- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06416787
Sikkerhed og tolerabilitet af IBI355 hos raske frivillige
15. maj 2024 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En dobbeltblind, randomiseret undersøgelse, der vurderer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende doser af IBI355 hos raske frivillige
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af flere stigende doser af IBI355 hos raske frivillige.
Denne undersøgelse har også til formål at evaluere anti-Drug antistoffet efter flere stigende doser af IBI355 hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yang Yu
- Telefonnummer: 0512-69566088
- E-mail: yang.yu@innoventbio.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
Kontakt:
- Jin Wang
- Telefonnummer: 010-59971772
- E-mail: wjlsq@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forståelse og underskrift af et skriftligt informeret samtykke forud for udvælgelsen;
- Over 18 år, mand eller kvinde;
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-28 kg/m2;
- Normal etikettest;
- Ingen forældreplan i mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en historie med allergi;
- Forsøgspersoner har deltaget i det andet kliniske spor i 1 måned eller mindre end 5 t1/2 siden det forrige kliniske forsøg (som er længere);
- Forsøgspersoner med en infektion, der krævede systemisk medicin, var til stede inden for 30 dage før randomisering;
- HIV-Ab、RPR、HCV-Ab、HBV、HBeAg eller HBcAb, en af dem positiv;
- Der er en klinisk eller billeddannende evidens for, at forsøgspersonen med aktiv tuberkulose, eller der er evidens for, at individet er i inkubationsperioden for tuberkulose;
- Patienter med en historie med centralnervesystem, kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, urinveje, blodsystem, metaboliske forstyrrelser og andre systemiske sygdomme;
- Person med hcg-positiv;
- Patienter med en historie med neuropsykiatri eller som anses for uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: IBI355 dosis-3
IBI355 15 mg/kg og placebo vil blive givet til forsøgspersonerne hver 4. uge (6:2)
|
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
|
Eksperimentel: IBI355 dosis-1
IBI355 1mg/kg og placebo vil blive givet til forsøgspersonerne hver 4. uge (6:2)
|
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
|
Eksperimentel: IBI355 dosis-4
IBI355 30 mg/kg og placebo vil blive givet til forsøgspersonerne hver 4. uge (6:2)
|
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
|
Eksperimentel: IBI355 dosis-2
IBI355 7,5 mg/kg og placebo vil blive givet til forsøgspersonerne hver 4. uge (6:2)
|
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 24
|
Op til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under kurven (AUC) af multi-dosis IBI355
Tidsramme: Op til uge 12
|
Op til uge 12
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af multidosis IBI355
Tidsramme: Op til uge 12
|
Op til uge 12
|
Clearance (CL) af multidosis af IBI355
Tidsramme: Op til uge 12
|
Op til uge 12
|
Halveringstid (t1/2) af multidosis IBI355
Tidsramme: Op til uge 12
|
Op til uge 12
|
Forholdet mellem anti-lægemiddel-antistof af multi-dosis af IBI355
Tidsramme: Op til uge 24
|
Op til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
17. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
13. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI355A103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater