- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06416787
Безопасность и переносимость IBI355 у здоровых добровольцев
15 мая 2024 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Двойное слепое рандомизированное исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократного возрастания доз IBI355 у здоровых добровольцев.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократного возрастания доз IBI355 у здоровых добровольцев.
Это исследование также направлено на оценку антител к лекарственным препаратам после многократного введения возрастающих доз IBI355 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang Yu
- Номер телефона: 0512-69566088
- Электронная почта: yang.yu@innoventbio.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
Контакт:
- Jin Wang
- Номер телефона: 010-59971772
- Электронная почта: wjlsq@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Понимание и подписание письменного информированного согласия до выбора;
- Возраст старше 18 лет, мужчина или женщина;
- Индекс массы тела (ИМТ) 18-28 кг/м2;
- Нормальный тест на этикетку;
- Отсутствие родительского плана в течение как минимум 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Субъекты с аллергией в анамнезе;
- Субъекты участвовали в другом клиническом исследовании через 1 месяц или менее 5 t1/2 с момента предыдущего клинического исследования (которое дольше);
- Субъекты с инфекцией, требующей системного лечения, присутствовали в течение 30 дней до рандомизации;
- ВИЧ-Ab、RPR、HCV-Ab、HBV、HBeAg или HBcAb, одно из них положительное;
- Имеются клинические или визуализирующие доказательства того, что субъект болен активным туберкулезом, или имеются доказательства того, что субъект находится в инкубационном периоде туберкулеза;
- Пациенты с в анамнезе заболеваниями ЦНС, сердечно-сосудистой системы, пищеварительной системы, органов дыхания, мочевыделительной системы, системы крови, нарушениями обмена веществ и другими системными заболеваниями;
- Субъект с положительным результатом на ХГЧ;
- Пациенты с историей нейропсихиатрии или которые считаются непригодными для участия в этом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: IBI355 доза-3
IBI355 15 мг/кг и плацебо будут даваться субъектам каждые 4 недели (6:2)
|
IBI355 7,5 мг/кг Q4W
IBI355 1мг/кг Q4W
|
Экспериментальный: IBI355 доза-1
IBI355 1 мг/кг и плацебо будут даваться субъектам каждые 4 недели (6:2)
|
IBI355 7,5 мг/кг Q4W
IBI355 1мг/кг Q4W
|
Экспериментальный: IBI355 доза-4
IBI355 30 мг/кг и плацебо будут даваться субъектам каждые 4 недели (6:2)
|
IBI355 7,5 мг/кг Q4W
IBI355 1мг/кг Q4W
|
Экспериментальный: IBI355 доза-2
IBI355 7,5 мг/кг и плацебо будут даваться субъектам каждые 4 недели (6:2)
|
IBI355 7,5 мг/кг Q4W
IBI355 1мг/кг Q4W
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Площадь под кривой (AUC) многократного приема IBI355
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
Пиковая концентрация в сыворотке (Cmax) многократного приема IBI355
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
Клиренс (CL) многократного приема IBI355
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
Период полувыведения (t1/2) многократного приема IBI355
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
Соотношение антилекарственных антител при многократной дозе IBI355
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
17 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI355A103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница