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Sécurité et tolérance d'IBI355 chez des volontaires sains

19 mai 2025 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude randomisée en double aveugle évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de plusieurs doses croissantes d'IBI355 chez des volontaires en bonne santé

Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de plusieurs doses croissantes d'IBI355 chez des volontaires sains. Cette étude vise également à évaluer l'anticorps anti-médicament après plusieurs doses croissantes d'IBI355 chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100049
        • Aerospace Center Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Comprendre et signer un consentement éclairé écrit avant la sélection ;
  2. Âgé de plus de 18 ans, homme ou femme ;
  3. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 28 kg/m2 ;
  4. Test d'étiquette normal ;
  5. Aucun plan parental depuis au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant des antécédents d'allergie ；
  2. Les sujets ont participé à l'autre essai clinique en 1 mois ou moins de 5 t1/2 depuis l'essai clinique précédent (qui est plus long) ；
  3. Les sujets présentant une infection nécessitant un traitement systémique étaient présents dans les 30 jours précédant la randomisation ;
  4. HIV-Ab、RPR、HCV-Ab、HBV、HBeAg ou HBcAb, l'un d'eux positif ;
  5. Il existe une preuve clinique ou d'imagerie que le sujet souffre d'une tuberculose active, ou il existe une preuve que le sujet est en période d'incubation de la tuberculose ;
  6. Patients ayant des antécédents de troubles du système nerveux central, du système cardiovasculaire, du système digestif, du système respiratoire, du système urinaire, du système sanguin, des troubles métaboliques et d'autres maladies systémiques ;
  7. Sujet avec un hcg positif ;
  8. Patients ayant des antécédents de neuropsychiatrie ou considérés comme inaptes à participer à cet essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IBI355 dose-3
IBI355 15 mg/kg et un placebo seront administrés aux sujets toutes les 4 semaines (6 : 2)
Médicament: placebo
IBI355 7,5 mg/kg toutes les 4 semaines
Médicament: IBI355
IBI355 1 mg/kg toutes les 4 semaines
Expérimental: IBI355 dose-1
IBI355 1 mg/kg et un placebo seront administrés aux sujets toutes les 4 semaines (6 : 2)
Médicament: placebo
IBI355 7,5 mg/kg toutes les 4 semaines
Médicament: IBI355
IBI355 1 mg/kg toutes les 4 semaines
Expérimental: IBI355 dose-4
IBI355 30 mg/kg et un placebo seront administrés aux sujets toutes les 4 semaines (6 : 2)
Médicament: placebo
IBI355 7,5 mg/kg toutes les 4 semaines
Médicament: IBI355
IBI355 1 mg/kg toutes les 4 semaines
Expérimental: IBI355 dose-2
IBI355 7,5 mg/kg et un placebo seront administrés aux sujets toutes les 4 semaines (6 : 2)
Médicament: placebo
IBI355 7,5 mg/kg toutes les 4 semaines
Médicament: IBI355
IBI355 1 mg/kg toutes les 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe (ASC) de la dose multiple d'IBI355
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
Concentration sérique maximale (Cmax) de la dose multiple d'IBI355
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
Clairance (CL) de la multidose d'IBI355
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
Demi-vie (t1/2) de la multidose d'IBI355
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
Le rapport d'anticorps anti-médicament de multidose d'IBI355
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI355A103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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