IBI355 在健康志愿者中的安全性和耐受性
2024年5月15日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
一项双盲、随机研究，评估健康志愿者中多次递增剂量 IBI355 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究旨在评估健康志愿者中多次递增剂量 IBI355 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
本研究还旨在评估健康志愿者多次递增剂量 IBI355 后的抗药物抗体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Yu
- 电话号码：0512-69566088
- 邮箱：yang.yu@innoventbio.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100049
- Aerospace Center Hospital
-
接触：
- Jin Wang
- 电话号码：010-59971772
- 邮箱：wjlsq@sina.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在选择之前了解并签署书面知情同意书；
- 年龄18岁以上，男女不限；
- 体重指数（BMI）在18-28kg/m2之间；
- 正常标签测试；
- 至少 6 个月没有育儿计划
排除标准：
- 有过敏史者；
- 受试者自上次临床试验后1个月内或少于5t1/2（较长）参加另一次临床试验；
- 随机分组前 30 天内患有需要全身药物治疗的感染的受试者；
- HIV-Ab、RPR、HCV-Ab、HBV、HBeAg 或 HBcAb，其中一项阳性；
- 有临床或影像学证据表明受试者患有活动性结核病，或者有证据表明受试者处于结核病潜伏期；
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢紊乱等全身疾病史的患者；
- hcg 呈阳性的受试者；
- 有神经精神病学病史或被认为不适合参加本临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IBI355剂量3
每 4 周向受试者给予 IBI355 15mg/kg 和安慰剂 (6:2)
|
IBI355 7.5mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
|
|
实验性的：IBI355剂量-1
每 4 周向受试者给予 IBI355 1mg/kg 和安慰剂 (6:2)
|
IBI355 7.5mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
|
|
实验性的：IBI355 剂量 4
每4周向受试者给予IBI355 30mg/kg和安慰剂(6:2)
|
IBI355 7.5mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
|
|
实验性的：IBI355剂量-2
每4周向受试者给予IBI355 7.5mg/kg和安慰剂(6:2)
|
IBI355 7.5mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：截至第 24 周
|
截至第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
IBI355多剂量曲线下面积(AUC)
大体时间：直至第 12 周
|
直至第 12 周
|
|
IBI355多剂量血清峰浓度(Cmax)
大体时间：直至第 12 周
|
直至第 12 周
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|
多剂量 IBI355 的清除率 (CL)
大体时间：直至第 12 周
|
直至第 12 周
|
|
多剂量 IBI355 的半衰期 (t1/2)
大体时间：直至第 12 周
|
直至第 12 周
|
|
IBI355多剂量抗药抗体比例
大体时间：截至第 24 周
|
截至第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月17日
初级完成 (估计的)
2025年2月13日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月15日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月15日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CIBI355A103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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