Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for IBI355 hos friske frivillige

15. mai 2024 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En dobbeltblind, randomisert studie som vurderer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere stigende doser av IBI355 hos friske frivillige

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere stigende doser av IBI355 hos friske frivillige. Denne studien har også som mål å evaluere antistoff-antistoffet etter flere stigende doser av IBI355 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100049
        • Aerospace Center Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forstå og signere et skriftlig informert samtykke før valg;
  2. Over 18 år, mann eller kvinne;
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-28 kg/m2;
  4. Normal etiketttest;
  5. Ingen foreldreplan på minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med allergi;
  2. Forsøkspersoner deltok i det andre kliniske sporet i løpet av 1 måned eller mindre enn 5 t1/2 siden forrige kliniske studie (som er lengre);
  3. Personer med en infeksjon som krever systemisk medisinering var tilstede innen 30 dager før randomisering;
  4. HIV-Ab、RPR、HCV-Ab、HBV、HBeAg eller HBcAb, en av dem positiv;
  5. Det har en klinisk eller bildediagnostisk bevis på at personen med aktiv tuberkulose, eller det er bevis for at personen er i inkubasjonsperioden for tuberkulose;
  6. Pasienter med en historie med sentralnervesystem, kardiovaskulært system, fordøyelsessystem, luftveier, urinveier, blodsystem, metabolske forstyrrelser og andre systemiske sykdommer;
  7. Person med hcg-positiv;
  8. Pasienter med en historie med nevropsykiatri eller som anses uegnet til å delta i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IBI355 dose-3
IBI355 15mg/kg og placebo vil bli gitt til forsøkspersonene hver 4. uke (6:2)
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
Eksperimentell: IBI355 dose-1
IBI355 1mg/kg og placebo vil bli gitt til forsøkspersonene hver 4. uke (6:2)
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
Eksperimentell: IBI355 dose-4
IBI355 30 mg/kg og placebo vil bli gitt til forsøkspersonene hver 4. uke (6:2)
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
Eksperimentell: IBI355 dose-2
IBI355 7,5 mg/kg og placebo vil bli gitt til forsøkspersonene hver 4. uke (6:2)
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 24
Frem til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for multidose av IBI355
Tidsramme: Inntil uke 12
Inntil uke 12
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av multidose IBI355
Tidsramme: Inntil uke 12
Inntil uke 12
Clearance (CL) av multidose av IBI355
Tidsramme: Inntil uke 12
Inntil uke 12
Halveringstid (t1/2) av multidose IBI355
Tidsramme: Inntil uke 12
Inntil uke 12
Forholdet mellom antistoff-antistoff av multi-dose av IBI355
Tidsramme: Frem til uke 24
Frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

17. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

13. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CIBI355A103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på placebo

3
Abonnere