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Estudio para evaluar la seguridad, los niveles de fármacos, los alimentos y la biodisponibilidad relativa de BMS-986365 en participantes varones adultos sanos

13 de mayo de 2024 actualizado por: Celgene

Un estudio de fase 1, de dos partes, abierto, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BMS-986365, los efectos de los inhibidores de la bomba de protones y de los alimentos y la biodisponibilidad relativa de la cápsula de BMS-986365 en comparación con la formulación en tabletas en adultos sanos Participantes masculinos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, niveles de fármaco, efectos de los alimentos y biodisponibilidad relativa de BMS-986365 en participantes masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

82

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Local Institution - 0001
        • Contacto:
          • Site 0001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes varones adultos sanos, según lo determinado por la ausencia de desviaciones clínicamente significativas de lo normal en el historial médico, examen físico, signos vitales, ECG, ecocardiograma o evaluaciones de laboratorio clínico según lo determine el investigador.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m^2, inclusive.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad aguda o crónica significativa.
  • Historia previa de insuficiencia cardíaca, cardiopatías isquémicas, arritmias cardíacas graves o intervalo QT prolongado.
  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad a cualquier componente (incluidos los excipientes) de las intervenciones del estudio BMS-986365 o compuestos relacionados.
  • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Cohorte 1 BMS-986365 Dosis 1
Droga: BMS-986365
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • CC-94676
Experimental: Parte 1: Cohorte 2 BMS-986365 Dosis 2 Formulación 1
Droga: BMS-986365
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • CC-94676
Experimental: Parte 1: Cohorte 2 BMS-986365 Dosis 3 Formulación 2
Droga: BMS-986365
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • CC-94676
Experimental: Parte 1: Cohorte 3 BMS-986365 Dosis 4
Droga: BMS-986365
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • CC-94676
Experimental: Parte 1: Cohorte 6 BMS-986365 Dosis 5
Droga: BMS-986365
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • CC-94676
Experimental: Parte 1: Cohorte 7 BMS-986365 Dosis 6
Droga: BMS-986365
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • CC-94676
Experimental: Parte 1: Cohorte 8 BMS-986365 Dosis 7
Droga: BMS-986365
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • CC-94676
Experimental: Parte 2: Cohorte 4 BMS-986365 Dosis 8 en ayunas
Droga: BMS-986365
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • CC-94676
Experimental: Parte 2: Cohorte 4 BMS-986365 Dosis 9 alimentada
Droga: BMS-986365
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • CC-94676
Experimental: Parte 2: Cohorte 5 BMS-986365 Dosis 10 en ayunas seguida de rabeprazol + rabeprazol y BMS-986365
Droga: Rabeprazol
Dosis especificada en días específicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 75
Hasta el día 75
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)]
Periodo de tiempo: Hasta el día 75
Hasta el día 75
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al tiempo infinito [AUC(INF)]
Periodo de tiempo: Hasta el día 75
Hasta el día 75

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la biodisponibilidad de la formulación experimental BMS-986365 en relación con la formulación de referencia.
Periodo de tiempo: Hasta el día 75
Hasta el día 75
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 75
Hasta el día 75
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 75
Hasta el día 75
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 75
Hasta el día 75
Número de participantes con anomalías de los signos vitales.
Periodo de tiempo: Hasta el día 75
Hasta el día 75
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Hasta el día 75
Hasta el día 75
Número de participantes con anomalías del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 75
Hasta el día 75

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

16 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

18 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA228-1011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.

Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and investigación/compromiso de divulgación.html

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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