Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet, läkemedelsnivåer, mat och relativ biotillgänglighet av BMS-986365 hos friska vuxna manliga deltagare

13 maj 2024 uppdaterad av: Celgene

En fas 1, tvådelad, öppen studie i en stigande dos för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BMS-986365, effekter på mat- och protonpumpshämmare och relativ biotillgänglighet för BMS-986365 kapsel jämfört med tablettformulering hos friska vuxna Manliga deltagare

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, läkemedelsnivåer, livsmedelseffekter och relativ biotillgänglighet av BMS-986365 hos friska manliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

82

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna manliga deltagare som fastställts av inga kliniskt signifikanta avvikelser från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, ekokardiogram eller kliniska laboratoriebedömningar som fastställts av utredaren.
  • Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kg/m^2, inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Alla betydande akuta eller kroniska sjukdomar.
  • Tidigare hjärtsvikt, ischemiska hjärtsjukdomar, allvarliga hjärtarytmier eller förlängt QT-intervall.
  • Historik med allergi/överkänslighet mot någon komponent (inklusive hjälpämnen) i BMS-986365 studieinterventioner eller relaterade föreningar.
  • Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Kohort 1 BMS-986365 Dos 1
Läkemedel: BMS-986365
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • CC-94676
Experimentell: Del 1: Kohort 2 BMS-986365 Dos 2 Formulering 1
Läkemedel: BMS-986365
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • CC-94676
Experimentell: Del 1: Kohort 2 BMS-986365 Dos 3 Formulering 2
Läkemedel: BMS-986365
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • CC-94676
Experimentell: Del 1: Kohort 3 BMS-986365 Dos 4
Läkemedel: BMS-986365
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • CC-94676
Experimentell: Del 1: Kohort 6 BMS-986365 Dos 5
Läkemedel: BMS-986365
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • CC-94676
Experimentell: Del 1: Kohort 7 BMS-986365 Dos 6
Läkemedel: BMS-986365
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • CC-94676
Experimentell: Del 1: Kohort 8 BMS-986365 Dos 7
Läkemedel: BMS-986365
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • CC-94676
Experimentell: Del 2: Kohort 4 BMS-986365 Dos 8 Fastande
Läkemedel: BMS-986365
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • CC-94676
Experimentell: Del 2: Kohort 4 BMS-986365 Dos 9 Fed
Läkemedel: BMS-986365
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • CC-94676
Experimentell: Del 2: Kohort 5 BMS-986365 Dos 10 fastande följt av Rabeprazol + Rabeprazol och BMS-986365
Läkemedel: Rabeprazol
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fram till dag 75
Fram till dag 75
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen [AUC(0-T)]
Tidsram: Fram till dag 75
Fram till dag 75
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid [AUC(INF)]
Tidsram: Fram till dag 75
Fram till dag 75

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma biotillgängligheten av BMS-986365 experimentell formulering i förhållande till referensformuleringen
Tidsram: Fram till dag 75
Fram till dag 75
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 75
Fram till dag 75
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 75
Fram till dag 75
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Fram till dag 75
Fram till dag 75
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Fram till dag 75
Fram till dag 75
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Fram till dag 75
Fram till dag 75
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Fram till dag 75
Fram till dag 75

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

16 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

18 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA228-1011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier.

Ytterligare information om Bristol Myer Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and research/disclosurecommitment.html

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på Rabeprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera