- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06416787
Seguridad y tolerabilidad de IBI355 en voluntarios sanos
15 de mayo de 2024 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de múltiples dosis ascendentes de IBI355 en voluntarios sanos
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de múltiples dosis ascendentes de IBI355 en voluntarios sanos.
Este estudio también tiene como objetivo evaluar el anticuerpo antidrogas después de múltiples dosis ascendentes de IBI355 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Yu
- Número de teléfono: 0512-69566088
- Correo electrónico: yang.yu@innoventbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
Contacto:
- Jin Wang
- Número de teléfono: 010-59971772
- Correo electrónico: wjlsq@sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender y firmar un consentimiento informado por escrito antes de la selección;
- Mayores de 18 años, hombre o mujer;
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m2;
- Prueba de etiqueta normal;
- Sin plan de crianza durante al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de alergia;
- Los sujetos participaron en el otro ensayo clínico en 1 mes o menos de 5 t1/2 desde el ensayo clínico anterior (que es más largo);
- Los sujetos con una infección que requirió medicación sistémica estuvieron presentes dentro de los 30 días previos a la aleatorización;
- VIH-Ab、RPR、HCV-Ab、HBV、HBeAg o HBcAb, uno de ellos positivo;
- Hay evidencia clínica o imagenológica de que el sujeto tiene tuberculosis activa, o hay evidencia de que el sujeto se encuentra en el período de incubación de tuberculosis;
- Pacientes con antecedentes de enfermedades del sistema nervioso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema sanguíneo, trastornos metabólicos y otras enfermedades sistémicas;
- Sujeto con hcg positivo;
- Pacientes con antecedentes de neuropsiquiatría o que se consideren no aptos para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: IBI355 dosis-3
Se administrarán IBI355 15 mg/kg y placebo a los sujetos cada 4 semanas (6:2)
|
IBI355 7,5 mg/kg cada 4 semanas
IBI355 1 mg/kg cada 4 semanas
|
Experimental: IBI355 dosis-1
Se administrará IBI355 1 mg/kg y placebo a los sujetos cada 4 semanas (6:2)
|
IBI355 7,5 mg/kg cada 4 semanas
IBI355 1 mg/kg cada 4 semanas
|
Experimental: IBI355 dosis-4
Se administrará IBI355 30 mg/kg y placebo a los sujetos cada 4 semanas (6:2)
|
IBI355 7,5 mg/kg cada 4 semanas
IBI355 1 mg/kg cada 4 semanas
|
Experimental: IBI355 dosis-2
Se administrará IBI355 7,5 mg/kg y placebo a los sujetos cada 4 semanas (6:2)
|
IBI355 7,5 mg/kg cada 4 semanas
IBI355 1 mg/kg cada 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
Hasta la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Área bajo la curva (AUC) de multidosis de IBI355
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
|
Hasta la semana 12
|
Concentración sérica máxima (Cmax) de dosis múltiples de IBI355
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
|
Hasta la semana 12
|
Aclaramiento (CL) de multidosis de IBI355
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
|
Hasta la semana 12
|
Vida media (t1/2) de multidosis de IBI355
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
|
Hasta la semana 12
|
La proporción de anticuerpos antidrogas de dosis múltiples de IBI355
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
Hasta la semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
17 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
13 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIBI355A103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .