Tutkimus BMS-986365:n turvallisuuden, lääketasojen, ruoan ja suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla miehillä
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Celgene
Vaihe 1, kaksiosainen, avoin kerta-annostutkimus BMS-986365:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa, elintarvike- ja protonipumppuinhibiittorivaikutuksia sekä BMS-986365-kapselin suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna Health-tablet-valmisteeseen Miespuoliset osallistujat
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986365:n turvallisuutta, siedettävyyttä, lääketasoja, ruoan vaikutuksia ja suhteellista biologista hyötyosuutta terveillä miespuolisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miespuoliset osallistujat, joiden perusteella ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia normaalista sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä, sydämen kaikukuvauksessa tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, jotka tutkija on määrittänyt.
- Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus.
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, iskeemiset sydänsairaudet, vakavat sydämen rytmihäiriöt tai pidentynyt QT-aika.
- Aiempi allergia/yliherkkyys jollekin BMS-986365 tutkimustoimenpiteiden aineosalle (mukaan lukien apuaineet) tai vastaaville yhdisteille.
- Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 1 BMS-986365, annos 1
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 2 BMS-986365, annos 2, formulaatio 1
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 2 BMS-986365 Annos 3 Formulaatio 2
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 3 BMS-986365, annos 4
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 6 BMS-986365, annos 5
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 7 BMS-986365, annos 6
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 8 BMS-986365, annos 7
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 9 BMS-986365, annos 8
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti 4 BMS-986365 Annos 9 paaston aikana
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti 4 BMS-986365 Annos 10 Fed
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti 5 BMS-986365 Annos 11 paasto, jonka jälkeen Rabepratsoli + Rabepratsoli ja BMS-986365
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 75 asti
|
Päivään 75 asti
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: Päivään 75 asti
|
Päivään 75 asti
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(INF)]
Aikaikkuna: Päivään 75 asti
|
Päivään 75 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMS-986365:n kokeellisen formulaation biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi suhteessa referenssiformulaatioon
Aikaikkuna: Päivään 75 asti
|
Päivään 75 asti
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Päivään 75 asti
|
Päivään 75 asti
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 75 asti
|
Päivään 75 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 75 asti
|
Päivään 75 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 75 asti
|
Päivään 75 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Päivään 75 asti
|
Päivään 75 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 75 asti
|
Päivään 75 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA228-1011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and research/disclosurecommitment.html
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .