Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost IBI355 u zdravých dobrovolníků

19. května 2025 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dvojitě slepá, randomizovaná studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku vícenásobných vzestupných dávek IBI355 u zdravých dobrovolníků

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku vícenásobných vzestupných dávek IBI355 u zdravých voličů. Tato studie si také klade za cíl vyhodnotit protilátku proti drogám po vícenásobných vzestupných dávkách IBI355 u zdravých voličů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100049
        • Aerospace Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pochopení a podepsání písemného informovaného souhlasu před výběrem;
  2. Věk nad 18 let, muž nebo žena;
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-28kg/m2;
  4. Normální štítkový test;
  5. Žádný rodičovský plán po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou alergie；
  2. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie za 1 měsíc nebo méně než 5 t1/2 od předchozí klinické studie (což je delší)；
  3. Subjekty s infekcí vyžadující systémovou medikaci byly přítomny během 30 dnů před randomizací;
  4. HIV-Ab、RPR、HCV-Ab、HBV、HBeAg nebo HBcAb, jeden z nich pozitivní;
  5. Existuje klinický nebo zobrazovací důkaz, že subjekt trpí aktivní tuberkulózou, nebo existuje důkaz, že subjekt je v inkubační době pro tuberkulózu;
  6. Pacienti s anamnézou centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, trávicího systému, dýchacího systému, močového systému, krevního systému, metabolických poruch a dalších systémových onemocnění;
  7. Subjekt s pozitivním hcg;
  8. Pacienti s neuropsychiatrií v anamnéze nebo pacienti, kteří jsou považováni za nezpůsobilé k účasti v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBI355 dávka-3
IBI355 15 mg/kg a placebo bude subjektům podáváno každé 4 týdny (6:2)
Lék: placebo
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
Lék: IBI355
IBI355 1 mg/kg Q4W
Experimentální: IBI355 dávka-1
IBI355 1 mg/kg a placebo bude subjektům podáváno každé 4 týdny (6:2)
Lék: placebo
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
Lék: IBI355
IBI355 1 mg/kg Q4W
Experimentální: IBI355 dávka-4
IBI355 30 mg/kg a placebo bude subjektům podáváno každé 4 týdny (6:2)
Lék: placebo
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
Lék: IBI355
IBI355 1 mg/kg Q4W
Experimentální: IBI355 dávka-2
IBI355 7,5 mg/kg a placebo budou subjektům podávány každé 4 týdny (6:2)
Lék: placebo
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
Lék: IBI355
IBI355 1 mg/kg Q4W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Do týdne 24
Do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) vícedávkového IBI355
Časové okno: Do týdne 12
Do týdne 12
Maximální sérová koncentrace (Cmax) vícedávkového IBI355
Časové okno: Do týdne 12
Do týdne 12
Clearance (CL) vícenásobné dávky IBI355
Časové okno: Do týdne 12
Do týdne 12
Poločas (t1/2) vícedávkového IBI355
Časové okno: Do týdne 12
Do týdne 12
Poměr protilátky proti léčivu s více dávkami IBI355
Časové okno: Do týdne 24
Do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CIBI355A103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit