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Sicurezza, farmacocinetica e attività di riduzione della trasmissione del Plasmodium Falciparum dell'anticorpo monoclonale TB31F in Mali

8 maggio 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Uno studio di Fase 1/2a in un unico centro, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, con aumento della dose e riduzione dell'età, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività di riduzione della trasmissione del Plasmodium Falciparum dell'anticorpo monoclonale TB31F nella malaria Adulti e bambini maliani esposti

Il Mali deve affrontare una sfida significativa con la malaria, in particolare tra la popolazione più giovane. Sebbene le misure esistenti come la chemioprevenzione stagionale e la vaccinazione abbiano dimostrato efficacia, sono necessarie ulteriori innovazioni per combattere questa malattia. L'anticorpo monoclonale TB31F si dimostra promettente nel ridurre la trasmissione della malaria. Questo studio clinico valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo monoclonale TB31F.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

165

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

COORTE DELLA SICUREZZA (BRACCIO DI STUDIO 1-5)

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto/firmato
  2. Coorti adulte: 18-50 anni
  3. Coorti di bambini in età scolare: 10-15 anni
  4. Emoglobina ≥10 g/dl
  5. Le donne non in allattamento in età fertile accettano l'uso di una contraccezione adeguata continua per 28 giorni dopo aver ricevuto il prodotto sperimentale
  6. Il soggetto accetta di astenersi dalla donazione di sangue durante lo studio e per 5 mesi dopo aver ricevuto il prodotto sperimentale
  7. I soggetti sono disponibili a partecipare a tutte le visite di studio
  8. Secondo lo sperimentatore, il soggetto può e rispetterà i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza (testate al basale e al giorno 28 dopo la somministrazione del prodotto sperimentale mediante test di gravidanza su urina e/o siero (β-hCG)) o in allattamento
  2. Malaria sintomatica
  3. Attuale malattia acuta o cronica, comprese anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali clinicamente significative, come determinato dall'anamnesi o dall'esame fisico
  4. Analisi ematochimiche ed ematologiche anormali clinicamente significative
  5. Anamnesi di tumore maligno di qualsiasi organo (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle), trattato o non trattato, negli ultimi 5 anni
  6. Storia di reazioni avverse agli anticorpi monoclonali
  7. Somministrazione di immunoglobuline e/o emoderivati ​​nei tre mesi precedenti la prima dose del prodotto sperimentale o somministrazione prevista durante il periodo di studio
  8. Qualsiasi altra condizione o situazione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o renderebbe il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo

COORTE DI EFFICACIA (BRACCIO DI STUDIO 6)

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto/firmato
  2. 10-50 anni
  3. Emoglobina ≥10 g/dl
  4. Le donne non in allattamento in età fertile accettano l'uso di una contraccezione adeguata continua per 28 giorni dopo aver ricevuto il prodotto sperimentale
  5. Il soggetto accetta di astenersi dalla donazione di sangue durante lo studio e per 5 mesi dopo aver ricevuto il prodotto sperimentale
  6. I soggetti sono disponibili a partecipare a tutte le visite di studio
  7. Secondo lo sperimentatore, il soggetto può e rispetterà i requisiti del protocollo
  8. Monoinfezione asintomatica da P. falciparum con densità di parassiti asessuali <3000 parassiti/μL
  9. Presenza di gametociti di P. falciparum su film di sangue spesso con una densità >16 gametociti/μL

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza (testate al basale e al giorno 28 dopo la somministrazione del prodotto sperimentale mediante test di gravidanza su urina e/o siero (β-hCG)) o in allattamento
  2. Malaria sintomatica
  3. Attuale malattia acuta o cronica, comprese anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali clinicamente significative, come determinato dall'anamnesi o dall'esame fisico
  4. Analisi ematochimiche ed ematologiche anormali clinicamente significative
  5. Anamnesi di tumore maligno di qualsiasi organo (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle), trattato o non trattato, negli ultimi 5 anni
  6. Storia di reazioni avverse agli anticorpi monoclonali
  7. Somministrazione di immunoglobuline e/o emoderivati ​​nei tre mesi precedenti la prima dose del prodotto sperimentale o somministrazione prevista durante il periodo di studio
  8. Qualsiasi altra condizione o situazione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o renderebbe il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo
  9. Utilizzo di trattamento farmacologico antimalarico negli ultimi 14 giorni
  10. Ricezione anticipata di un anticorpo monoclonale antimalarico
  11. Ricezione precedente di un vaccino che blocca la trasmissione di P. falciparum

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1A: controllo
0,2 ml di soluzione salina normale
Altro: Soluzione salina normale
soluzione salina normale come controllo (placebo)
Sperimentale: 1B: 10 mg di TB31F
0,2 ml (10 mg) di TB31F
Droga: TB31F
anticorpo monoclonale bloccante la trasmissione TB31F
Comparatore placebo: 2A: controllo
2 ml di soluzione salina normale
Altro: Soluzione salina normale
soluzione salina normale come controllo (placebo)
Sperimentale: 2B:100mgTB31F
2 ml (100 mg) di TB31F
Droga: TB31F
anticorpo monoclonale bloccante la trasmissione TB31F
Comparatore placebo: 3A: controllo
4 ml di soluzione salina normale
Altro: Soluzione salina normale
soluzione salina normale come controllo (placebo)
Sperimentale: 3B: 200mgTB31F
4 ml (200 mg) TB31F
Droga: TB31F
anticorpo monoclonale bloccante la trasmissione TB31F
Comparatore placebo: 4A: controllo
0,2 ml di soluzione salina normale
Altro: Soluzione salina normale
soluzione salina normale come controllo (placebo)
Sperimentale: 4B: 10 mg di TB31F
0,2 ml (10 mg) di TB31F
Droga: TB31F
anticorpo monoclonale bloccante la trasmissione TB31F
Comparatore placebo: 5A: controllo
2,0 ml di soluzione salina normale
Altro: Soluzione salina normale
soluzione salina normale come controllo (placebo)
Sperimentale: 5B: 100 mg di TB31F
2,0 ml (100 mg) TB31F
Droga: TB31F
anticorpo monoclonale bloccante la trasmissione TB31F
Comparatore placebo: 6A: controllo
0,6 o 2,0 ml di soluzione salina normale
Altro: Soluzione salina normale
soluzione salina normale come controllo (placebo)
Sperimentale: 6B: 30mgTB31F
0,6 ml (30 mg) di TB31F
Droga: TB31F
anticorpo monoclonale bloccante la trasmissione TB31F
Sperimentale: 6C: 100mgTB31F
2,0 ml (100 mg) TB31F
Droga: TB31F
anticorpo monoclonale bloccante la trasmissione TB31F

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi locali e sistemici sollecitati, almeno possibilmente correlati
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla somministrazione dell'anticorpo monoclonale TB31F
entro 7 giorni dalla somministrazione dell'anticorpo monoclonale TB31F
Occorrenza di eventi avversi non richiesti, almeno possibilmente correlati
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla somministrazione dell'anticorpo monoclonale TB31F
entro 28 giorni dalla somministrazione dell'anticorpo monoclonale TB31F
Emivita sierica terminale (t½) dell'anticorpo monoclonale TB31F nel siero
Lasso di tempo: giorno 0 [baseline], giorno 1, giorno 5, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 42, giorno 56, giorno 84.
giorno 0 [baseline], giorno 1, giorno 5, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 42, giorno 56, giorno 84.
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) dell'anticorpo monoclonale TB31F nel siero
Lasso di tempo: giorno 0 [baseline], giorno 1, giorno 5, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 42, giorno 56, giorno 84.
giorno 0 [baseline], giorno 1, giorno 5, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 42, giorno 56, giorno 84.
Tempo necessario per raggiungere la concentrazione sierica massima (tmax) dell'anticorpo monoclonale TB31F nel siero
Lasso di tempo: giorno 0 [baseline], giorno 1, giorno 5, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 42, giorno 56, giorno 84.
giorno 0 [baseline], giorno 1, giorno 5, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 42, giorno 56, giorno 84.
Indice di accumulo (Racc) dell'anticorpo monoclonale TB31F nel siero
Lasso di tempo: giorno 0 [baseline], giorno 1, giorno 5, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 42, giorno 56, giorno 84.
giorno 0 [baseline], giorno 1, giorno 5, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 42, giorno 56, giorno 84.
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC0-τ, AUC0-t e AUC) dell'anticorpo monoclonale TB31F nel siero
Lasso di tempo: giorno 0 [baseline], giorno 1, giorno 5, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 42, giorno 56, giorno 84.
giorno 0 [baseline], giorno 1, giorno 5, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 42, giorno 56, giorno 84.
Riduzione percentuale all'interno del gruppo della proporzione di zanzare infette al giorno 5 post-trattamento rispetto al basale (giorno 0), valutata attraverso test di alimentazione diretta su membrana e misurata come prevalenza di oocisti
Lasso di tempo: giorno 0 [baseline] e 5
giorno 0 [baseline] e 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione percentuale all'interno del gruppo della percentuale di zanzare infette nel test di alimentazione diretta della pelle (DSF), rispetto all'interno dei gruppi tra il basale e tutti i punti temporali di alimentazione e tra i gruppi in tutti i punti temporali di alimentazione.
Lasso di tempo: giorno 0 [baseline], 1 e 5
giorno 0 [baseline], 1 e 5
Riduzione percentuale all'interno del gruppo della percentuale di zanzare infette nei test di alimentazione diretta tramite membrana (DMFA), rispetto all'interno dei gruppi tra il basale e tutti i punti temporali di alimentazione e tra i gruppi in tutti i punti temporali di alimentazione.
Lasso di tempo: giorno 0 [baseline], 1, 5 e 14
giorno 0 [baseline], 1, 5 e 14
Prevalenza dell'infezione da zanzare, valutata mediante alimentazione diretta sulla pelle e misurata come proporzione sezionata con un numero qualsiasi di oocisti, confrontata all'interno dei gruppi tra il basale e tutti i punti temporali di alimentazione e tra i gruppi in tutti i punti temporali di alimentazione.
Lasso di tempo: giorno 0 [baseline], 1 e 5
giorno 0 [baseline], 1 e 5
Prevalenza dell'infezione da zanzare, valutata mediante DMFA e misurata come proporzione sezionata con un numero qualsiasi di oocisti, confrontata all'interno dei gruppi tra il basale e tutti i punti temporali di alimentazione e tra i gruppi in tutti i punti temporali di alimentazione.
Lasso di tempo: giorno 0 [baseline], 1, 5 e 14
giorno 0 [baseline], 1, 5 e 14
Intensità dell'infezione da zanzare, valutata mediante alimentazione diretta sulla pelle e misurata come numero di oocisti nelle zanzare sezionate, confrontata all'interno dei gruppi tra il basale e tutti i punti temporali di alimentazione e tra i gruppi in tutti i punti temporali di alimentazione.
Lasso di tempo: giorno 0 [baseline], 1 e 5
giorno 0 [baseline], 1 e 5
Intensità dell'infezione da zanzare, valutata mediante DMFA e misurata come numero medio di oocisti nelle zanzare sezionate, confrontata all'interno dei gruppi tra il basale e tutti i punti temporali di alimentazione e tra i gruppi in tutti i punti temporali di alimentazione.
Lasso di tempo: giorno 0 [baseline], 1, 5 e 14
giorno 0 [baseline], 1, 5 e 14
Prevalenza dell'infezione dei partecipanti, valutata dal DSF come percentuale di individui infetti da un numero qualsiasi di zanzare, confrontata all'interno dei gruppi tra il basale e tutti i punti temporali di alimentazione e tra i gruppi in tutti i punti temporali di alimentazione.
Lasso di tempo: giorno 0 [baseline], 1 e 5
giorno 0 [baseline], 1 e 5
Prevalenza dell'infezione dei partecipanti, valutata dal DMFA come percentuale di individui infettivi verso un numero qualsiasi di zanzare, confrontata all'interno dei gruppi tra il basale e tutti i punti temporali di alimentazione e tra i gruppi in tutti i punti temporali di alimentazione.
Lasso di tempo: giorno 0 [baseline], 1, 5 e 14
giorno 0 [baseline], 1, 5 e 14
Attività di riduzione della trasmissione nei bambini e negli adulti in età scolare, misurata come riduzione percentuale dell'intensità media delle oocisti rispetto ai controlli sperimentali, confrontata all'interno dei gruppi e tra i gruppi in tutti i momenti di alimentazione.
Lasso di tempo: giorno 0 [baseline], 5, 14, 28, 56 e 84
giorno 0 [baseline], 5, 14, 28, 56 e 84

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello totale di immunoglobulina G nel siero
Lasso di tempo: giorno 0 [riferimento]
Quantificazione dell'effetto dello stato nutrizionale e del metabolismo proteico
giorno 0 [riferimento]
Livello di leptina sierica
Lasso di tempo: giorno 0 [riferimento]
Quantificazione dell'effetto dello stato nutrizionale e del metabolismo proteico
giorno 0 [riferimento]
Livello proteico totale
Lasso di tempo: giorno 0 [riferimento]
Quantificazione dell'effetto dello stato nutrizionale e del metabolismo proteico
giorno 0 [riferimento]
Livello di albumina
Lasso di tempo: giorno 0 [riferimento]
Quantificazione dell'effetto dello stato nutrizionale e del metabolismo proteico
giorno 0 [riferimento]
Livello di pre-albumina
Lasso di tempo: giorno 0 [riferimento]
Quantificazione dell'effetto dello stato nutrizionale e del metabolismo proteico
giorno 0 [riferimento]
Attività di blocco della trasmissione misurata come riduzione percentuale della prevalenza dell'infezione da zanzare rispetto ai controlli sperimentali, confrontata all'interno e tra i gruppi in tutti i momenti di alimentazione.
Lasso di tempo: giorno 0 [baseline], 5, 14, 28, 56 e 84
Valutare l'attività di blocco della trasmissione del siero dei partecipanti dopo la somministrazione di TB31F come valutato nello Standard Membrane Feeding Assay (SMFA) a ciascun livello di dose negli adulti e nei bambini in età scolare
giorno 0 [baseline], 5, 14, 28, 56 e 84
La concentrazione di TB31F nel siero che fornisce una riduzione >80% della proporzione media di zanzare infette misurata nel test di alimentazione diretta sulla pelle dopo la somministrazione di TB31F.
Lasso di tempo: giorno 0 [baseline], 1 e 5.
giorno 0 [baseline], 1 e 5.
La concentrazione di TB31F nel siero che fornisce una riduzione >80% della percentuale media di zanzare infette misurata in test di alimentazione diretta su membrana dopo la somministrazione di TB31F.
Lasso di tempo: giorno 0 [baseline], 1, 5 e 14.
giorno 0 [baseline], 1, 5 e 14.
La concentrazione di TB31F nel siero che fornisce un'attività di blocco della trasmissione >80% rispetto ai controlli sperimentali, misurata nel test standard di alimentazione con membrana dopo la somministrazione di TB31F.
Lasso di tempo: giorno 0 [baseline], 5, 14, 28, 56 e 84
giorno 0 [baseline], 5, 14, 28, 56 e 84
Misurare la concentrazione di TB31F nel siero che fornisce una riduzione >80% dell'intensità media dell'infezione da zanzara (numero di oocisti) misurata nel test di alimentazione diretta sulla pelle dopo la somministrazione di TB31F.
Lasso di tempo: giorno 0 [baseline], 1 e 5.
giorno 0 [baseline], 1 e 5.
La concentrazione di TB31F nel siero che fornisce una riduzione >80% dell'intensità media dell'infezione da zanzara (numero di oocisti) misurata in test di alimentazione diretta su membrana dopo la somministrazione di TB31F.
Lasso di tempo: giorno 0 [baseline], 1, 5 e 14.
giorno 0 [baseline], 1, 5 e 14.
La concentrazione di TB31F nel siero che fornisce un'attività di riduzione della trasmissione >80% rispetto ai controlli sperimentali, misurata nel test standard di alimentazione con membrana dopo la somministrazione di TB31F.
Lasso di tempo: giorno 0 [baseline], 5, 14, 28, 56 e 84
giorno 0 [baseline], 5, 14, 28, 56 e 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB31F Mali

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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