Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af IBI355 hos raske frivillige

15. maj 2024 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En dobbeltblind, randomiseret undersøgelse, der vurderer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende doser af IBI355 hos raske frivillige

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​flere stigende doser af IBI355 hos raske frivillige. Denne undersøgelse har også til formål at evaluere anti-Drug antistoffet efter flere stigende doser af IBI355 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100049
        • Aerospace Center Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forståelse og underskrift af et skriftligt informeret samtykke forud for udvælgelsen;
  2. Over 18 år, mand eller kvinde;
  3. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-28 kg/m2;
  4. Normal etikettest;
  5. Ingen forældreplan i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med en historie med allergi;
  2. Forsøgspersoner har deltaget i det andet kliniske spor i 1 måned eller mindre end 5 t1/2 siden det forrige kliniske forsøg (som er længere);
  3. Forsøgspersoner med en infektion, der krævede systemisk medicin, var til stede inden for 30 dage før randomisering;
  4. HIV-Ab、RPR、HCV-Ab、HBV、HBeAg eller HBcAb, en af ​​dem positiv;
  5. Der er en klinisk eller billeddannende evidens for, at forsøgspersonen med aktiv tuberkulose, eller der er evidens for, at individet er i inkubationsperioden for tuberkulose;
  6. Patienter med en historie med centralnervesystem, kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, urinveje, blodsystem, metaboliske forstyrrelser og andre systemiske sygdomme;
  7. Person med hcg-positiv;
  8. Patienter med en historie med neuropsykiatri eller som anses for uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBI355 dosis-3
IBI355 15 mg/kg og placebo vil blive givet til forsøgspersonerne hver 4. uge (6:2)
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
Eksperimentel: IBI355 dosis-1
IBI355 1mg/kg og placebo vil blive givet til forsøgspersonerne hver 4. uge (6:2)
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
Eksperimentel: IBI355 dosis-4
IBI355 30 mg/kg og placebo vil blive givet til forsøgspersonerne hver 4. uge (6:2)
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
Eksperimentel: IBI355 dosis-2
IBI355 7,5 mg/kg og placebo vil blive givet til forsøgspersonerne hver 4. uge (6:2)
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) af multi-dosis IBI355
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af multidosis IBI355
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Clearance (CL) af multidosis af IBI355
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Halveringstid (t1/2) af multidosis IBI355
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Forholdet mellem anti-lægemiddel-antistof af multi-dosis af IBI355
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI355A103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

3
Abonner