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Seguridad y tolerabilidad de IBI355 en voluntarios sanos

15 de mayo de 2024 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Un estudio aleatorizado, doble ciego que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de múltiples dosis ascendentes de IBI355 en voluntarios sanos

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de múltiples dosis ascendentes de IBI355 en voluntarios sanos. Este estudio también tiene como objetivo evaluar el anticuerpo antidrogas después de múltiples dosis ascendentes de IBI355 en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100049
        • Aerospace Center Hospital
        • Contacto:
          • Jin Wang
          • Número de teléfono: 010-59971772
          • Correo electrónico: wjlsq@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Comprender y firmar un consentimiento informado por escrito antes de la selección;
  2. Mayores de 18 años, hombre o mujer;
  3. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m2;
  4. Prueba de etiqueta normal;
  5. Sin plan de crianza durante al menos 6 meses

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con antecedentes de alergia;
  2. Los sujetos participaron en el otro ensayo clínico en 1 mes o menos de 5 t1/2 desde el ensayo clínico anterior (que es más largo);
  3. Los sujetos con una infección que requirió medicación sistémica estuvieron presentes dentro de los 30 días previos a la aleatorización;
  4. VIH-Ab、RPR、HCV-Ab、HBV、HBeAg o HBcAb, uno de ellos positivo;
  5. Hay evidencia clínica o imagenológica de que el sujeto tiene tuberculosis activa, o hay evidencia de que el sujeto se encuentra en el período de incubación de tuberculosis;
  6. Pacientes con antecedentes de enfermedades del sistema nervioso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema sanguíneo, trastornos metabólicos y otras enfermedades sistémicas;
  7. Sujeto con hcg positivo;
  8. Pacientes con antecedentes de neuropsiquiatría o que se consideren no aptos para participar en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IBI355 dosis-3
Se administrarán IBI355 15 mg/kg y placebo a los sujetos cada 4 semanas (6:2)
IBI355 7,5 mg/kg cada 4 semanas
IBI355 1 mg/kg cada 4 semanas
Experimental: IBI355 dosis-1
Se administrará IBI355 1 mg/kg y placebo a los sujetos cada 4 semanas (6:2)
IBI355 7,5 mg/kg cada 4 semanas
IBI355 1 mg/kg cada 4 semanas
Experimental: IBI355 dosis-4
Se administrará IBI355 30 mg/kg y placebo a los sujetos cada 4 semanas (6:2)
IBI355 7,5 mg/kg cada 4 semanas
IBI355 1 mg/kg cada 4 semanas
Experimental: IBI355 dosis-2
Se administrará IBI355 7,5 mg/kg y placebo a los sujetos cada 4 semanas (6:2)
IBI355 7,5 mg/kg cada 4 semanas
IBI355 1 mg/kg cada 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de multidosis de IBI355
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12
Concentración sérica máxima (Cmax) de dosis múltiples de IBI355
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12
Aclaramiento (CL) de multidosis de IBI355
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12
Vida media (t1/2) de multidosis de IBI355
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12
La proporción de anticuerpos antidrogas de dosis múltiples de IBI355
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

17 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

13 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CIBI355A103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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