Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för IBI355 hos friska frivilliga

15 maj 2024 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En dubbelblind, randomiserad studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipla stigande doser av IBI355 hos friska frivilliga

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för multipla stigande doser av IBI355 hos friska frivilliga. Denna studie syftar också till att utvärdera anti-läkemedelsantikroppen efter flera stigande doser av IBI355 hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100049
        • Aerospace Center Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke före urval;
  2. Ålder över 18 år, man eller kvinna;
  3. Body mass index (BMI) mellan 18-28 kg/m2;
  4. Normalt etiketttest;
  5. Ingen föräldraplan på minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med en historia av allergi;
  2. Försökspersoner deltog i det andra kliniska spåret på 1 månad eller mindre än 5 t1/2 sedan den föregående kliniska prövningen (som är längre);
  3. Patienter med en infektion som krävde systemisk medicinering var närvarande inom 30 dagar före randomisering;
  4. HIV-Ab、RPR、HCV-Ab、HBV、HBeAg eller HBcAb, en av dem positiv;
  5. Det finns ett kliniskt eller avbildande bevis för att patienten med aktiv tuberkulos, eller det finns bevis för att patienten är i inkubationsperioden för tuberkulos;
  6. Patienter med en historia av centrala nervsystemet, kardiovaskulära systemet, matsmältningssystemet, andningsorganen, urinvägarna, blodsystemet, metabola störningar och andra systemiska sjukdomar;
  7. Försöksperson med hcg-positiv;
  8. Patienter med neuropsykiatri i anamnesen eller som anses olämpliga att delta i denna kliniska prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IBI355 dos-3
IBI355 15 mg/kg och placebo kommer att ges till försökspersonerna var fjärde vecka (6:2)
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
Experimentell: IBI355 dos-1
IBI355 1mg/kg och placebo kommer att ges till försökspersonerna var 4:e vecka (6:2)
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
Experimentell: IBI355 dos-4
IBI355 30 mg/kg och placebo kommer att ges till försökspersonerna var fjärde vecka (6:2)
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
Experimentell: IBI355 dos-2
IBI355 7,5 mg/kg och placebo kommer att ges till försökspersonerna var fjärde vecka (6:2)
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 24
Fram till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under the Curve (AUC) för multidos IBI355
Tidsram: Fram till vecka 12
Fram till vecka 12
Maximal serumkoncentration (Cmax) av multidos IBI355
Tidsram: Fram till vecka 12
Fram till vecka 12
Clearance (CL) av multidos IBI355
Tidsram: Fram till vecka 12
Fram till vecka 12
Halveringstid (t1/2) för multidos IBI355
Tidsram: Fram till vecka 12
Fram till vecka 12
Förhållandet mellan anti-läkemedelsantikroppar av multidos IBI355
Tidsram: Fram till vecka 24
Fram till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

17 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

13 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CIBI355A103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på placebo

3
Prenumerera