- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06416787
Sikkerhet og toleranse for IBI355 hos friske frivillige
15. mai 2024 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En dobbeltblind, randomisert studie som vurderer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere stigende doser av IBI355 hos friske frivillige
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere stigende doser av IBI355 hos friske frivillige.
Denne studien har også som mål å evaluere antistoff-antistoffet etter flere stigende doser av IBI355 hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yang Yu
- Telefonnummer: 0512-69566088
- E-post: yang.yu@innoventbio.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jin Wang
- Telefonnummer: 010-59971772
- E-post: wjlsq@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå og signere et skriftlig informert samtykke før valg;
- Over 18 år, mann eller kvinne;
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-28 kg/m2;
- Normal etiketttest;
- Ingen foreldreplan på minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med allergi;
- Forsøkspersoner deltok i det andre kliniske sporet i løpet av 1 måned eller mindre enn 5 t1/2 siden forrige kliniske studie (som er lengre);
- Personer med en infeksjon som krever systemisk medisinering var tilstede innen 30 dager før randomisering;
- HIV-Ab、RPR、HCV-Ab、HBV、HBeAg eller HBcAb, en av dem positiv;
- Det har en klinisk eller bildediagnostisk bevis på at personen med aktiv tuberkulose, eller det er bevis for at personen er i inkubasjonsperioden for tuberkulose;
- Pasienter med en historie med sentralnervesystem, kardiovaskulært system, fordøyelsessystem, luftveier, urinveier, blodsystem, metabolske forstyrrelser og andre systemiske sykdommer;
- Person med hcg-positiv;
- Pasienter med en historie med nevropsykiatri eller som anses uegnet til å delta i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: IBI355 dose-3
IBI355 15mg/kg og placebo vil bli gitt til forsøkspersonene hver 4. uke (6:2)
|
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
|
Eksperimentell: IBI355 dose-1
IBI355 1mg/kg og placebo vil bli gitt til forsøkspersonene hver 4. uke (6:2)
|
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
|
Eksperimentell: IBI355 dose-4
IBI355 30 mg/kg og placebo vil bli gitt til forsøkspersonene hver 4. uke (6:2)
|
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
|
Eksperimentell: IBI355 dose-2
IBI355 7,5 mg/kg og placebo vil bli gitt til forsøkspersonene hver 4. uke (6:2)
|
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under kurven (AUC) for multidose av IBI355
Tidsramme: Inntil uke 12
|
Inntil uke 12
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av multidose IBI355
Tidsramme: Inntil uke 12
|
Inntil uke 12
|
Clearance (CL) av multidose av IBI355
Tidsramme: Inntil uke 12
|
Inntil uke 12
|
Halveringstid (t1/2) av multidose IBI355
Tidsramme: Inntil uke 12
|
Inntil uke 12
|
Forholdet mellom antistoff-antistoff av multi-dose av IBI355
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
17. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
13. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIBI355A103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning