- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06416787
Sicherheit und Verträglichkeit von IBI355 bei gesunden Freiwilligen
15. Mai 2024 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Eine doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrfach aufsteigender Dosen von IBI355 bei gesunden Freiwilligen
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer aufsteigender Dosen von IBI355 bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.
Diese Studie zielt auch darauf ab, den Anti-Drug-Antikörper nach mehreren aufsteigenden Dosen von IBI355 bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yang Yu
- Telefonnummer: 0512-69566088
- E-Mail: yang.yu@innoventbio.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
Kontakt:
- Jin Wang
- Telefonnummer: 010-59971772
- E-Mail: wjlsq@sina.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verstehen und Unterzeichnen einer schriftlichen Einverständniserklärung vor der Auswahl;
- Über 18 Jahre alt, männlich oder weiblich;
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2;
- Normaler Etikettentest;
- Kein Erziehungsplan für mindestens 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Allergiegeschichte;
- Die Probanden nahmen innerhalb von 1 Monat oder weniger als 5 t1/2 seit der vorherigen klinischen Studie (die länger dauert) an der anderen klinischen Studie teil.
- Probanden mit einer Infektion, die systemische Medikamente erforderte, waren innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung anwesend;
- HIV-Ab, RPR, HCV-Ab, HBV, HBeAg oder HBcAb, einer davon positiv;
- Es liegen klinische oder bildgebende Hinweise darauf vor, dass die Person an aktiver Tuberkulose leidet, oder es gibt Hinweise darauf, dass sich die Person in der Inkubationszeit für Tuberkulose befindet.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Zentralnervensystem, Herz-Kreislauf-System, Verdauungssystem, Atmungssystem, Harnsystem, Blutsystem, Stoffwechselstörungen und anderen systemischen Erkrankungen;
- Proband mit einem HCG-Positiv;
- Patienten mit neuropsychiatrischer Vorgeschichte oder Patienten, die als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: IBI355 Dosis-3
IBI355 15 mg/kg und Placebo werden den Probanden alle 4 Wochen verabreicht (6:2).
|
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
IBI355 1 mg/kg Q4W
|
Experimental: IBI355 Dosis-1
IBI355 1 mg/kg und Placebo werden den Probanden alle 4 Wochen verabreicht (6:2).
|
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
IBI355 1 mg/kg Q4W
|
Experimental: IBI355 Dosis-4
IBI355 30 mg/kg und Placebo werden den Probanden alle 4 Wochen verabreicht (6:2).
|
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
IBI355 1 mg/kg Q4W
|
Experimental: IBI355 Dosis-2
IBI355 7,5 mg/kg und Placebo werden den Probanden alle 4 Wochen verabreicht (6:2).
|
IBI355 7,5 mg/kg Q4W
IBI355 1 mg/kg Q4W
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 24
|
Bis Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fläche unter der Kurve (AUC) einer Mehrfachdosis IBI355
Zeitfenster: Bis Woche 12
|
Bis Woche 12
|
Maximale Serumkonzentration (Cmax) einer Mehrfachdosis IBI355
Zeitfenster: Bis Woche 12
|
Bis Woche 12
|
Clearance (CL) einer Mehrfachdosis IBI355
Zeitfenster: Bis Woche 12
|
Bis Woche 12
|
Halbwertszeit (t1/2) einer Mehrfachdosis IBI355
Zeitfenster: Bis Woche 12
|
Bis Woche 12
|
Das Verhältnis der Anti-Arzneimittel-Antikörper zur Mehrfachdosis IBI355
Zeitfenster: Bis Woche 24
|
Bis Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
17. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
13. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CIBI355A103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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