IBI355:n turvallisuus ja siedettävyys terveissä vapaaehtoisissa
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Kaksoissokko, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan IBI355:n useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida IBI355:n useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida huumeiden vastaista vasta-ainetta useiden nousevien IBI355-annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen ymmärtäminen ja allekirjoittaminen ennen valintaa;
- Yli 18-vuotiaat, mies tai nainen;
- painoindeksi (BMI) välillä 18-28kg/m2;
- Normaali leimattu testi;
- Ei vanhemmuussuunnitelmaa vähintään 6 kuukauteen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on ollut allergiaa；
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen polkuun 1 kuukauden tai alle 5 t1/2 jälkeen edellisestä kliinisestä tutkimuksesta (joka on pidempi)；
- Koehenkilöt, joilla oli systeemistä lääkitystä vaativa infektio, olivat paikalla 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- HIV-Ab、RPR、HCV-Ab、HBV、HBeAg tai HBcAb, yksi niistä positiivinen;
- On olemassa kliinistä tai kuvantamista osoittavaa näyttöä siitä, että potilaalla on aktiivinen tuberkuloosi, tai on näyttöä siitä, että potilaalla on tuberkuloosin itämisaika;
- Potilaat, joilla on ollut keskushermostoa, sydän- ja verisuonijärjestelmää, ruoansulatuskanavaa, hengityselimiä, virtsaelimiä, verijärjestelmää, aineenvaihduntahäiriöitä ja muita systeemisiä sairauksia;
- Kohde, jolla on hcg-positiivinen;
- Potilaat, joilla on ollut neuropsykiatria tai joiden katsotaan olevan sopimattomia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBI355 annos-3
IBI355 15 mg/kg ja lumelääke annetaan koehenkilöille 4 viikon välein (6:2)
|
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
|
|
Kokeellinen: IBI355 annos-1
IBI355 1mg/kg ja lumelääke annetaan koehenkilöille 4 viikon välein (6:2)
|
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
|
|
Kokeellinen: IBI355 annos-4
IBI355 30mg/kg ja lumelääke annetaan koehenkilöille 4 viikon välein (6:2)
|
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
|
|
Kokeellinen: IBI355 annos-2
IBI355 7,5 mg/kg ja lumelääke annetaan koehenkilöille 4 viikon välein (6:2)
|
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IBI355:n usean annoksen käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Viikolle 12 asti
|
|
IBI355:n usean annoksen huippupitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Viikolle 12 asti
|
|
IBI355:n usean annoksen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Viikolle 12 asti
|
|
IBI355:n usean annoksen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Viikolle 12 asti
|
|
Lääkevasta-aineen suhde IBI355:n useaan annokseen
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI355A103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .