Veiligheid, farmacokinetiek en Plasmodium Falciparum transmissiereducerende activiteit van monoklonaal antilichaam TB31F in Mali
20 januari 2026 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Een Fase 1/2a Single Centre, Gerandomiseerd, Placebogecontroleerd, Dubbelblind, Dosisescalatie, Leeftijdsde-escalatie, Onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en Plasmodium Falciparum-transmissiereducerende activiteit van monoklonaal antilichaam TB31F bij malaria te evalueren -blootgestelde Malinese volwassenen en kinderen
Mali wordt geconfronteerd met een aanzienlijke uitdaging op het gebied van malaria, vooral onder de jongere bevolking.
Hoewel bestaande maatregelen zoals seizoensgebonden chemopreventie en vaccinatie doeltreffend zijn gebleken, zijn verdere innovaties nodig om deze ziekte te bestrijden.
Het monoklonale antilichaam TB31F is veelbelovend in het terugdringen van de overdracht van malaria.
Deze klinische proef zal de veiligheid en werkzaamheid van het monoklonale antilichaam TB31F evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
167
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Point G
-
Bamako, Point G, Mali, BP1805
- Faculty of Pharmacy and Faculty of Medicine and Dentistry, University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
VEILIGHEIDSCOHORT (STUDIEARM 1-5)
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke/ondertekende geïnformeerde toestemming
- Volwassen cohorten: 18-50 jaar
- Cohorten schoolgaande kinderen: 10-15 jaar
- Hemoglobine ≥10 g/dl
- Vrouwen die geen borstvoeding geven en die zwanger kunnen worden, gaan akkoord met het gebruik van continue adequate anticonceptie gedurende 28 dagen nadat ze het onderzoeksproduct hebben gekregen
- De proefpersoon gaat ermee akkoord af te zien van bloeddonatie tijdens het onderzoek en gedurende 5 maanden nadat hij het onderzoeksproduct heeft ontvangen
- Onderwerpen zijn beschikbaar voor het bijwonen van alle studiebezoeken
- Naar het oordeel van de onderzoeker kan en zal de proefpersoon voldoen aan de eisen van het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn (getest bij aanvang en op dag 28 na toediening van het onderzoeksproduct via urine- en/of serumzwangerschapstests (β-hCG)) of vrouwen die borstvoeding geven
- Symptomatische malaria
- Huidige acute of chronische ziekte, inclusief klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals vastgesteld door anamnese of lichamelijk onderzoek
- Klinisch significante abnormale bloedchemie en hematologie
- Voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (behalve gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar
- Geschiedenis van bijwerkingen op monoklonale antilichamen
- Toediening van immunoglobuline en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
- Elke andere aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou opleveren of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn aan de vereisten van het protocol te voldoen
WERKZAAMHEIDCOHORT (ONDERZOEKARM 6)
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke/ondertekende geïnformeerde toestemming
- 10-50 jaar oud
- Hemoglobine ≥10 g/dl
- Vrouwen die geen borstvoeding geven en die zwanger kunnen worden, gaan akkoord met het gebruik van continue adequate anticonceptie gedurende 28 dagen nadat ze het onderzoeksproduct hebben gekregen
- De proefpersoon gaat ermee akkoord af te zien van bloeddonatie tijdens het onderzoek en gedurende 5 maanden nadat hij het onderzoeksproduct heeft ontvangen
- Onderwerpen zijn beschikbaar voor het bijwonen van alle studiebezoeken
- Naar het oordeel van de onderzoeker kan en zal de proefpersoon voldoen aan de eisen van het protocol
- Asymptomatische mono-infectie met P. falciparum met aseksuele parasietdichtheden <3000 parasieten/μl
- Aanwezigheid van P. falciparum-gametocyten op dikke bloedfilm bij een dichtheid> 16 gametocyten/μl
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn (getest bij aanvang en op dag 28 na toediening van het onderzoeksproduct via urine- en/of serumzwangerschapstests (β-hCG)) of vrouwen die borstvoeding geven
- Symptomatische malaria
- Huidige acute of chronische ziekte, inclusief klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals vastgesteld door anamnese of lichamelijk onderzoek
- Klinisch significante abnormale bloedchemie en hematologie
- Voorgeschiedenis van maligniteit van enig orgaansysteem (behalve gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar
- Geschiedenis van bijwerkingen op monoklonale antilichamen
- Toediening van immunoglobuline en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
- Elke andere aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou opleveren of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn aan de vereisten van het protocol te voldoen
- Gebruik van antimalariamiddelen in de afgelopen 14 dagen
- Voorafgaande ontvangst van een antimalaria monoklonaal antilichaam
- Voorafgaande ontvangst van een transmissieblokkerend vaccin tegen P. falciparum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 1A: controle
0,2 ml normale zoutoplossing
|
normale zoutoplossing als controle (placebo)
|
|
Experimenteel: 1B: 10 mgTB31F
0,2 ml (10 mg) TB31F
|
transmissieblokkerend monoklonaal antilichaam TB31F
|
|
Placebo-vergelijker: 2A: controle
2 ml normale zoutoplossing
|
normale zoutoplossing als controle (placebo)
|
|
Experimenteel: 2B: 100 mgTB31F
2 ml (100 mg) TB31F
|
transmissieblokkerend monoklonaal antilichaam TB31F
|
|
Placebo-vergelijker: 3A: controle
4 ml normale zoutoplossing
|
normale zoutoplossing als controle (placebo)
|
|
Experimenteel: 3B: 200 mgTB31F
4 ml (200 mg) TB31F
|
transmissieblokkerend monoklonaal antilichaam TB31F
|
|
Placebo-vergelijker: 4A: controle
0,2 ml normale zoutoplossing
|
normale zoutoplossing als controle (placebo)
|
|
Experimenteel: 4B: 10 mgTB31F
0,2 ml (10 mg) TB31F
|
transmissieblokkerend monoklonaal antilichaam TB31F
|
|
Placebo-vergelijker: 5A: controle
2,0 ml normale zoutoplossing
|
normale zoutoplossing als controle (placebo)
|
|
Experimenteel: 5B: 100 mgTB31F
2,0 ml (100 mg) TB31F
|
transmissieblokkerend monoklonaal antilichaam TB31F
|
|
Placebo-vergelijker: 6A: controle
0,6 of 2,0 ml normale zoutoplossing
|
normale zoutoplossing als controle (placebo)
|
|
Experimenteel: 6B: 30 mgTB31F
0,6 ml (30 mg) TB31F
|
transmissieblokkerend monoklonaal antilichaam TB31F
|
|
Experimenteel: 6C: 100 mgTB31F
2,0 ml (100 mg) TB31F
|
transmissieblokkerend monoklonaal antilichaam TB31F
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het optreden van op zijn minst mogelijk gerelateerde gevraagde lokale en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na toediening van monoklonaal antilichaam TB31F
|
binnen 7 dagen na toediening van monoklonaal antilichaam TB31F
|
|
Het optreden van op zijn minst mogelijk gerelateerde ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na toediening van monoklonaal antilichaam TB31F
|
binnen 28 dagen na toediening van monoklonaal antilichaam TB31F
|
|
Terminale serumhalfwaardetijd (t½) van monoklonaal antilichaam TB31F in serum
Tijdsspanne: dag 0 [basislijn], dag 1, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 84.
|
dag 0 [basislijn], dag 1, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 84.
|
|
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van monoklonaal antilichaam TB31F in serum
Tijdsspanne: dag 0 [basislijn], dag 1, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 84.
|
dag 0 [basislijn], dag 1, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 84.
|
|
Tijd om de maximale serumconcentratie (tmax) van monoklonaal antilichaam TB31F in serum te bereiken
Tijdsspanne: dag 0 [basislijn], dag 1, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 84.
|
dag 0 [basislijn], dag 1, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 84.
|
|
Accumulatie-index (Racc) van monoklonaal antilichaam TB31F in serum
Tijdsspanne: dag 0 [basislijn], dag 1, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 84.
|
dag 0 [basislijn], dag 1, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 84.
|
|
Oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC0-τ, AUC0-t en AUC) van monoklonaal antilichaam TB31F in serum
Tijdsspanne: dag 0 [basislijn], dag 1, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 84.
|
dag 0 [basislijn], dag 1, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 84.
|
|
Percentage reductie binnen de groep van het aantal muggen dat op dag 5 na de behandeling is geïnfecteerd, vergeleken met de uitgangswaarde (dag 0), beoordeeld door middel van directe membraanvoedingstesten en gemeten als oöcystenprevalentie
Tijdsspanne: dag 0 [basislijn] & 5
|
dag 0 [basislijn] & 5
|
|
Het optreden van op zijn minst mogelijk gerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot het einde van de follow-up na 28 of 84 dagen
|
vanaf inschrijving tot het einde van de follow-up na 28 of 84 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage reductie binnen de groep van het aantal muggen dat is geïnfecteerd in de directe huidvoedingstest (DSF), vergeleken binnen groepen tussen basislijn en alle voedingsmomenten, en tussen groepen op alle voedingsmomenten.
Tijdsspanne: dag 0 [basislijn], 1 en 5
|
dag 0 [basislijn], 1 en 5
|
|
Percentage vermindering binnen de groep van het aantal muggen dat is geïnfecteerd in directe membraanvoedingstesten (DMFA), vergeleken binnen groepen tussen basislijn en alle voedingsmomenten, en tussen groepen op alle voedingsmomenten.
Tijdsspanne: dag 0 [basislijn], 1, 5 en 14
|
dag 0 [basislijn], 1, 5 en 14
|
|
Prevalentie van muggeninfecties, beoordeeld door DMFA en gemeten als de proportie ontleed met een willekeurig aantal oöcysten, vergeleken binnen groepen tussen basislijn en alle voedingstijdstippen, en tussen groepen op alle voedingstijdstippen.
Tijdsspanne: dag 0 [basislijn], 1, 5 en 14
|
dag 0 [basislijn], 1, 5 en 14
|
|
De intensiteit van de muggeninfectie, beoordeeld door directe huidvoeding en gemeten als het aantal oöcysten in ontlede muggen, vergeleken binnen groepen tussen basislijn en alle voedingstijdstippen, en tussen groepen op alle voedingstijdstippen.
Tijdsspanne: dag 0 [basislijn], 1 en 5
|
dag 0 [basislijn], 1 en 5
|
|
Intensiteit van muggeninfectie, beoordeeld door DMFA en gemeten als het gemiddelde aantal oöcysten in ontlede muggen, vergeleken binnen groepen tussen basislijn en alle voedingstijdstippen, en tussen groepen op alle voedingstijdstippen.
Tijdsspanne: dag 0 [basislijn], 1, 5 en 14
|
dag 0 [basislijn], 1, 5 en 14
|
|
De prevalentie van infecties bij deelnemers, beoordeeld door DSF als het aandeel individuen dat besmettelijk is voor een willekeurig aantal muggen, vergeleken binnen groepen tussen de basislijn en alle voedertijdstippen, en tussen groepen op alle voedertijdstippen.
Tijdsspanne: dag 0 [basislijn], 1 en 5
|
dag 0 [basislijn], 1 en 5
|
|
De prevalentie van infecties onder deelnemers, beoordeeld door DMFA als het aandeel individuen dat besmettelijk is voor een willekeurig aantal muggen, vergeleken binnen groepen tussen de basislijn en alle voedertijdstippen, en tussen groepen op alle voedertijdstippen.
Tijdsspanne: dag 0 [basislijn], 1, 5 en 14
|
dag 0 [basislijn], 1, 5 en 14
|
|
Transmissie-reducerende activiteit bij schoolgaande kinderen en volwassenen, gemeten als de procentuele vermindering van de gemiddelde oöcystenintensiteit vergeleken met experimentele controles, vergeleken binnen groepen en tussen groepen op alle voedingsmomenten.
Tijdsspanne: dag 0 [basislijn], 5, 14, 28, 56 en 84
|
dag 0 [basislijn], 5, 14, 28, 56 en 84
|
|
Prevalentie van muggeninfecties, beoordeeld door directe huidvoeding en gemeten als het aandeel ontleedde muggen met een willekeurig aantal oöcysten, vergeleken binnen groepen tussen basislijn en alle voedingstijdstippen, en tussen groepen op alle voedingstijdstippen.
Tijdsspanne: dag 0 [basislijn], 1 en 5
|
dag 0 [basislijn], 1 en 5
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal serum immunoglobuline G-niveau
Tijdsspanne: dag 0 [basislijn]
|
Kwantificering van het effect van de voedings- en eiwitmetabolismestatus
|
dag 0 [basislijn]
|
|
Serum leptine niveau
Tijdsspanne: dag 0 [basislijn]
|
Kwantificering van het effect van de voedings- en eiwitmetabolismestatus
|
dag 0 [basislijn]
|
|
Totaal eiwitniveau
Tijdsspanne: dag 0 [basislijn]
|
Kwantificering van het effect van de voedings- en eiwitmetabolismestatus
|
dag 0 [basislijn]
|
|
Albumine niveau
Tijdsspanne: dag 0 [basislijn]
|
Kwantificering van het effect van de voedings- en eiwitmetabolismestatus
|
dag 0 [basislijn]
|
|
Pre-albumine niveau
Tijdsspanne: dag 0 [basislijn]
|
Kwantificering van het effect van de voedings- en eiwitmetabolismestatus
|
dag 0 [basislijn]
|
|
Transmissieblokkerende activiteit gemeten als de procentuele vermindering van de prevalentie van muggeninfecties vergeleken met experimentele controles, vergeleken binnen en tussen groepen op alle voedingsmomenten.
Tijdsspanne: dag 0 [basislijn], 5, 14, 28, 56 en 84
|
Om de transmissieblokkerende activiteit van deelnemersserum na toediening van TB31F te beoordelen, zoals beoordeeld in de Standard Membrane Feeding Assay (SMFA) op elk dosisniveau bij volwassenen en schoolgaande kinderen
|
dag 0 [basislijn], 5, 14, 28, 56 en 84
|
|
De concentratie van TB31F in serum die >80% reductie oplevert in het gemiddelde aandeel geïnfecteerde muggen, zoals gemeten in een directe huidvoedingstest na toediening van TB31F.
Tijdsspanne: dag 0 [basislijn], 1 en 5.
|
dag 0 [basislijn], 1 en 5.
|
|
|
De concentratie van TB31F in serum die >80% reductie oplevert in het gemiddelde aandeel geïnfecteerde muggen, zoals gemeten in testen met directe membraanvoeding na toediening van TB31F.
Tijdsspanne: dag 0 [basislijn], 1, 5 en 14.
|
dag 0 [basislijn], 1, 5 en 14.
|
|
|
De concentratie TB31F in serum die >80% transmissieblokkerende activiteit biedt ten opzichte van experimentele controles, zoals gemeten in een standaard membraanvoedingstest na toediening van TB31F.
Tijdsspanne: dag 0 [basislijn], 5, 14, 28, 56 en 84
|
dag 0 [basislijn], 5, 14, 28, 56 en 84
|
|
|
Meet de concentratie TB31F in serum die >80% reductie oplevert in de gemiddelde intensiteit van de muggeninfectie (oöcystengetal), zoals gemeten in een directe huidvoedingstest na toediening van TB31F.
Tijdsspanne: dag 0 [basislijn], 1 en 5.
|
dag 0 [basislijn], 1 en 5.
|
|
|
De concentratie TB31F in serum die >80% reductie oplevert in de gemiddelde intensiteit van muggeninfecties (oöcystengetal), zoals gemeten in tests met directe membraanvoeding na toediening van TB31F.
Tijdsspanne: dag 0 [basislijn], 1, 5 en 14.
|
dag 0 [basislijn], 1, 5 en 14.
|
|
|
De concentratie TB31F in serum die >80% transmissiereducerende activiteit oplevert vergeleken met experimentele controles, zoals gemeten in een standaard membraanvoedingstest na toediening van TB31F.
Tijdsspanne: dag 0 [basislijn], 5, 14, 28, 56 en 84
|
dag 0 [basislijn], 5, 14, 28, 56 en 84
|
|
|
Analyse van het menselijk genotype bij baseline (G6PD, CYP2D6, HBB)
Tijdsspanne: dag 0 [basislijn]
|
Om de menselijke genomische variatie in de onderzoekspopulatie te beoordelen
|
dag 0 [basislijn]
|
|
Plasmabiomarkers (d.w.z. antilichamen) bij aanvang en op tijdstippen na toediening
Tijdsspanne: dag 0 [basislijn]
|
Om de aanwezigheid van plasmabiomarkers in de onderzoekspopulatie te beoordelen
|
dag 0 [basislijn]
|
|
De correlatie tussen natuurlijk verworven anti-gametocyt-immuunreacties en natuurlijk verworven functionele TRA op de prevalentie van muggeninfecties, beoordeeld door SMFA en gemeten als het aandeel ontlede muggen met een willekeurig aantal oöcysten.
Tijdsspanne: dag 0 [basislijn], 5, 14, 28, 56 en 84
|
Om de impact van natuurlijk verworven TRA, aanwezig vóór toediening van TB31F, op transmissie-eindpunten en schattingen van de werkzaamheid van TB31F te beoordelen
|
dag 0 [basislijn], 5, 14, 28, 56 en 84
|
|
De correlatie tussen natuurlijk verworven anti-gametocyt-immuunreacties en natuurlijk verworven functionele transmissie-reducerende activiteit op de intensiteit van muggeninfecties, beoordeeld door SMFA en gemeten als het aantal oöcysten in ontlede muggen.
Tijdsspanne: dag 0 [basislijn], 5, 14, 28, 56 en 84
|
Om de impact van natuurlijk verworven TRA, aanwezig vóór toediening van TB31F, op transmissie-eindpunten en schattingen van de werkzaamheid van TB31F te beoordelen
|
dag 0 [basislijn], 5, 14, 28, 56 en 84
|
|
De correlatie tussen natuurlijk verworven anti-gametocyt-immuunreacties en natuurlijk verworven functionele TRA op de infectiviteit van deelnemers, beoordeeld door SMFA als het aandeel individuen die infectieus zijn voor een willekeurig aantal muggen.
Tijdsspanne: dag 0 [basislijn], 5, 14, 28, 56 en 84
|
Om de impact van natuurlijk verworven TRA, aanwezig vóór toediening van TB31F, op transmissie-eindpunten en schattingen van de werkzaamheid van TB31F te beoordelen
|
dag 0 [basislijn], 5, 14, 28, 56 en 84
|
|
Parasietgenotype-analyse (amplicon- en volledige genoomsequencing)
Tijdsspanne: dag 0 [basislijn]
|
Om de genomische variatie bij mensen en parasieten en de associatie met parasietmaatregelen te beoordelen
|
dag 0 [basislijn]
|
|
Antilichamen en parasieteiwit in plasma bij aanvang en op tijdstippen na toediening
Tijdsspanne: dag 0 [basislijn], 5, 14, 28, 56 en 84
|
Beoordelen van de impact van plasmabiomarkers op de efficiëntie van malaria-overdracht
|
dag 0 [basislijn], 5, 14, 28, 56 en 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TB31F Mali
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .