Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, lægemiddelniveauer, fødevarer og relativ biotilgængelighed af BMS-986365 hos raske voksne mandlige deltagere

4. marts 2025 opdateret af: Celgene

Et fase 1, todelt, åbent enkelt, stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BMS-986365, fødevare- og protonpumpeinhibitoreffekter og relativ biotilgængelighed af BMS-986365 kapsel sammenlignet med tabletformulering hos raske voksne Mandlige deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, lægemiddelniveauer, fødevareeffekter og relativ biotilgængelighed af BMS-986365 hos raske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mandlige deltagere som bestemt af ingen klinisk signifikante afvigelser fra normalen i sygehistorien, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG'er, ekkokardiogram eller kliniske laboratorievurderinger som bestemt af investigator.
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m^2 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig akut eller kronisk sygdom.
  • Tidligere hjertesvigt, iskæmiske hjertesygdomme, alvorlige hjertearytmier eller forlænget QT-interval.
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed over for enhver komponent (inklusive hjælpestoffer) i BMS-986365-undersøgelsesinterventioner eller relaterede forbindelser.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 1 BMS-986365 Dosis 1
Medicin: BMS-986365
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • CC-94676
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 2 BMS-986365 Dosis 2 formulering 1
Medicin: BMS-986365
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • CC-94676
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 2 BMS-986365 Dosis 3 formulering 2
Medicin: BMS-986365
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • CC-94676
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 3 BMS-986365 Dosis 4
Medicin: BMS-986365
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • CC-94676
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 6 BMS-986365 Dosis 5
Medicin: BMS-986365
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • CC-94676
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 7 BMS-986365 Dosis 6
Medicin: BMS-986365
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • CC-94676
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 8 BMS-986365 Dosis 7
Medicin: BMS-986365
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • CC-94676
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 9 BMS-986365 Dosis 8
Medicin: BMS-986365
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • CC-94676
Eksperimentel: Del 2: Kohorte 4 BMS-986365 Dosis 9 fastende
Medicin: BMS-986365
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • CC-94676
Eksperimentel: Del 2: Kohorte 4 BMS-986365 Dosis 10 Fed
Medicin: BMS-986365
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • CC-94676
Eksperimentel: Del 2: Kohorte 5 BMS-986365 Dosis 11 fastende efterfulgt af Rabeprazol + Rabeprazol og BMS-986365
Medicin: Rabeprazol
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986365
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • CC-94676

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 75
Op til dag 75
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)]
Tidsramme: Op til dag 75
Op til dag 75
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)]
Tidsramme: Op til dag 75
Op til dag 75

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere biotilgængeligheden af ​​BMS-986365 eksperimentel formulering i forhold til referenceformuleringen
Tidsramme: Op til dag 75
Op til dag 75
Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til dag 75
Op til dag 75
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til dag 75
Op til dag 75
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 75
Op til dag 75
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 75
Op til dag 75
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 75
Op til dag 75
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 75
Op til dag 75

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA228-1011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.

Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and research/disclosurecommitment.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rabeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner