- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06416787
Säkerhet och tolerabilitet för IBI355 hos friska frivilliga
15 maj 2024 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En dubbelblind, randomiserad studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipla stigande doser av IBI355 hos friska frivilliga
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för multipla stigande doser av IBI355 hos friska frivilliga.
Denna studie syftar också till att utvärdera anti-läkemedelsantikroppen efter flera stigande doser av IBI355 hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yang Yu
- Telefonnummer: 0512-69566088
- E-post: yang.yu@innoventbio.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
Kontakt:
- Jin Wang
- Telefonnummer: 010-59971772
- E-post: wjlsq@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke före urval;
- Ålder över 18 år, man eller kvinna;
- Body mass index (BMI) mellan 18-28 kg/m2;
- Normalt etiketttest;
- Ingen föräldraplan på minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av allergi;
- Försökspersoner deltog i det andra kliniska spåret på 1 månad eller mindre än 5 t1/2 sedan den föregående kliniska prövningen (som är längre);
- Patienter med en infektion som krävde systemisk medicinering var närvarande inom 30 dagar före randomisering;
- HIV-Ab、RPR、HCV-Ab、HBV、HBeAg eller HBcAb, en av dem positiv;
- Det finns ett kliniskt eller avbildande bevis för att patienten med aktiv tuberkulos, eller det finns bevis för att patienten är i inkubationsperioden för tuberkulos;
- Patienter med en historia av centrala nervsystemet, kardiovaskulära systemet, matsmältningssystemet, andningsorganen, urinvägarna, blodsystemet, metabola störningar och andra systemiska sjukdomar;
- Försöksperson med hcg-positiv;
- Patienter med neuropsykiatri i anamnesen eller som anses olämpliga att delta i denna kliniska prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IBI355 dos-3
IBI355 15 mg/kg och placebo kommer att ges till försökspersonerna var fjärde vecka (6:2)
|
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
|
Experimentell: IBI355 dos-1
IBI355 1mg/kg och placebo kommer att ges till försökspersonerna var 4:e vecka (6:2)
|
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
|
Experimentell: IBI355 dos-4
IBI355 30 mg/kg och placebo kommer att ges till försökspersonerna var fjärde vecka (6:2)
|
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
|
Experimentell: IBI355 dos-2
IBI355 7,5 mg/kg och placebo kommer att ges till försökspersonerna var fjärde vecka (6:2)
|
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Area under the Curve (AUC) för multidos IBI355
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Fram till vecka 12
|
Maximal serumkoncentration (Cmax) av multidos IBI355
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Fram till vecka 12
|
Clearance (CL) av multidos IBI355
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Fram till vecka 12
|
Halveringstid (t1/2) för multidos IBI355
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Fram till vecka 12
|
Förhållandet mellan anti-läkemedelsantikroppar av multidos IBI355
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
17 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
13 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2024
Första postat (Faktisk)
16 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CIBI355A103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning