健康な成人男性参加者におけるBMS-986365の安全性、薬物レベル、食品および相対的生物学的利用能を評価する研究
2024年5月13日 更新者：Celgene
BMS-986365の安全性、忍容性、薬物動態、食品とプロトンポンプ阻害剤の効果、健康な成人における錠剤製剤と比較したBMS-986365カプセルの相対的生物学的利用能を評価する第1相2部構成非盲検単回漸増用量試験男性参加者
この研究の目的は、健康な男性参加者におけるBMS-986365の安全性、忍容性、薬物レベル、食品への影響および相対的な生物学的利用能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
82
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究場所
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Local Institution - 0001
-
コンタクト：
- Site 0001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な成人男性参加者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、心エコー図、または治験責任医師が判断した臨床検査評価において正常からの臨床的に重大な逸脱がないことによって判断される。
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m^2 (両端を含む)。
除外基準:
- 重大な急性または慢性疾患。
- 心不全、虚血性心疾患、重篤な心不整脈、またはQT間隔の延長の既往歴。
- -BMS-986365試験介入または関連化合物の任意の成分（賦形剤を含む）に対するアレルギー/過敏症の病歴。
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: コホート 1 BMS-986365 用量 1
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指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：パート 1: コホート 2 BMS-986365 用量 2 製剤 1
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指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：パート 1: コホート 2 BMS-986365 用量 3 製剤 2
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指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：パート 1: コホート 3 BMS-986365 用量 4
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指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：パート 1: コホート 6 BMS-986365 用量 5
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指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：パート 1: コホート 7 BMS-986365 用量 6
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指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：パート 1: コホート 8 BMS-986365 用量 7
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指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：パート 2: コホート 4 BMS-986365 用量 8 絶食時
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指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：パート 2: コホート 4 BMS-986365 用量 9 摂食
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指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：パート 2: コホート 5 BMS-986365 10 回分の絶食後にラベプラゾール + ラベプラゾールおよび BMS-986365 を投与
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指定された日に指定された量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：75日目まで
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75日目まで
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 [AUC(0-T)]
時間枠：75日目まで
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75日目まで
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時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積 [AUC(INF)]
時間枠：75日目まで
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75日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参照製剤と比較した BMS-986365 実験製剤のバイオアベイラビリティを評価するため
時間枠：75日目まで
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75日目まで
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：75日目まで
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75日目まで
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：75日目まで
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75日目まで
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身体検査で異常があった参加者の数
時間枠：75日目まで
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75日目まで
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バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：75日目まで
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75日目まで
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臨床検査値に異常がある参加者の数
時間枠：75日目まで
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75日目まで
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心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：75日目まで
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75日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月16日
一次修了 (推定)
2024年11月18日
研究の完了 (推定)
2024年12月10日
試験登録日
最初に提出
2024年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月13日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CA228-1011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル マイヤー スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and でご覧いただけます。 研究/開示コミットメント.html
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。