kokeellinen: 2B: 100 mg TB31F
2 ml (100 mg) TB31F
|
transmission estävä monoklonaalinen vasta-aine TB31F
|
|
Placebo Comparator: 3A: ohjaus
4 ml normaalia suolaliuosta
|
normaali suolaliuos kontrollina (plasebo)
|
|
Kokeellinen: 3B: 200 mg TB31F
4 ml (200 mg) TB31F
|
transmission estävä monoklonaalinen vasta-aine TB31F
|
|
Placebo Comparator: 4A: ohjaus
0,2 ml normaalia suolaliuosta
|
normaali suolaliuos kontrollina (plasebo)
|
|
Kokeellinen: 4B: 10 mg TB31F
0,2 ml (10 mg) TB31F
|
transmission estävä monoklonaalinen vasta-aine TB31F
|
|
Placebo Comparator: 5A: ohjaus
2,0 ml normaalia suolaliuosta
|
normaali suolaliuos kontrollina (plasebo)
|
|
Kokeellinen: 5B: 100 mg TB31F
2,0 ml (100 mg) TB31F
|
transmission estävä monoklonaalinen vasta-aine TB31F
|
|
Placebo Comparator: 6A: ohjaus
0,6 tai 2,0 ml normaalia suolaliuosta
|
normaali suolaliuos kontrollina (plasebo)
|
|
Kokeellinen: 6B: 30 mg TB31F
0,6 ml (30 mg) TB31F
|
transmission estävä monoklonaalinen vasta-aine TB31F
|
|
Kokeellinen: 6C: 100 mg TB31F
2,0 ml (100 mg) TB31F
|
transmission estävä monoklonaalinen vasta-aine TB31F
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ainakin mahdollisesti liittyvien paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä monoklonaalisen vasta-aineen TB31F annosta
|
7 päivän sisällä monoklonaalisen vasta-aineen TB31F annosta
|
|
Ainakin mahdollisesti liittyvien ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä monoklonaalisen vasta-aineen TB31F annosta
|
28 päivän sisällä monoklonaalisen vasta-aineen TB31F annosta
|
|
Monoklonaalisen vasta-aineen TB31F terminaalinen puoliintumisaika seerumissa (t½) seerumissa
Aikaikkuna: päivä 0 [perustaso], päivä 1, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 84.
|
päivä 0 [perustaso], päivä 1, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 84.
|
|
Monoklonaalisen vasta-aineen TB31F suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) seerumissa
Aikaikkuna: päivä 0 [perustaso], päivä 1, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 84.
|
päivä 0 [perustaso], päivä 1, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 84.
|
|
Aika seerumin monoklonaalisen vasta-aineen TB31F maksimipitoisuuden (tmax) saavuttamiseen seerumissa
Aikaikkuna: päivä 0 [perustaso], päivä 1, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 84.
|
päivä 0 [perustaso], päivä 1, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 84.
|
|
Monoklonaalisen vasta-aineen TB31F akkumulaatioindeksi (Racc) seerumissa
Aikaikkuna: päivä 0 [perustaso], päivä 1, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 84.
|
päivä 0 [perustaso], päivä 1, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 84.
|
|
Seerumin monoklonaalisen vasta-aineen TB31F seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC0-τ, AUC0-t ja AUC)
Aikaikkuna: päivä 0 [perustaso], päivä 1, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 84.
|
päivä 0 [perustaso], päivä 1, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 84.
|
|
Ryhmän sisäinen prosentuaalinen väheneminen tartunnan saaneiden hyttysten osuudessa 5. päivänä hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon (päivä 0), arvioituna suorilla kalvoruokintatesteillä ja mitattuna ookystien esiintyvyydessä
Aikaikkuna: päivä 0 [perustila] & 5
|
päivä 0 [perustila] & 5
|
|
Ainakin mahdollisesti liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta seurannan loppuun 28 tai 84 päivän kohdalla
|
ilmoittautumisesta seurannan loppuun 28 tai 84 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ryhmän sisäinen prosentuaalinen väheneminen tartunnan saaneiden hyttysten osuudessa suorassa ihon ruokintamäärityksessä (DSF) verrattuna ryhmien sisällä lähtötilanteen ja kaikkien ruokintaaikojen välillä sekä ryhmien välillä kaikissa ruokinta-ajanpisteissä.
Aikaikkuna: päivä 0 [perustaso], 1 ja 5
|
päivä 0 [perustaso], 1 ja 5
|
|
Ryhmän sisäinen prosentuaalinen väheneminen infektoituneiden hyttysten osuudessa suorissa kalvosyöttömäärityksissä (DMFA) verrattuna ryhmien sisällä lähtötilanteen ja kaikkien ruokintaaikojen välillä sekä ryhmien välillä kaikissa ruokinnan aikapisteissä.
Aikaikkuna: päivä 0 [perustaso], 1, 5 ja 14
|
päivä 0 [perustaso], 1, 5 ja 14
|
|
Hyttysinfektion esiintyvyys, arvioituna DMFA:lla ja mitattuna osuudena, joka on leikattu millä tahansa määrällä ookystia, verrattiin ryhmien sisällä lähtötilanteen ja kaikkien ruokintaaikojen välillä ja ryhmien välillä kaikissa ruokinta-ajanpisteissä.
Aikaikkuna: päivä 0 [perustaso], 1, 5 ja 14
|
päivä 0 [perustaso], 1, 5 ja 14
|
|
Hyttysinfektion intensiteetti, arvioituna suoralla ihosyötöllä ja mitattuna ookystien lukumääränä leikatuissa hyttysissä, verrattiin ryhmien sisällä lähtötilanteen ja kaikkien ruokinnan ajankohtien välillä sekä ryhmien välillä kaikissa ruokinnan aikapisteissä.
Aikaikkuna: päivä 0 [perustaso], 1 ja 5
|
päivä 0 [perustaso], 1 ja 5
|
|
Hyttysinfektion intensiteetti, arvioituna DMFA:lla ja mitattuna ookystien keskimääräisenä lukumääränä leikatuissa hyttysissä, verrattiin ryhmien sisällä lähtötilanteen ja kaikkien ruokintaaikojen välillä sekä ryhmien välillä kaikissa ruokinta-ajanpisteissä.
Aikaikkuna: päivä 0 [perustaso], 1, 5 ja 14
|
päivä 0 [perustaso], 1, 5 ja 14
|
|
Osallistujien tartunnan esiintyvyys, joka on arvioitu DSF:llä yksilöiden osuutena, jotka ovat tartunnan saaneet mihin tahansa määrään hyttysiä, verrattuna ryhmien sisällä lähtötilanteen ja kaikkien ruokintaaikojen välillä sekä ryhmien välillä kaikilla ruokintahetkillä.
Aikaikkuna: päivä 0 [perustaso], 1 ja 5
|
päivä 0 [perustaso], 1 ja 5
|
|
Osallistujien tartunnan esiintyvyys, jonka DMFA arvioi DMFA:lla tartunnan saaneiden yksilöiden osuutena mihin tahansa määrään hyttysiä, verrattuna ryhmien sisällä lähtötilanteen ja kaikkien ruokintaaikojen välillä sekä ryhmien välillä kaikilla ruokintahetkillä.
Aikaikkuna: päivä 0 [perustaso], 1, 5 ja 14
|
päivä 0 [perustaso], 1, 5 ja 14
|
|
Transmissiota vähentävä aktiivisuus kouluikäisillä lapsilla ja aikuisilla mitattuna prosentuaalisena vähentymisenä keskimääräisessä munasolun intensiteetissä verrattuna kokeellisiin kontrolleihin, verrattuna ryhmien sisällä ja ryhmien välillä kaikkina ruokintaaikoina.
Aikaikkuna: päivä 0 [perustaso], 5, 14, 28, 56 ja 84
|
päivä 0 [perustaso], 5, 14, 28, 56 ja 84
|
|
Hyttysinfektion esiintyvyys, arvioituna suoralla ihosyötöllä ja mitattuna dissektoitujen hyttysten osuutena millä tahansa määrällä ookystia, verrattaessa ryhmien sisällä lähtötilanteen ja kaikkien ruokintaaikojen välillä sekä ryhmien välillä kaikissa ruokinnan aikapisteissä.
Aikaikkuna: päivä 0 [perustaso], 1 ja 5
|
päivä 0 [perustaso], 1 ja 5
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin immunoglobuliini G:n kokonaistaso
Aikaikkuna: päivä 0 [perustila]
|
Ravitsemuksellisen ja proteiiniaineenvaihdunnan tilan vaikutuksen kvantifiointi
|
päivä 0 [perustila]
|
|
Seerumin leptiinitaso
Aikaikkuna: päivä 0 [perustila]
|
Ravitsemuksellisen ja proteiiniaineenvaihdunnan tilan vaikutuksen kvantifiointi
|
päivä 0 [perustila]
|
|
Kokonaisproteiinitaso
Aikaikkuna: päivä 0 [perustila]
|
Ravitsemuksellisen ja proteiiniaineenvaihdunnan tilan vaikutuksen kvantifiointi
|
päivä 0 [perustila]
|
|
Albumiinin taso
Aikaikkuna: päivä 0 [perustila]
|
Ravitsemuksellisen ja proteiiniaineenvaihdunnan tilan vaikutuksen kvantifiointi
|
päivä 0 [perustila]
|
|
Esialbumiinitaso
Aikaikkuna: päivä 0 [perustila]
|
Ravitsemuksellisen ja proteiiniaineenvaihdunnan tilan vaikutuksen kvantifiointi
|
päivä 0 [perustila]
|
|
Transmissiota estävä aktiivisuus mitattiin prosentuaalisena vähennyksenä hyttysinfektion esiintyvyydessä verrattuna kokeellisiin kontrolleihin, verrattuna ryhmien sisällä ja ryhmien välillä kaikilla ruokintahetkillä.
Aikaikkuna: päivä 0 [perustaso], 5, 14, 28, 56 ja 84
|
Arvioida osallistujan seerumin siirtoa estävää aktiivisuutta TB31F:n antamisen jälkeen, kuten on arvioitu SMFA:ssa (Standard Membrane Feeding Assay) kullakin annostasolla aikuisilla ja kouluikäisillä lapsilla
|
päivä 0 [perustaso], 5, 14, 28, 56 ja 84
|
|
TB31F:n pitoisuus seerumissa, joka vähentää yli 80 % tartunnan saaneiden hyttysten keskimääräistä osuutta mitattuna suorassa ihon ruokintakokeessa TB31F:n annon jälkeen.
Aikaikkuna: päivä 0 [perustaso], 1 ja 5.
|
päivä 0 [perustaso], 1 ja 5.
|
|
|
TB31F:n pitoisuus seerumissa, joka vähentää yli 80 % tartunnan saaneiden hyttysten keskimääräistä osuutta mitattuna suorissa kalvonsyöttömäärityksissä TB31F:n annon jälkeen.
Aikaikkuna: päivä 0 [perustaso], 1, 5 ja 14.
|
päivä 0 [perustaso], 1, 5 ja 14.
|
|
|
TB31F:n pitoisuus seerumissa, joka tarjoaa > 80 % transmissiota estävän aktiivisuuden kokeellisiin kontrolleihin verrattuna mitattuna tavanomaisessa kalvonsyöttömäärityksessä TB31F:n antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: päivä 0 [perustaso], 5, 14, 28, 56 ja 84
|
päivä 0 [perustaso], 5, 14, 28, 56 ja 84
|
|
|
Mittaa TB31F:n pitoisuus seerumissa, joka vähentää >80 %:n keskimääräistä hyttysinfektion intensiteettiä (ookystaluku) mitattuna suorassa ihon ruokintakokeessa TB31F:n annon jälkeen.
Aikaikkuna: päivä 0 [perustaso], 1 ja 5.
|
päivä 0 [perustaso], 1 ja 5.
|
|
|
TB31F:n pitoisuus seerumissa, joka vähentää >80 %:n keskimääräistä hyttysinfektion intensiteettiä (ookystaluku) mitattuna suorissa kalvonsyöttömäärityksissä TB31F:n antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: päivä 0 [perustaso], 1, 5 ja 14.
|
päivä 0 [perustaso], 1, 5 ja 14.
|
|
|
TB31F:n pitoisuus seerumissa, joka saa aikaan >80 % transmissiota vähentävän aktiivisuuden kokeellisiin kontrolleihin verrattuna mitattuna tavanomaisessa kalvonsyöttömäärityksessä TB31F:n antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: päivä 0 [perustaso], 5, 14, 28, 56 ja 84
|
päivä 0 [perustaso], 5, 14, 28, 56 ja 84
|
|
|
Ihmisen genotyyppianalyysi lähtötilanteessa (G6PD, CYP2D6, HBB)
Aikaikkuna: päivä 0 [perustila]
|
Arvioida ihmisen genomisen vaihtelua tutkimuspopulaatiossa
|
päivä 0 [perustila]
|
|
Plasman biomarkkerit (eli vasta-aineet) lähtötilanteessa ja annon jälkeen
Aikaikkuna: päivä 0 [perustila]
|
Plasman biomarkkerien läsnäolon arvioiminen tutkimuspopulaatiossa
|
päivä 0 [perustila]
|
|
Luonnollisesti hankittujen anti-gametosyyttien immuunivasteiden ja luonnollisesti hankitun funktionaalisen TRA:n välinen korrelaatio hyttysinfektion esiintyvyyden suhteen, arvioituna SMFA:lla ja mitattuna leikattujen hyttysten osuudena minkä tahansa määrän ookysteja kanssa.
Aikaikkuna: päivä 0 [perustaso], 5, 14, 28, 56 ja 84
|
Arvioida ennen TB31F:n antamista luonnollisesti hankitun TRA:n vaikutusta tartunnan päätepisteisiin ja TB31F:n tehokkuusarvioihin
|
päivä 0 [perustaso], 5, 14, 28, 56 ja 84
|
|
Luonnollisesti hankittujen anti-gametosyyttien immuunivasteiden ja luonnollisesti hankitun toiminnallisen siirtoa vähentävän aktiivisuuden välinen korrelaatio hyttysinfektion intensiteetissä, arvioituna SMFA:lla ja mitattuna ookystien lukumääränä leikatuissa hyttysissä.
Aikaikkuna: päivä 0 [perustaso], 5, 14, 28, 56 ja 84
|
Arvioida ennen TB31F:n antamista luonnollisesti hankitun TRA:n vaikutusta tartunnan päätepisteisiin ja TB31F:n tehokkuusarvioihin
|
päivä 0 [perustaso], 5, 14, 28, 56 ja 84
|
|
Luonnollisesti hankittujen anti-gametosyyttien immuunivasteiden ja luonnollisesti hankitun funktionaalisen TRA:n välinen korrelaatio osallistujien tarttuvuuden suhteen, arvioituna SMFA:lla tartunnan saaneiden yksilöiden osuutena mihin tahansa määrään hyttysiä.
Aikaikkuna: päivä 0 [perustaso], 5, 14, 28, 56 ja 84
|
Arvioida ennen TB31F:n antamista luonnollisesti hankitun TRA:n vaikutusta tartunnan päätepisteisiin ja TB31F:n tehokkuusarvioihin
|
päivä 0 [perustaso], 5, 14, 28, 56 ja 84
|
|
Loisen genotyyppianalyysi (amplikonin ja koko genomin sekvensointi)
Aikaikkuna: päivä 0 [perustila]
|
Arvioida ihmisen ja loisen genomisen vaihtelua ja yhteyttä loismittauksiin
|
päivä 0 [perustila]
|
|
Vasta-aineet ja loisproteiinit plasmassa lähtötilanteessa ja annon jälkeen
Aikaikkuna: päivä 0 [perustaso], 5, 14, 28, 56 ja 84
|
Arvioida plasman biomarkkerien vaikutusta malarian leviämisen tehokkuuteen
|
päivä 0 [perustaso], 5, 14, 28, 56 ja 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TB31F Mali
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .