Bezpieczeństwo i tolerancja IBI355 u zdrowych ochotników
19 maja 2025 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych rosnących dawek IBI355 u zdrowych ochotników
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych rosnących dawek IBI355 u zdrowych ochotników.
Celem tego badania jest również ocena przeciwciał przeciwlekowych po wielokrotnych rosnących dawkach IBI355 u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zrozumienie i podpisanie pisemnej świadomej zgody przed dokonaniem wyboru;
- Wiek powyżej 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18-28kg/m2;
- Normalny test etykiety;
- Brak planu rodzicielskiego przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z alergią w wywiadzie;
- Pacjenci uczestniczyli w drugim badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca lub mniej niż 5 t1/2 od poprzedniego badania klinicznego (które jest dłuższe);
- Pacjenci z infekcją wymagającą leczenia ogólnoustrojowego byli obecni w ciągu 30 dni przed randomizacją;
- HIV-Ab, RPR, HCV-Ab, HBV, HBeAg lub HBcAb, jeden z nich jest pozytywny;
- istnieją dowody kliniczne lub obrazowe wskazujące, że u pacjenta występuje aktywna gruźlica lub istnieją dowody na to, że pacjent znajduje się w okresie wylęgania gruźlicy;
- Pacjenci z chorobami ośrodkowego układu nerwowego, układu krążenia, układu trawiennego, układu oddechowego, układu moczowego, układu krwionośnego, z zaburzeniami metabolicznymi i innymi chorobami ogólnoustrojowymi w wywiadzie;
- Obiekt z pozytywnym wynikiem hcg;
- Pacjenci z neuropsychiatrią w wywiadzie lub uznani za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IBI355 dawka-3
IBI355 15 mg/kg i placebo będą podawane pacjentom co 4 tygodnie (6:2)
|
IBI355 7,5 mg/kg co 4 tygodnie
IBI355 1 mg/kg co 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: IBI355 dawka-1
IBI355 1 mg/kg i placebo będą podawane pacjentom co 4 tygodnie (6:2)
|
IBI355 7,5 mg/kg co 4 tygodnie
IBI355 1 mg/kg co 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: IBI355 dawka-4
IBI355 30 mg/kg i placebo będą podawane badanym co 4 tygodnie (6:2)
|
IBI355 7,5 mg/kg co 4 tygodnie
IBI355 1 mg/kg co 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: IBI355 dawka-2
IBI355 7,5 mg/kg i placebo będą podawane pacjentom co 4 tygodnie (6:2)
|
IBI355 7,5 mg/kg co 4 tygodnie
IBI355 1 mg/kg co 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
|
Do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) dawki wielokrotnej IBI355
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
Szczytowe stężenie w surowicy (Cmax) dawki wielokrotnej IBI355
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
Klirens (CL) wielokrotnych dawek IBI355
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
Okres półtrwania (t1/2) dawki wielokrotnej IBI355
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
Stosunek przeciwciała przeciwlekowego do dawki wielokrotnej IBI355
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
|
Do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI355A103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .