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Studie zur Bewertung der Sicherheit, des Arzneimittelspiegels, der Nahrung und der relativen Bioverfügbarkeit von BMS-986365 bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern

13. Mai 2024 aktualisiert von: Celgene

Eine zweiteilige, offene Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BMS-986365, der Wirkung von Nahrungsmitteln und Protonenpumpenhemmern sowie der relativen Bioverfügbarkeit der BMS-986365-Kapsel im Vergleich zur Tablettenformulierung bei gesunden Erwachsenen Männliche Teilnehmer

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Arzneimittelspiegel, Lebensmitteleffekte und relative Bioverfügbarkeit von BMS-986365 bei gesunden männlichen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene männliche Teilnehmer, bei denen keine klinisch signifikanten Abweichungen vom Normalwert in der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, EKGs, Echokardiogrammen oder klinischen Laboruntersuchungen festgestellt wurden, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende akute oder chronische Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, ischämischen Herzerkrankungen, schweren Herzrhythmusstörungen oder verlängertem QT-Intervall.
  • Vorgeschichte einer Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil (einschließlich Hilfsstoffe) der BMS-986365-Studieninterventionen oder verwandte Verbindungen.
  • Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Kohorte 1 BMS-986365 Dosis 1
Arzneimittel: BMS-986365
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • CC-94676
Experimental: Teil 1: Kohorte 2 BMS-986365 Dosis 2, Formulierung 1
Arzneimittel: BMS-986365
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • CC-94676
Experimental: Teil 1: Kohorte 2 BMS-986365 Dosis 3 Formulierung 2
Arzneimittel: BMS-986365
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • CC-94676
Experimental: Teil 1: Kohorte 3 BMS-986365 Dosis 4
Arzneimittel: BMS-986365
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • CC-94676
Experimental: Teil 1: Kohorte 6 BMS-986365 Dosis 5
Arzneimittel: BMS-986365
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • CC-94676
Experimental: Teil 1: Kohorte 7 BMS-986365 Dosis 6
Arzneimittel: BMS-986365
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • CC-94676
Experimental: Teil 1: Kohorte 8 BMS-986365 Dosis 7
Arzneimittel: BMS-986365
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • CC-94676
Experimental: Teil 2: Kohorte 4 BMS-986365 Dosis 8 Nüchtern
Arzneimittel: BMS-986365
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • CC-94676
Experimental: Teil 2: Kohorte 4 BMS-986365 Dosis 9 Fed
Arzneimittel: BMS-986365
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • CC-94676
Experimental: Teil 2: Kohorte 5 BMS-986365 Dosis 10 nüchtern, gefolgt von Rabeprazol + Rabeprazol und BMS-986365
Arzneimittel: Rabeprazol
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 75
Bis Tag 75
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)]
Zeitfenster: Bis Tag 75
Bis Tag 75
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche [AUC(INF)]
Zeitfenster: Bis Tag 75
Bis Tag 75

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Bioverfügbarkeit der experimentellen Formulierung BMS-986365 im Vergleich zur Referenzformulierung
Zeitfenster: Bis Tag 75
Bis Tag 75
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis Tag 75
Bis Tag 75
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis Tag 75
Bis Tag 75
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 75
Bis Tag 75
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 75
Bis Tag 75
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Tag 75
Bis Tag 75
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis Tag 75
Bis Tag 75

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA228-1011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.

Weitere Informationen zu den Datenfreigaberichtlinien und -prozessen von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and Forschung/Disclosurecommitment.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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