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健康なボランティアにおける IBI355 の安全性と忍容性

2024年5月15日 更新者:Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

健康なボランティアを対象とした IBI355 の複数回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する二重盲検ランダム化研究

この研究は、健康なボランティアを対象とした IBI355 の複数回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することを目的としています。 この研究はまた、健康なボランティアに IBI355 を複数回漸増用量投与した後の抗薬物抗体を評価することも目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100049
        • Aerospace Center Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 選択前に書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する。
  2. 18歳以上、男性または女性。
  3. 体格指数 (BMI) が 18 ~ 28kg/m2 である。
  4. 通常のラベルテスト。
  5. 少なくとも6か月間は育児計画がない

除外基準:

  1. アレルギーの既往歴のある者;
  2. 被験者は、前回の臨床試験から 1 か月以内、または 5 t1/2 未満(これより長い)の間に他の臨床試験に参加した。
  3. 全身投薬を必要とする感染症を患っている被験者は、無作為化前 30 日以内に存在していた。
  4. HIV-Ab、RPR、HCV-Ab、HBV、HBeAg または HBcAb のうち 1 つが陽性。
  5. 被験者が活動性結核を患っているという臨床的または画像上の証拠がある、または被験者が結核の潜伏期間にあるという証拠がある。
  6. 中枢神経系、心血管系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、血液系、代謝障害、その他の全身疾患の既往歴のある患者。
  7. hcg陽性の被験者。
  8. 精神神経科の既往歴がある患者、またはこの臨床試験に参加するのが不適当と考えられる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IBI355 用量-3
IBI355 15mg/kg とプラセボが 4 週間ごとに被験者に投与されます (6:2)。
IBI355 7.5mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
実験的:IBI355 用量-1
IBI355 1mg/kg とプラセボが 4 週間ごとに被験者に投与されます (6:2)。
IBI355 7.5mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
実験的:IBI355 用量-4
IBI355 30mg/kg とプラセボが 4 週間ごとに被験者に投与されます (6:2)。
IBI355 7.5mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
実験的:IBI355 用量-2
IBI355 7.5mg/kg とプラセボが 4 週間ごとに被験者に投与されます (6:2)。
IBI355 7.5mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠:24週目まで
24週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
IBI355の複数回投与の曲線下面積(AUC)
時間枠:12週目まで
12週目まで
IBI355複数回投与時の血清ピーク濃度(Cmax)
時間枠:12週目まで
12週目まで
IBI355 の複数回投与のクリアランス (CL)
時間枠:12週目まで
12週目まで
IBI355 の複数回投与の半減期 (t1/2)
時間枠:12週目まで
12週目まで
IBI355複数回投与時の抗薬物抗体比率
時間枠:24週目まで
24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月17日

一次修了 (推定)

2025年2月13日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月15日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CIBI355A103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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