Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость IBI355 у здоровых добровольцев

15 мая 2024 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Двойное слепое рандомизированное исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократного возрастания доз IBI355 у здоровых добровольцев.

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократного возрастания доз IBI355 у здоровых добровольцев. Это исследование также направлено на оценку антител к лекарственным препаратам после многократного введения возрастающих доз IBI355 у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yang Yu
  • Номер телефона: 0512-69566088
  • Электронная почта: yang.yu@innoventbio.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100049
        • Aerospace Center Hospital
        • Контакт:
          • Jin Wang
          • Номер телефона: 010-59971772
          • Электронная почта: wjlsq@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Понимание и подписание письменного информированного согласия до выбора;
  2. Возраст старше 18 лет, мужчина или женщина;
  3. Индекс массы тела (ИМТ) 18-28 кг/м2;
  4. Нормальный тест на этикетку;
  5. Отсутствие родительского плана в течение как минимум 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с аллергией в анамнезе;
  2. Субъекты участвовали в другом клиническом исследовании через 1 месяц или менее 5 t1/2 с момента предыдущего клинического исследования (которое дольше);
  3. Субъекты с инфекцией, требующей системного лечения, присутствовали в течение 30 дней до рандомизации;
  4. ВИЧ-Ab、RPR、HCV-Ab、HBV、HBeAg или HBcAb, одно из них положительное;
  5. Имеются клинические или визуализирующие доказательства того, что субъект болен активным туберкулезом, или имеются доказательства того, что субъект находится в инкубационном периоде туберкулеза;
  6. Пациенты с в анамнезе заболеваниями ЦНС, сердечно-сосудистой системы, пищеварительной системы, органов дыхания, мочевыделительной системы, системы крови, нарушениями обмена веществ и другими системными заболеваниями;
  7. Субъект с положительным результатом на ХГЧ;
  8. Пациенты с историей нейропсихиатрии или которые считаются непригодными для участия в этом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IBI355 доза-3
IBI355 15 мг/кг и плацебо будут даваться субъектам каждые 4 недели (6:2)
IBI355 7,5 мг/кг Q4W
IBI355 1мг/кг Q4W
Экспериментальный: IBI355 доза-1
IBI355 1 мг/кг и плацебо будут даваться субъектам каждые 4 недели (6:2)
IBI355 7,5 мг/кг Q4W
IBI355 1мг/кг Q4W
Экспериментальный: IBI355 доза-4
IBI355 30 мг/кг и плацебо будут даваться субъектам каждые 4 недели (6:2)
IBI355 7,5 мг/кг Q4W
IBI355 1мг/кг Q4W
Экспериментальный: IBI355 доза-2
IBI355 7,5 мг/кг и плацебо будут даваться субъектам каждые 4 недели (6:2)
IBI355 7,5 мг/кг Q4W
IBI355 1мг/кг Q4W

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 недели
До 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) многократного приема IBI355
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Пиковая концентрация в сыворотке (Cmax) многократного приема IBI355
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Клиренс (CL) многократного приема IBI355
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Период полувыведения (t1/2) многократного приема IBI355
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Соотношение антилекарственных антител при многократной дозе IBI355
Временное ограничение: До 24 недели
До 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

17 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CIBI355A103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования плацебо

Подписаться