말리에서 단클론 항체 TB31F의 안전성, 약동학 및 Plasmodium Falciparum 전달 감소 활성
2024년 5월 8일 업데이트: Radboud University Medical Center
말라리아에 대한 단클론 항체 TB31F의 안전성, 내약성, 약동학 및 Plasmodium Falciparum 전염 감소 활성을 평가하기 위한 1/2a상 단일 센터, 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 용량 증량, 연령 감소, 연구 -노출된 말리 성인 및 어린이
말리는 특히 젊은 인구 사이에서 말라리아로 인해 심각한 문제에 직면해 있습니다.
계절별 화학 예방 및 백신 접종과 같은 기존 조치가 효능을 보인 반면, 이 질병을 퇴치하려면 추가 혁신이 필요합니다.
단일클론 항체 TB31F는 말라리아 전염을 줄이는 데 유망함을 보여줍니다.
이번 임상시험에서는 단일클론항체 TB31F의 안전성과 유효성을 평가하게 된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
165
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
안전 코호트(연구 부문 1-5)
포함 기준:
- 서면/서명 사전 동의
- 성인 집단: 18~50세
- 학령기 아동 집단: 10~15세
- 헤모글로빈 ≥10g/dL
- 가임기 비수유 여성은 시험용 제품을 받은 후 28일 동안 지속적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구 기간 및 연구용 제품을 받은 후 5개월 동안 헌혈을 삼가는 데 동의합니다.
- 피험자는 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따르면 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
제외 기준:
- 임신한 여성(기준 시점과 시험 제품 투여 후 28일에 소변 및/또는 혈청 임신 검사(β-hCG)로 검사) 또는 수유 중인 여성
- 증상이 있는 말라리아
- 병력이나 신체 검사를 통해 결정된 임상적으로 유의미한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상을 포함한 현재 급성 또는 만성 질환
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액 화학 및 혈액학
- 지난 5년 이내에 치료 여부에 관계없이 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 종양 병력
- 단일클론항체에 대한 이상반응의 병력
- 임상시험용 의약품의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액제제를 투여하거나 연구 기간 동안 계획된 투여를 실시한 경우
- 조사자의 의견으로는 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 놓거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 기타 조건 또는 상황
효능 코호트(연구 ARM 6)
포함 기준:
- 서면/서명 사전 동의
- 10~50세
- 헤모글로빈 ≥10g/dL
- 가임기 비수유 여성은 시험용 제품을 받은 후 28일 동안 지속적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구 기간 및 연구용 제품을 받은 후 5개월 동안 헌혈을 삼가는 데 동의합니다.
- 피험자는 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따르면 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
- 무성 기생충 밀도가 <3000 기생충/μL인 무증상 P. falciparum 단일 감염
- 밀도가 >16 gametocytes/μL인 두꺼운 혈액막에 P. falciparum gametocytes가 존재합니다.
제외 기준:
- 임신한 여성(기준 시점과 시험 제품 투여 후 28일에 소변 및/또는 혈청 임신 검사(β-hCG)로 검사) 또는 수유 중인 여성
- 증상이 있는 말라리아
- 병력이나 신체 검사를 통해 결정된 임상적으로 유의미한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상을 포함한 현재 급성 또는 만성 질환
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액 화학 및 혈액학
- 지난 5년 이내에 치료 여부에 관계없이 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 종양 병력
- 단일클론항체에 대한 이상반응의 병력
- 임상시험용 의약품의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액제제를 투여하거나 연구 기간 동안 계획된 투여를 실시한 경우
- 조사자의 의견으로는 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 놓거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 기타 조건 또는 상황
- 지난 14일 동안 항말라리아 약물 치료를 받은 경우
- 항말라리아 단일클론항체 사전 수령
- P. falciparum 전파 차단 백신을 사전 접종한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 1A: 제어
0.2mL 일반 식염수
|
대조용 생리식염수(위약)
|
|
실험적: 1B: TB31F 10mg
0.2mL(10mg) TB31F
|
전파 차단 단일클론항체 TB31F
|
|
위약 비교기: 2A: 제어
일반 식염수 2mL
|
대조용 생리식염수(위약)
|
|
실험적: 2B:100mg TB31F
2mL(100mg) TB31F
|
전파 차단 단일클론항체 TB31F
|
|
위약 비교기: 3A: 제어
4mL 일반 식염수
|
대조용 생리식염수(위약)
|
|
실험적: 3B: TB31F 200mg
4mL(200mg) TB31F
|
전파 차단 단일클론항체 TB31F
|
|
위약 비교기: 4A: 제어
0.2mL 일반 식염수
|
대조용 생리식염수(위약)
|
|
실험적: 4B: TB31F 10mg
0.2mL(10mg) TB31F
|
전파 차단 단일클론항체 TB31F
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|
위약 비교기: 5A: 제어
2.0mL 일반 식염수
|
대조용 생리식염수(위약)
|
|
실험적: 5B: TB31F 100mg
2.0mL(100mg) TB31F
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전파 차단 단일클론항체 TB31F
|
|
위약 비교기: 6A: 제어
0.6 또는 2.0mL 일반 식염수
|
대조용 생리식염수(위약)
|
|
실험적: 6B: TB31F 30mg
0.6mL(30mg) TB31F
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전파 차단 단일클론항체 TB31F
|
|
실험적: 6C: TB31F 100mg
2.0mL(100mg) TB31F
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전파 차단 단일클론항체 TB31F
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최소한 관련이 있을 수 있는 국소적 및 전신적 이상반응의 발생
기간: 단일클론항체 TB31F 투여 후 7일 이내
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단일클론항체 TB31F 투여 후 7일 이내
|
|
적어도 관련이 있을 수 있는 원치 않는 부작용의 발생
기간: 단일클론항체 TB31F 투여 후 28일 이내
|
단일클론항체 TB31F 투여 후 28일 이내
|
|
혈청 내 단클론 항체 TB31F의 최종 혈청 반감기(t½)
기간: 0일차 [기준선], 1일차, 5일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 42일차, 56일차, 84일차.
|
0일차 [기준선], 1일차, 5일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 42일차, 56일차, 84일차.
|
|
혈청 내 단클론 항체 TB31F의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 0일차 [기준선], 1일차, 5일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 42일차, 56일차, 84일차.
|
0일차 [기준선], 1일차, 5일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 42일차, 56일차, 84일차.
|
|
혈청 내 단클론 항체 TB31F의 최대 혈청 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 0일차 [기준선], 1일차, 5일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 42일차, 56일차, 84일차.
|
0일차 [기준선], 1일차, 5일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 42일차, 56일차, 84일차.
|
|
혈청 내 단클론 항체 TB31F의 축적 지수(Racc)
기간: 0일차 [기준선], 1일차, 5일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 42일차, 56일차, 84일차.
|
0일차 [기준선], 1일차, 5일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 42일차, 56일차, 84일차.
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혈청 내 단클론 항체 TB31F의 혈청 농도-시간 곡선(AUC0-τ, AUC0-t 및 AUC) 아래 면적
기간: 0일차 [기준선], 1일차, 5일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 42일차, 56일차, 84일차.
|
0일차 [기준선], 1일차, 5일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 42일차, 56일차, 84일차.
|
|
기준선(0일)과 비교하여 치료 후 5일에 감염된 모기 비율의 그룹 내 백분율 감소(직접 막 공급 분석을 통해 평가하고 난포낭 유병률로 측정)
기간: 0일차 [기준선] 및 5일차
|
0일차 [기준선] 및 5일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
직접 피부 수유 분석(DSF)에서 감염된 모기 비율의 그룹 내 백분율 감소는 기준선과 모든 수유 시점 사이의 그룹 내, 그리고 모든 수유 시점의 그룹 간 비교입니다.
기간: 0일차[기준선], 1일, 5일차
|
0일차[기준선], 1일, 5일차
|
|
기준선과 모든 수유 시점 사이의 그룹 내, 모든 수유 시점의 그룹 간을 비교하여 DMFA(직접 막 수유 분석)에 감염된 모기 비율의 그룹 내 백분율 감소.
기간: 0일차[기준선], 1일, 5일, 14일
|
0일차[기준선], 1일, 5일, 14일
|
|
모기 감염 유병률은 직접적인 피부 공급으로 평가하고 기준선과 모든 공급 시점 사이의 그룹 내 및 모든 공급 시점의 그룹 간 비교된 난모낭의 수에 관계없이 해부된 비율로 측정됩니다.
기간: 0일차[기준선], 1일, 5일차
|
0일차[기준선], 1일, 5일차
|
|
모기 감염 유병률은 DMFA로 평가하고 기준선과 모든 급식 시점 사이의 그룹 내 및 모든 급식 시점의 그룹 간을 비교하여 난모낭 수에 관계없이 해부된 비율로 측정됩니다.
기간: 0일차[기준선], 1일, 5일, 14일
|
0일차[기준선], 1일, 5일, 14일
|
|
직접적인 피부 공급으로 평가하고 해부된 모기의 난포낭 수로 측정한 모기 감염 강도는 기준선과 모든 공급 시점 사이의 그룹 내, 모든 공급 시점의 그룹 간 비교되었습니다.
기간: 0일차[기준선], 1일, 5일차
|
0일차[기준선], 1일, 5일차
|
|
DMFA에 의해 평가되고 해부된 모기의 평균 난포낭 수로 측정된 모기 감염 강도는 기준선과 모든 먹이 시점 사이의 그룹 내, 모든 먹이 시점의 그룹 간 비교되었습니다.
기간: 0일차[기준선], 1일, 5일, 14일
|
0일차[기준선], 1일, 5일, 14일
|
|
참가자 감염 유병률은 기준선과 모든 수유 시점 사이의 그룹 내, 모든 수유 시점의 그룹 간을 비교하여 임의 수의 모기에 감염되는 개인의 비율로 DSF에서 평가합니다.
기간: 0일차[기준선], 1일, 5일차
|
0일차[기준선], 1일, 5일차
|
|
참가자 감염 유병률은 기준선과 모든 급식 시점 사이의 그룹 내, 모든 급식 시점의 그룹 간을 비교하여 임의 수의 모기에 감염되는 개인의 비율로 DMFA에서 평가합니다.
기간: 0일차[기준선], 1일, 5일, 14일
|
0일차[기준선], 1일, 5일, 14일
|
|
학령기 아동 및 성인의 전파 감소 활동은 모든 수유 시점에서 그룹 내 및 그룹 간 비교를 통해 실험 대조군과 비교하여 평균 난모낭 강도의 감소율로 측정됩니다.
기간: 0일차 [기준선], 5일, 14일, 28일, 56일, 84일
|
0일차 [기준선], 5일, 14일, 28일, 56일, 84일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 혈청 면역글로불린 G 수준
기간: 0일차 [기준선]
|
영양 및 단백질 대사 상태의 영향 정량화
|
0일차 [기준선]
|
|
혈청 렙틴 수치
기간: 0일차 [기준선]
|
영양 및 단백질 대사 상태의 영향 정량화
|
0일차 [기준선]
|
|
총 단백질 수준
기간: 0일차 [기준선]
|
영양 및 단백질 대사 상태의 영향 정량화
|
0일차 [기준선]
|
|
알부민 수준
기간: 0일차 [기준선]
|
영양 및 단백질 대사 상태의 영향 정량화
|
0일차 [기준선]
|
|
사전 알부민 수준
기간: 0일차 [기준선]
|
영양 및 단백질 대사 상태의 영향 정량화
|
0일차 [기준선]
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|
모든 수유 시점에서 그룹 내 및 그룹 간 비교를 통해 실험 대조군과 비교하여 모기 감염 유병률의 감소율로 측정된 전파 차단 활동.
기간: 0일차 [기준선], 5일, 14일, 28일, 56일, 84일
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성인과 학령기 아동의 각 용량 수준에서 SMFA(Standard Membrane Feeding Assay)에서 평가된 대로 TB31F 투여 후 참가자 혈청의 전파 차단 활성을 평가합니다.
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0일차 [기준선], 5일, 14일, 28일, 56일, 84일
|
|
TB31F 투여 후 직접 피부 공급 분석에서 측정한 바와 같이 감염된 모기의 평균 비율을 80% 이상 감소시키는 혈청 내 TB31F 농도.
기간: 0일차[기준선], 1일차, 5일차.
|
0일차[기준선], 1일차, 5일차.
|
|
|
TB31F 투여 후 직접 막 공급 분석에서 측정된 감염된 모기의 평균 비율이 80% 이상 감소하는 혈청 내 TB31F 농도.
기간: 0일차[기준선], 1일, 5일, 14일.
|
0일차[기준선], 1일, 5일, 14일.
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|
|
TB31F 투여 후 표준 막 공급 분석에서 측정된 바와 같이 실험 대조군에 비해 >80% 전달 차단 활성을 제공하는 혈청 내 TB31F 농도.
기간: 0일차 [기준선], 5일, 14일, 28일, 56일, 84일
|
0일차 [기준선], 5일, 14일, 28일, 56일, 84일
|
|
|
TB31F 투여 후 직접 피부 공급 분석에서 측정한 평균 모기 감염 강도(난포낭 수)가 80% 이상 감소하는 혈청 내 TB31F 농도를 측정합니다.
기간: 0일차[기준선], 1일차, 5일차.
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0일차[기준선], 1일차, 5일차.
|
|
|
TB31F 투여 후 직접 막 공급 분석에서 측정된 평균 모기 감염 강도(난포낭 수)의 >80% 감소를 제공하는 혈청 내 TB31F 농도.
기간: 0일차[기준선], 1일, 5일, 14일.
|
0일차[기준선], 1일, 5일, 14일.
|
|
|
TB31F 투여 후 표준 막 공급 분석에서 측정된 바와 같이 실험 대조군에 비해 >80% 전달 감소 활성을 제공하는 혈청 내 TB31F 농도.
기간: 0일차 [기준선], 5일, 14일, 28일, 56일, 84일
|
0일차 [기준선], 5일, 14일, 28일, 56일, 84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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