Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i działanie Plasmodium falciparum zmniejszające transmisję przeciwciała monoklonalnego TB31F w Mali

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Pojedyncze centrum fazy 1/2a, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, eskalacja dawki, deeskalacja wieku, badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność przeciwciała monoklonalnego TB31F zmniejszającą przenoszenie Plasmodium falciparum w malarii -narażeni malijscy dorośli i dzieci

Mali stoi przed poważnym wyzwaniem związanym z malarią, szczególnie wśród młodszej populacji. Chociaż istniejące środki, takie jak sezonowa chemioprewencja i szczepienia, wykazały skuteczność, w celu zwalczania tej choroby konieczne są dalsze innowacje. Przeciwciało monoklonalne TB31F jest obiecujące w ograniczaniu przenoszenia malarii. To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo i skuteczność przeciwciała monoklonalnego TB31F.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

165

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

KOHORA BEZPIECZEŃSTWA (RAMIĘ BADANIA 1-5)

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna/podpisana świadoma zgoda
  2. Kohorty dorosłych: 18–50 lat
  3. Kohorty dzieci w wieku szkolnym: 10-15 lat
  4. Hemoglobina ≥10 g/dL
  5. Kobiety niekarmiące w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie ciągłej, odpowiedniej antykoncepcji przez 28 dni po otrzymaniu badanego produktu
  6. Uczestnik wyraża zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania i przez 5 miesięcy po otrzymaniu badanego produktu
  7. Uczestnicy mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych
  8. Zdaniem badacza, pacjent może i będzie przestrzegać wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży (badane na początku badania i w 28. dniu po podaniu badanego produktu za pomocą testu ciążowego w moczu i/lub surowicy (β-hCG)) lub w okresie laktacji
  2. Malaria objawowa
  3. Obecna ostra lub przewlekła choroba, w tym klinicznie istotne nieprawidłowości w funkcjonowaniu płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek, stwierdzone na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego
  4. Klinicznie istotne nieprawidłowe parametry chemiczne krwi i hematologia
  5. Historia nowotworu złośliwego dowolnego układu narządów (innego niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat
  6. Historia działań niepożądanych na przeciwciała monoklonalne
  7. Podanie immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu lub planowane podanie w okresie badania
  8. Każdy inny stan lub sytuacja, która w opinii badacza narażałaby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiała mu spełnienie wymagań protokołu

KOHOTA SKUTECZNOŚCI (RAMIĘ BADANIA 6)

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna/podpisana świadoma zgoda
  2. 10-50 lat
  3. Hemoglobina ≥10 g/dL
  4. Kobiety niekarmiące w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie ciągłej, odpowiedniej antykoncepcji przez 28 dni po otrzymaniu badanego produktu
  5. Uczestnik wyraża zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania i przez 5 miesięcy po otrzymaniu badanego produktu
  6. Uczestnicy mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych
  7. Zdaniem badacza, pacjent może i będzie przestrzegać wymagań protokołu
  8. Bezobjawowe monozakażenie P. falciparum zagęszczeniem bezpłciowych pasożytów <3000 pasożytów/µl
  9. Obecność gametocytów P. falciparum w grubym rozmazie krwi przy gęstości >16 gametocytów/µL

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży (badane na początku badania i w 28. dniu po podaniu badanego produktu za pomocą testu ciążowego w moczu i/lub surowicy (β-hCG)) lub w okresie laktacji
  2. Malaria objawowa
  3. Obecna ostra lub przewlekła choroba, w tym klinicznie istotne nieprawidłowości w funkcjonowaniu płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek, stwierdzone na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego
  4. Klinicznie istotne nieprawidłowe parametry chemiczne krwi i hematologia
  5. Historia nowotworu złośliwego dowolnego układu narządów (innego niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat
  6. Historia działań niepożądanych na przeciwciała monoklonalne
  7. Podanie immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu lub planowane podanie w okresie badania
  8. Każdy inny stan lub sytuacja, która w opinii badacza narażałaby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiała mu spełnienie wymagań protokołu
  9. Stosowanie leków przeciwmalarycznych w ciągu ostatnich 14 dni
  10. Wcześniejsze otrzymanie przeciwmalarycznego przeciwciała monoklonalnego
  11. Wcześniejsze otrzymanie szczepionki blokującej przenoszenie P. falciparum

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1A: kontrola
0,2 ml soli fizjologicznej
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
sól fizjologiczna jako kontrola (placebo)
Eksperymentalny: 1B: 10 mg TB31F
0,2 ml (10 mg) TB31F
Lek: TB31F
przeciwciało monoklonalne TB31F blokujące transmisję
Komparator placebo: 2A: kontrola
2 ml soli fizjologicznej
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
sól fizjologiczna jako kontrola (placebo)
Eksperymentalny: 2B: 100 mg TB31F
2 ml (100 mg) TB31F
Lek: TB31F
przeciwciało monoklonalne TB31F blokujące transmisję
Komparator placebo: 3A: kontrola
4 ml soli fizjologicznej
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
sól fizjologiczna jako kontrola (placebo)
Eksperymentalny: 3B: 200 mg TB31F
4 ml (200 mg) TB31F
Lek: TB31F
przeciwciało monoklonalne TB31F blokujące transmisję
Komparator placebo: 4A: kontrola
0,2 ml soli fizjologicznej
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
sól fizjologiczna jako kontrola (placebo)
Eksperymentalny: 4B: 10 mg TB31F
0,2 ml (10 mg) TB31F
Lek: TB31F
przeciwciało monoklonalne TB31F blokujące transmisję
Komparator placebo: 5A: kontrola
2,0 ml soli fizjologicznej
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
sól fizjologiczna jako kontrola (placebo)
Eksperymentalny: 5B: 100 mg TB31F
2,0 ml (100 mg) TB31F
Lek: TB31F
przeciwciało monoklonalne TB31F blokujące transmisję
Komparator placebo: 6A: kontrola
0,6 lub 2,0 ml soli fizjologicznej
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
sól fizjologiczna jako kontrola (placebo)
Eksperymentalny: 6B: 30 mg TB31F
0,6 ml (30 mg) TB31F
Lek: TB31F
przeciwciało monoklonalne TB31F blokujące transmisję
Eksperymentalny: 6C: 100 mg TB31F
2,0 ml (100 mg) TB31F
Lek: TB31F
przeciwciało monoklonalne TB31F blokujące transmisję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie przynajmniej potencjalnie powiązanych, oczekiwanych, lokalnych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od podania przeciwciała monoklonalnego TB31F
w ciągu 7 dni od podania przeciwciała monoklonalnego TB31F
Wystąpienie przynajmniej potencjalnie powiązanych niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od podania przeciwciała monoklonalnego TB31F
w ciągu 28 dni od podania przeciwciała monoklonalnego TB31F
Końcowy okres półtrwania w surowicy (t½) przeciwciała monoklonalnego TB31F w surowicy
Ramy czasowe: dzień 0 [wartość bazowa], dzień 1, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 42, dzień 56, dzień 84.
dzień 0 [wartość bazowa], dzień 1, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 42, dzień 56, dzień 84.
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) przeciwciała monoklonalnego TB31F w surowicy
Ramy czasowe: dzień 0 [wartość bazowa], dzień 1, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 42, dzień 56, dzień 84.
dzień 0 [wartość bazowa], dzień 1, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 42, dzień 56, dzień 84.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (tmax) przeciwciała monoklonalnego TB31F w surowicy
Ramy czasowe: dzień 0 [wartość bazowa], dzień 1, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 42, dzień 56, dzień 84.
dzień 0 [wartość bazowa], dzień 1, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 42, dzień 56, dzień 84.
Wskaźnik akumulacji (Racc) przeciwciała monoklonalnego TB31F w surowicy
Ramy czasowe: dzień 0 [wartość bazowa], dzień 1, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 42, dzień 56, dzień 84.
dzień 0 [wartość bazowa], dzień 1, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 42, dzień 56, dzień 84.
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC0-τ, AUC0-t i AUC) przeciwciała monoklonalnego TB31F w surowicy
Ramy czasowe: dzień 0 [wartość bazowa], dzień 1, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 42, dzień 56, dzień 84.
dzień 0 [wartość bazowa], dzień 1, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 42, dzień 56, dzień 84.
Procentowe zmniejszenie w obrębie grupy odsetka komarów zakażonych w 5. dniu po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0), oceniane za pomocą testów bezpośredniego karmienia przez błonę i mierzone jako częstość występowania oocyst
Ramy czasowe: dzień 0 [wartość bazowa] i 5
dzień 0 [wartość bazowa] i 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wewnątrzgrupowe procentowe zmniejszenie odsetka komarów zakażonych w teście bezpośredniego karmienia przez skórę (DSF), w porównaniu w obrębie grup pomiędzy wartością wyjściową a wszystkimi punktami czasowymi karmienia oraz pomiędzy grupami we wszystkich punktach czasowych karmienia.
Ramy czasowe: dzień 0 [wartość bazowa], 1 i 5
dzień 0 [wartość bazowa], 1 i 5
Wewnątrzgrupowe procentowe zmniejszenie odsetka komarów zakażonych w testach bezpośredniego żywienia przez błonę (DMFA), w porównaniu w obrębie grup pomiędzy wartością wyjściową a wszystkimi punktami czasowymi karmienia oraz pomiędzy grupami we wszystkich punktach czasowych karmienia.
Ramy czasowe: dzień 0 [wartość bazowa], 1, 5 i 14
dzień 0 [wartość bazowa], 1, 5 i 14
Częstość występowania infekcji komarami, oceniana poprzez bezpośrednie karmienie skórą i mierzona jako odsetek wycięty z dowolną liczbą oocyst, porównywany w obrębie grup pomiędzy wartością wyjściową a wszystkimi punktami czasowymi karmienia oraz pomiędzy grupami we wszystkich punktach czasowych karmienia.
Ramy czasowe: dzień 0 [wartość bazowa], 1 i 5
dzień 0 [wartość bazowa], 1 i 5
Częstość występowania infekcji komarami, oceniana za pomocą DMFA i mierzona jako odsetek wycięty z dowolną liczbą oocyst, porównywany w obrębie grup pomiędzy wartością wyjściową a wszystkimi punktami czasowymi karmienia oraz pomiędzy grupami we wszystkich punktach czasowych karmienia.
Ramy czasowe: dzień 0 [wartość bazowa], 1, 5 i 14
dzień 0 [wartość bazowa], 1, 5 i 14
Intensywność infekcji komarami oceniana poprzez bezpośrednie karmienie skórą i mierzona jako liczba oocyst w wypreparowanych komarach, porównywana w obrębie grup pomiędzy wartością wyjściową a wszystkimi punktami czasowymi karmienia oraz pomiędzy grupami we wszystkich punktach czasowych karmienia.
Ramy czasowe: dzień 0 [wartość bazowa], 1 i 5
dzień 0 [wartość bazowa], 1 i 5
Intensywność infekcji komarami oceniana za pomocą DMFA i mierzona jako średnia liczba oocyst w wypreparowanych komarach, porównywana w obrębie grup pomiędzy wartością wyjściową a wszystkimi punktami czasowymi karmienia oraz pomiędzy grupami we wszystkich punktach czasowych karmienia.
Ramy czasowe: dzień 0 [wartość bazowa], 1, 5 i 14
dzień 0 [wartość bazowa], 1, 5 i 14
Częstość występowania infekcji u uczestników, oceniana metodą DSF jako odsetek osobników zakażających dowolną liczbę komarów, porównany w obrębie grup pomiędzy wartością wyjściową a wszystkimi punktami czasowymi karmienia oraz pomiędzy grupami we wszystkich punktach czasowych karmienia.
Ramy czasowe: dzień 0 [wartość bazowa], 1 i 5
dzień 0 [wartość bazowa], 1 i 5
Częstość występowania infekcji u uczestników, oceniana na podstawie DMFA jako odsetek osobników zakażających dowolną liczbę komarów, porównana w obrębie grup pomiędzy wartością wyjściową a wszystkimi punktami czasowymi karmienia oraz pomiędzy grupami we wszystkich punktach czasowych karmienia.
Ramy czasowe: dzień 0 [wartość bazowa], 1, 5 i 14
dzień 0 [wartość bazowa], 1, 5 i 14
Aktywność ograniczająca przenoszenie wirusa u dzieci i dorosłych w wieku szkolnym, mierzona jako procentowe zmniejszenie średniej intensywności oocyst w porównaniu z grupą kontrolną eksperymentalną, porównane w obrębie grup i pomiędzy grupami we wszystkich punktach czasowych karmienia.
Ramy czasowe: dzień 0 [punkt wyjściowy], 5, 14, 28, 56 i 84
dzień 0 [punkt wyjściowy], 5, 14, 28, 56 i 84

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity poziom immunoglobuliny G w surowicy
Ramy czasowe: dzień 0 [wartość bazowa]
Kwantyfikacja wpływu stanu odżywienia i metabolizmu białek
dzień 0 [wartość bazowa]
Poziom leptyny w surowicy
Ramy czasowe: dzień 0 [wartość bazowa]
Kwantyfikacja wpływu stanu odżywienia i metabolizmu białek
dzień 0 [wartość bazowa]
Całkowity poziom białka
Ramy czasowe: dzień 0 [wartość bazowa]
Kwantyfikacja wpływu stanu odżywienia i metabolizmu białek
dzień 0 [wartość bazowa]
Poziom albuminy
Ramy czasowe: dzień 0 [wartość bazowa]
Kwantyfikacja wpływu stanu odżywienia i metabolizmu białek
dzień 0 [wartość bazowa]
Poziom przedalbuminowy
Ramy czasowe: dzień 0 [wartość bazowa]
Kwantyfikacja wpływu stanu odżywienia i metabolizmu białek
dzień 0 [wartość bazowa]
Aktywność blokującą transmisję mierzono jako procentowe zmniejszenie częstości występowania infekcji komarami w porównaniu z grupą kontrolną eksperymentalną, w porównaniu w obrębie grup i pomiędzy grupami we wszystkich punktach czasowych karmienia.
Ramy czasowe: dzień 0 [punkt wyjściowy], 5, 14, 28, 56 i 84
Aby ocenić aktywność blokującą transmisję surowicy uczestnika po podaniu TB31F, jak oceniono w standardowym teście karmienia membraną (SMFA) przy każdym poziomie dawki u dorosłych i dzieci w wieku szkolnym
dzień 0 [punkt wyjściowy], 5, 14, 28, 56 i 84
Stężenie TB31F w surowicy, które zapewnia >80% zmniejszenie średniego odsetka zakażonych komarów, jak zmierzono w teście bezpośredniego żerowania przez skórę po podaniu TB31F.
Ramy czasowe: dzień 0 [wartość bazowa], 1 i 5.
dzień 0 [wartość bazowa], 1 i 5.
Stężenie TB31F w surowicy, które zapewnia >80% redukcję średniego odsetka zakażonych komarów, jak zmierzono w testach bezpośredniego karmienia membranowego po podaniu TB31F.
Ramy czasowe: dzień 0 [wartość bazowa], 1, 5 i 14.
dzień 0 [wartość bazowa], 1, 5 i 14.
Stężenie TB31F w surowicy, które zapewnia > 80% aktywności blokowania transmisji w porównaniu z kontrolami eksperymentalnymi, jak zmierzono w standardowym teście zasilania membraną po podaniu TB31F.
Ramy czasowe: dzień 0 [punkt wyjściowy], 5, 14, 28, 56 i 84
dzień 0 [punkt wyjściowy], 5, 14, 28, 56 i 84
Zmierzyć stężenie TB31F w surowicy, które zapewnia >80% redukcję średniej intensywności infekcji komarami (liczby oocyst), jak zmierzono w teście bezpośredniego karmienia przez skórę po podaniu TB31F.
Ramy czasowe: dzień 0 [wartość bazowa], 1 i 5.
dzień 0 [wartość bazowa], 1 i 5.
Stężenie TB31F w surowicy, które zapewnia >80% zmniejszenie średniej intensywności infekcji komarów (liczby oocyst), jak zmierzono w testach bezpośredniego karmienia membranowego po podaniu TB31F.
Ramy czasowe: dzień 0 [wartość bazowa], 1, 5 i 14.
dzień 0 [wartość bazowa], 1, 5 i 14.
Stężenie TB31F w surowicy, które zapewnia >80% działanie zmniejszające transmisję w porównaniu z kontrolami eksperymentalnymi, jak zmierzono w standardowym teście karmienia przez błonę po podaniu TB31F.
Ramy czasowe: dzień 0 [punkt wyjściowy], 5, 14, 28, 56 i 84
dzień 0 [punkt wyjściowy], 5, 14, 28, 56 i 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB31F Mali

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Falciparum

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj