건강한 자원봉사자에 대한 IBI355의 안전성 및 내약성
2024년 5월 15일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
건강한 지원자를 대상으로 IBI355의 다중 증량 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 이중 맹검, 무작위 연구
이 연구의 목적은 건강한 자원봉사자를 대상으로 IBI355의 다중 증량 용량에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 건강한 자원 봉사자들에게 IBI355를 여러 번 증량 투여한 후 항 약물 항체를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Yu
- 전화번호: 0512-69566088
- 이메일: yang.yu@innoventbio.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
연락하다:
- Jin Wang
- 전화번호: 010-59971772
- 이메일: wjlsq@sina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선택 전 서면 동의서를 이해하고 서명합니다.
- 18세 이상, 남성 또는 여성;
- 체질량지수(BMI) 18~28kg/m2;
- 일반 라벨 테스트;
- 최소 6개월간 양육계획 없음
제외 기준:
- 알레르기 병력이 있는 자;
- 이전 임상 시험 이후 1개월 또는 5 t1/2 미만(더 긴 기간) 내에 다른 임상 시험에 참여한 피험자;
- 전신 약물치료를 필요로 하는 감염이 있는 피험자는 무작위 배정 전 30일 이내에 존재했습니다.
- HIV-Ab, RPR, HCV-Ab, HBV, HBeAg 또는 HBcAb 중 하나가 양성입니다.
- 피험자가 활동성 결핵에 걸렸다는 임상적 또는 영상적 증거가 있거나, 피험자가 결핵 잠복기에 있다는 증거가 있는 경우
- 중추신경계, 심혈관계, 소화기계, 호흡기계, 비뇨기계, 혈액계, 대사 장애 및 기타 전신 질환의 병력이 있는 환자;
- hcg 양성인 피험자;
- 신경정신과 병력이 있거나 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBI355 용량-3
IBI355 15mg/kg 및 위약을 4주마다 투여합니다(6:2).
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IBI355 7.5mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
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실험적: IBI355 용량-1
IBI355 1mg/kg 및 위약을 4주마다 투여합니다(6:2).
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IBI355 7.5mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
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실험적: IBI355 용량-4
IBI355 30mg/kg 및 위약을 4주 간격으로 피험자에게 투여합니다(6:2).
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IBI355 7.5mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
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실험적: IBI355 용량-2
IBI355 7.5mg/kg 및 위약을 4주마다(6:2) 대상자에게 투여합니다.
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IBI355 7.5mg/kg Q4W
IBI355 1mg/kg Q4W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이상반응 및 심각한 이상반응 발생률
기간: 24주까지
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24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IBI355의 다회 투여 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 12주차까지
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12주차까지
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IBI355 다회 투여의 최고 혈청 농도(Cmax)
기간: 12주차까지
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12주차까지
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IBI355 다회 투여의 클리어런스(CL)
기간: 12주차까지
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12주차까지
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IBI355의 다중 용량의 반감기(t1/2)
기간: 12주차까지
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12주차까지
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IBI355 다회용량의 항약물항체 비율
기간: 24주까지
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24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 13일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIBI355A103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병