Segurança e tolerabilidade do IBI355 em voluntários saudáveis
19 de maio de 2025 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Um estudo duplo-cego randomizado que avalia a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses ascendentes de IBI355 em voluntários saudáveis
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses ascendentes de IBI355 em voluntários saudáveis.
Este estudo também visa avaliar o anticorpo antidrogas após múltiplas doses ascendentes de IBI355 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreender e assinar um consentimento informado por escrito antes da seleção;
- Maior de 18 anos, homem ou mulher;
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18-28kg/m2;
- Teste de etiqueta normal;
- Nenhum plano parental por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de alergia;
- Os indivíduos participaram da outra trilha clínica em 1 mês ou menos de 5 t1/2 desde o ensaio clínico anterior (que é mais longo);
- Indivíduos com infecção que necessitavam de medicação sistêmica estiveram presentes 30 dias antes da randomização;
- HIV-Ab、RPR、HCV-Ab、HBV、HBeAg ou HBcAb, um deles positivo;
- Existem evidências clínicas ou de imagem de que o sujeito tem tuberculose ativa, ou há evidências de que o sujeito está em período de incubação para tuberculose;
- Pacientes com história de sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema urinário, sistema sanguíneo, distúrbios metabólicos e outras doenças sistêmicas;
- Sujeito com hcg positivo;
- Pacientes com histórico de neuropsiquiatria ou que sejam considerados inaptos para participar deste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IBI355 dose-3
IBI355 15mg/kg e placebo serão administrados aos indivíduos a cada 4 semanas (6:2)
|
IBI355 7,5mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
|
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Experimental: IBI355 dose-1
IBI355 1mg/kg e placebo serão administrados aos indivíduos a cada 4 semanas (6:2)
|
IBI355 7,5mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
|
|
Experimental: IBI355 dose-4
IBI355 30mg/kg e placebo serão administrados aos indivíduos a cada 4 semanas (6:2)
|
IBI355 7,5mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
|
|
Experimental: IBI355 dose-2
IBI355 7,5mg/kg e placebo serão administrados aos indivíduos a cada 4 semanas (6:2)
|
IBI355 7,5mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até a semana 24
|
Até a semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a Curva (AUC) de multidose de IBI355
Prazo: Até a semana 12
|
Até a semana 12
|
|
Concentração sérica máxima (Cmax) de doses múltiplas de IBI355
Prazo: Até a semana 12
|
Até a semana 12
|
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Liberação (CL) de multidose de IBI355
Prazo: Até a semana 12
|
Até a semana 12
|
|
Meia-vida (t1/2) de doses múltiplas de IBI355
Prazo: Até a semana 12
|
Até a semana 12
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A proporção de anticorpo antidrogas de dose múltipla de IBI355
Prazo: Até a semana 24
|
Até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIBI355A103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .