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Sicherheit und Verträglichkeit von IBI355 bei gesunden Freiwilligen

15. Mai 2024 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrfach aufsteigender Dosen von IBI355 bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer aufsteigender Dosen von IBI355 bei gesunden Freiwilligen zu bewerten. Diese Studie zielt auch darauf ab, den Anti-Drug-Antikörper nach mehreren aufsteigenden Dosen von IBI355 bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100049
        • Aerospace Center Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verstehen und Unterzeichnen einer schriftlichen Einverständniserklärung vor der Auswahl;
  2. Über 18 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2;
  4. Normaler Etikettentest;
  5. Kein Erziehungsplan für mindestens 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Allergiegeschichte;
  2. Die Probanden nahmen innerhalb von 1 Monat oder weniger als 5 t1/2 seit der vorherigen klinischen Studie (die länger dauert) an der anderen klinischen Studie teil.
  3. Probanden mit einer Infektion, die systemische Medikamente erforderte, waren innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung anwesend;
  4. HIV-Ab, RPR, HCV-Ab, HBV, HBeAg oder HBcAb, einer davon positiv;
  5. Es liegen klinische oder bildgebende Hinweise darauf vor, dass die Person an aktiver Tuberkulose leidet, oder es gibt Hinweise darauf, dass sich die Person in der Inkubationszeit für Tuberkulose befindet.
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Zentralnervensystem, Herz-Kreislauf-System, Verdauungssystem, Atmungssystem, Harnsystem, Blutsystem, Stoffwechselstörungen und anderen systemischen Erkrankungen;
  7. Proband mit einem HCG-Positiv;
  8. Patienten mit neuropsychiatrischer Vorgeschichte oder Patienten, die als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI355 Dosis-3
IBI355 15 mg/kg und Placebo werden den Probanden alle 4 Wochen verabreicht (6:2).
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
IBI355 1 mg/kg Q4W
Experimental: IBI355 Dosis-1
IBI355 1 mg/kg und Placebo werden den Probanden alle 4 Wochen verabreicht (6:2).
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
IBI355 1 mg/kg Q4W
Experimental: IBI355 Dosis-4
IBI355 30 mg/kg und Placebo werden den Probanden alle 4 Wochen verabreicht (6:2).
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
IBI355 1 mg/kg Q4W
Experimental: IBI355 Dosis-2
IBI355 7,5 mg/kg und Placebo werden den Probanden alle 4 Wochen verabreicht (6:2).
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
IBI355 1 mg/kg Q4W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) einer Mehrfachdosis IBI355
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Maximale Serumkonzentration (Cmax) einer Mehrfachdosis IBI355
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Clearance (CL) einer Mehrfachdosis IBI355
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Halbwertszeit (t1/2) einer Mehrfachdosis IBI355
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Das Verhältnis der Anti-Arzneimittel-Antikörper zur Mehrfachdosis IBI355
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI355A103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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