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Innocuité, pharmacocinétique et activité de réduction de la transmission de Plasmodium Falciparum de l'anticorps monoclonal TB31F au Mali

8 mai 2024 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Une étude de phase 1/2a monocentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, à dose croissante et à diminution de l'âge, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité de réduction de la transmission de Plasmodium Falciparum de l'anticorps monoclonal TB31F dans le paludisme -adultes et enfants maliens exposés

Le Mali est confronté à un défi important lié au paludisme, en particulier parmi sa population plus jeune. Même si les mesures existantes telles que la chimioprévention saisonnière et la vaccination ont montré leur efficacité, d’autres innovations sont nécessaires pour lutter contre cette maladie. L'anticorps monoclonal TB31F s'avère prometteur pour réduire la transmission du paludisme. Cet essai clinique évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'anticorps monoclonal TB31F.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Paludisme, Falciparum

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

165

Phase

Phase 2
La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

COHORTE DE SÉCURITÉ (BRAS D'ÉTUDE 1-5)

Critère d'intégration:

Consentement éclairé écrit/signé
Cohortes adultes : 18-50 ans
Cohortes d'enfants d'âge scolaire : 10-15 ans
Hémoglobine ≥10 g/dL
Les femmes non allaitantes en âge de procréer acceptent l'utilisation d'une contraception continue adéquate pendant 28 jours après avoir reçu le produit expérimental.
Le sujet s'engage à s'abstenir de tout don de sang pendant l'étude et pendant 5 mois après avoir reçu le produit expérimental
Les sujets sont disponibles pour assister à toutes les visites d'étude
De l'avis de l'enquêteur, le sujet peut et se conformera aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

Femmes enceintes (testées au départ et 28 jours après l'administration du produit expérimental par test de grossesse urinaire et/ou sérique (β-hCG)) ou allaitantes
Paludisme symptomatique
Maladie aiguë ou chronique actuelle, y compris une anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale cliniquement significative, déterminée par les antécédents ou l'examen physique
Chimie sanguine et hématologie anormales cliniquement significatives
Antécédents de malignité de tout système organique (autre qu'un carcinome basocellulaire localisé de la peau), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années
Antécédents d'effets indésirables aux anticorps monoclonaux
Administration d'immunoglobulines et/ou de produits sanguins dans les trois mois précédant la première dose du produit expérimental ou l'administration prévue pendant la période d'étude
Toute autre condition ou situation qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou rendrait le sujet incapable de répondre aux exigences du protocole.

COHORTE D'EFFICACITÉ (BRAS D'ÉTUDE 6)

Critère d'intégration:

Consentement éclairé écrit/signé
10-50 ans
Hémoglobine ≥10 g/dL
Les femmes non allaitantes en âge de procréer acceptent l'utilisation d'une contraception continue adéquate pendant 28 jours après avoir reçu le produit expérimental.
Le sujet s'engage à s'abstenir de tout don de sang pendant l'étude et pendant 5 mois après avoir reçu le produit expérimental
Les sujets sont disponibles pour assister à toutes les visites d'étude
De l'avis de l'enquêteur, le sujet peut et se conformera aux exigences du protocole
Mono-infection asymptomatique à P. falciparum avec densités de parasites asexués < 3 000 parasites/µL
Présence de gamétocytes de P. falciparum sur un frottis sanguin épais à une densité >16 gamétocytes/µL

Critère d'exclusion:

Femmes enceintes (testées au départ et 28 jours après l'administration du produit expérimental par test de grossesse urinaire et/ou sérique (β-hCG)) ou allaitantes
Paludisme symptomatique
Maladie aiguë ou chronique actuelle, y compris une anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale cliniquement significative, déterminée par les antécédents ou l'examen physique
Chimie sanguine et hématologie anormales cliniquement significatives
Antécédents de malignité de tout système organique (autre qu'un carcinome basocellulaire localisé de la peau), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années
Antécédents d'effets indésirables aux anticorps monoclonaux
Administration d'immunoglobulines et/ou de produits sanguins dans les trois mois précédant la première dose du produit expérimental ou l'administration prévue pendant la période d'étude
Toute autre condition ou situation qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou rendrait le sujet incapable de répondre aux exigences du protocole.
Utilisation d’un traitement médicamenteux antipaludique au cours des 14 derniers jours
Réception préalable d'un anticorps monoclonal antipaludique
Réception préalable d'un vaccin bloquant la transmission de P. falciparum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Autre
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1A : contrôle 0,2 ml de solution saline normale	Autre: Solution saline normale solution saline normale comme contrôle (placebo)
Expérimental: 1B : 10 mg de TB31F 0,2 ml (10 mg) de TB31F	Médicament: TB31F anticorps monoclonal bloquant la transmission TB31F
Comparateur placebo: 2A : contrôle 2 ml de solution saline normale	Autre: Solution saline normale solution saline normale comme contrôle (placebo)
Expérimental: 2B : 100 mg de TB31F 2 ml (100 mg) TB31F	Médicament: TB31F anticorps monoclonal bloquant la transmission TB31F
Comparateur placebo: 3A : contrôle 4 ml de solution saline normale	Autre: Solution saline normale solution saline normale comme contrôle (placebo)
Expérimental: 3B : 200 mg de TB31F 4 ml (200 mg) TB31F	Médicament: TB31F anticorps monoclonal bloquant la transmission TB31F
Comparateur placebo: 4A : contrôle 0,2 ml de solution saline normale	Autre: Solution saline normale solution saline normale comme contrôle (placebo)
Expérimental: 4B : 10 mg de TB31F 0,2 ml (10 mg) de TB31F	Médicament: TB31F anticorps monoclonal bloquant la transmission TB31F
Comparateur placebo: 5A : contrôle 2,0 ml de solution saline normale	Autre: Solution saline normale solution saline normale comme contrôle (placebo)
Expérimental: 5B : 100 mg de TB31F 2,0 ml (100 mg) de TB31F	Médicament: TB31F anticorps monoclonal bloquant la transmission TB31F
Comparateur placebo: 6A : contrôle 0,6 ou 2,0 ml de solution saline normale	Autre: Solution saline normale solution saline normale comme contrôle (placebo)
Expérimental: 6B : 30 mg de TB31F 0,6 ml (30 mg) de TB31F	Médicament: TB31F anticorps monoclonal bloquant la transmission TB31F
Expérimental: 6C : 100 mg de TB31F 2,0 ml (100 mg) de TB31F	Médicament: TB31F anticorps monoclonal bloquant la transmission TB31F

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Survenance d'événements indésirables locaux et systémiques, au moins éventuellement liés, sollicités Délai: dans les 7 jours suivant l’administration de l’anticorps monoclonal TB31F	dans les 7 jours suivant l’administration de l’anticorps monoclonal TB31F
Survenance d’événements indésirables non sollicités au moins éventuellement liés Délai: dans les 28 jours suivant l’administration de l’anticorps monoclonal TB31F	dans les 28 jours suivant l’administration de l’anticorps monoclonal TB31F
Demi-vie sérique terminale (t½) de l'anticorps monoclonal TB31F dans le sérum Délai: jour 0 [référence], jour 1, jour 5, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28, jour 42, jour 56, jour 84.	jour 0 [référence], jour 1, jour 5, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28, jour 42, jour 56, jour 84.
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de l'anticorps monoclonal TB31F dans le sérum Délai: jour 0 [référence], jour 1, jour 5, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28, jour 42, jour 56, jour 84.	jour 0 [référence], jour 1, jour 5, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28, jour 42, jour 56, jour 84.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (tmax) de l'anticorps monoclonal TB31F dans le sérum Délai: jour 0 [référence], jour 1, jour 5, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28, jour 42, jour 56, jour 84.	jour 0 [référence], jour 1, jour 5, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28, jour 42, jour 56, jour 84.
Indice d'accumulation (Racc) de l'anticorps monoclonal TB31F dans le sérum Délai: jour 0 [référence], jour 1, jour 5, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28, jour 42, jour 56, jour 84.	jour 0 [référence], jour 1, jour 5, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28, jour 42, jour 56, jour 84.
Aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps (AUC0-τ, AUC0-t et AUC) de l'anticorps monoclonal TB31F dans le sérum Délai: jour 0 [référence], jour 1, jour 5, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28, jour 42, jour 56, jour 84.	jour 0 [référence], jour 1, jour 5, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28, jour 42, jour 56, jour 84.
Pourcentage de réduction au sein du groupe de la proportion de moustiques infectés au jour 5 après le traitement par rapport à la ligne de base (jour 0), évaluée par des tests d'alimentation directe sur membrane et mesurée par la prévalence des oocystes Délai: jour 0 [référence] et 5	jour 0 [référence] et 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Pourcentage de réduction au sein du groupe de la proportion de moustiques infectés lors du test d'alimentation cutanée directe (DSF), comparé au sein des groupes entre le départ et tous les moments d'alimentation, et entre les groupes à tous les moments d'alimentation. Délai: jours 0 [référence], 1 et 5	jours 0 [référence], 1 et 5
Pourcentage de réduction au sein du groupe de la proportion de moustiques infectés lors des tests d'alimentation directe sur membrane (DMFA), comparé au sein des groupes entre le départ et tous les moments d'alimentation, et entre les groupes à tous les moments d'alimentation. Délai: jours 0 [référence], 1, 5 et 14	jours 0 [référence], 1, 5 et 14
Prévalence de l'infection par les moustiques, évaluée par alimentation cutanée directe et mesurée comme la proportion disséquée avec un nombre quelconque d'oocystes, comparée au sein des groupes entre le départ et tous les moments d'alimentation, et entre les groupes à tous les moments d'alimentation. Délai: jours 0 [référence], 1 et 5	jours 0 [référence], 1 et 5
Prévalence de l'infection par les moustiques, évaluée par DMFA et mesurée comme la proportion disséquée avec un nombre quelconque d'oocystes, comparée au sein des groupes entre le départ et tous les moments d'alimentation, et entre les groupes à tous les moments d'alimentation. Délai: jours 0 [référence], 1, 5 et 14	jours 0 [référence], 1, 5 et 14
Intensité de l'infection par les moustiques, évaluée par alimentation cutanée directe et mesurée par le nombre d'oocystes chez les moustiques disséqués, comparée au sein des groupes entre le départ et tous les moments d'alimentation, et entre les groupes à tous les moments d'alimentation. Délai: jours 0 [référence], 1 et 5	jours 0 [référence], 1 et 5
Intensité de l'infection par les moustiques, évaluée par DMFA et mesurée comme le nombre moyen d'oocystes chez les moustiques disséqués, comparée au sein des groupes entre le départ et tous les moments d'alimentation, et entre les groupes à tous les moments d'alimentation. Délai: jours 0 [référence], 1, 5 et 14	jours 0 [référence], 1, 5 et 14
Prévalence de l'infection des participants, évaluée par DSF comme la proportion d'individus infectieux pour un nombre quelconque de moustiques, comparée au sein des groupes entre le départ et tous les moments d'alimentation, et entre les groupes à tous les moments d'alimentation. Délai: jours 0 [référence], 1 et 5	jours 0 [référence], 1 et 5
Prévalence de l'infection des participants, évaluée par DMFA comme la proportion d'individus infectieux pour un nombre quelconque de moustiques, comparée au sein des groupes entre le départ et tous les moments d'alimentation, et entre les groupes à tous les moments d'alimentation. Délai: jours 0 [référence], 1, 5 et 14	jours 0 [référence], 1, 5 et 14
Activité de réduction de la transmission chez les enfants d'âge scolaire et les adultes, mesurée comme le pourcentage de réduction de l'intensité moyenne des oocystes par rapport aux témoins expérimentaux, comparée au sein des groupes et entre les groupes à tous les moments d'alimentation. Délai: jours 0 [référence], 5, 14, 28, 56 et 84	jours 0 [référence], 5, 14, 28, 56 et 84

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux sérique total d'immunoglobuline G Délai: jour 0 [référence]	Quantification de l'effet de l'état nutritionnel et du métabolisme protéique	jour 0 [référence]
Niveau de leptine sérique Délai: jour 0 [référence]	Quantification de l'effet de l'état nutritionnel et du métabolisme protéique	jour 0 [référence]
Niveau de protéines totales Délai: jour 0 [référence]	Quantification de l'effet de l'état nutritionnel et du métabolisme protéique	jour 0 [référence]
Niveau d'albumine Délai: jour 0 [référence]	Quantification de l'effet de l'état nutritionnel et du métabolisme protéique	jour 0 [référence]
Niveau de pré-albumine Délai: jour 0 [référence]	Quantification de l'effet de l'état nutritionnel et du métabolisme protéique	jour 0 [référence]
L'activité de blocage de la transmission est mesurée comme le pourcentage de réduction de la prévalence de l'infection par les moustiques par rapport aux témoins expérimentaux, comparé au sein et entre les groupes à tous les moments d'alimentation. Délai: jours 0 [référence], 5, 14, 28, 56 et 84	Évaluer l'activité de blocage de la transmission du sérum des participants après l'administration de TB31F, telle qu'évaluée dans le test standard d'alimentation membranaire (SMFA) à chaque niveau de dose chez les adultes et les enfants d'âge scolaire.	jours 0 [référence], 5, 14, 28, 56 et 84
Concentration de TB31F dans le sérum qui permet une réduction > 80 % de la proportion moyenne de moustiques infectés, telle que mesurée lors d'un test d'alimentation cutanée directe après l'administration de TB31F. Délai: jours 0 [référence], 1 et 5.		jours 0 [référence], 1 et 5.
Concentration de TB31F dans le sérum qui permet une réduction > 80 % de la proportion moyenne de moustiques infectés, telle que mesurée lors de tests d'alimentation directe sur membrane après l'administration de TB31F. Délai: jours 0 [référence], 1, 5 et 14.		jours 0 [référence], 1, 5 et 14.
Concentration de TB31F dans le sérum qui fournit une activité de blocage de la transmission > 80 % par rapport aux contrôles expérimentaux, telle que mesurée dans le test d'alimentation sur membrane standard après l'administration de TB31F. Délai: jours 0 [référence], 5, 14, 28, 56 et 84		jours 0 [référence], 5, 14, 28, 56 et 84
Mesurez la concentration de TB31F dans le sérum qui permet une réduction > 80 % de l’intensité moyenne de l’infection par les moustiques (nombre d’oocystes), telle que mesurée lors d’un test d’alimentation cutanée directe après l’administration de TB31F. Délai: jours 0 [référence], 1 et 5.		jours 0 [référence], 1 et 5.
Concentration de TB31F dans le sérum qui permet une réduction > 80 % de l'intensité moyenne de l'infection par les moustiques (nombre d'oocystes), telle que mesurée lors de tests d'alimentation directe sur membrane après l'administration de TB31F. Délai: jours 0 [référence], 1, 5 et 14.		jours 0 [référence], 1, 5 et 14.
Concentration de TB31F dans le sérum qui fournit une activité de réduction de la transmission > 80 % par rapport aux contrôles expérimentaux, telle que mesurée dans le test d'alimentation sur membrane standard après l'administration de TB31F. Délai: jours 0 [référence], 5, 14, 28, 56 et 84		jours 0 [référence], 5, 14, 28, 56 et 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

TB31F Mali

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

SÈVE
CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Complété

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Volontaires en bonne santé | Malaria Falciparum | Malaria Vivax

États-Unis
Centers for Disease Control and Prevention
National Institute of Health, Peru

Complété

Efficacité et efficacité de la thérapie combinée pour le traitement du paludisme simple au Pérou

Malaria Falciparum

Pérou
University of Oxford

Résilié

Comparez l'efficacité entre le traitement existant et le nouveau traitement (RDM)

Paludisme à P. Falciparum

Thaïlande
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...

Complété

Surveillance de la résistance à l'artéméther-luméfantrine chez les enfants atteints de paludisme simple à Plasmodium Falciparum au Mali

Paludisme aigu à Falciparum

Mali
University of Oxford
Nanyang Technological University; Texas Biomedical Research Institute

Complété

Évaluation de l'efficacité de l'artésunate-méfloquine et des rôles relatifs des marqueurs génétiques de résistance (MMA)

Paludisme à P. Falciparum | Infection mixte de paludisme à P. Falciparum

Thaïlande
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm D
Apt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami...

Complété

Momordica Charantia et dihydroartémisinine-pipéraquine-primaquine pour les patients atteints de paludisme à Plasmodium falciparum non compliqué dans la régence du sud-ouest de Sumba (MCHUPF)

Plasmodium Falciparum non compliqué

Indonésie
Medical University of Vienna
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Armed Forces...

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Paludisme à Falciparum non compliqué

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Medecins Sans Frontieres, Netherlands
University of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of Health...

Inconnue

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Paludisme à Falciparum non compliqué

Birmanie
University of Oxford

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Cancer

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Qu Biologics Inc.
The National Research Council of Canada Industrial Research Assistance Program

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Innocuité, pharmacocinétique et activité de réduction de la transmission de Plasmodium Falciparum de l'anticorps monoclonal TB31F au Mali

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Délai

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

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