评估 BMS-986365 在健康成年男性参与者中的安全性、药物水平、食物和相对生物利用度的研究
2024年5月13日 更新者：Celgene
一项分两部分、开放标签单次递增剂量研究，旨在评估健康成人中 BMS-986365 的安全性、耐受性和药代动力学、食物和质子泵抑制剂的作用以及 BMS-986365 胶囊与片剂配方相比的相对生物利用度男性参与者
本研究的目的是评估 BMS-986365 在健康男性参与者中的安全性、耐受性、药物水平、食物影响和相对生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
82
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 电话号码：855-907-3286
- 邮箱：Clinical.Trials@bms.com
研究联系人备份
- 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
学习地点
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- Local Institution - 0001
-
接触：
- Site 0001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康成年男性参与者，根据研究者确定的病史、体格检查、生命体征、心电图、超声心动图或临床实验室评估，与正常情况无临床显着偏差。
- 体重指数 (BMI) 为 18.0 至 32.0 kg/m^2（含）。
排除标准：
- 任何严重的急性或慢性疾病。
- 既往有心力衰竭、缺血性心脏病、严重心律失常或 QT 间期延长病史。
- 对 BMS-986365 研究干预措施或相关化合物的任何成分（包括赋形剂）有过敏/超敏反应史。
- 其他协议定义的纳入/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：第 1 组 BMS-986365 第 1 剂
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指定日期的指定剂量
其他名称：
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实验性的：第 1 部分：队列 2 BMS-986365 剂量 2 配方 1
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指定日期的指定剂量
其他名称：
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实验性的：第 1 部分：队列 2 BMS-986365 剂量 3 配方 2
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指定日期的指定剂量
其他名称：
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实验性的：第 1 部分：第 3 组 BMS-986365 第 4 剂
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指定日期的指定剂量
其他名称：
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实验性的：第 1 部分：第 6 组 BMS-986365 剂量 5
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指定日期的指定剂量
其他名称：
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实验性的：第 1 部分：第 7 组 BMS-986365 剂量 6
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指定日期的指定剂量
其他名称：
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实验性的：第 1 部分：第 8 组 BMS-986365 剂量 7
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指定日期的指定剂量
其他名称：
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实验性的：第 2 部分：第 4 组 BMS-986365 剂量 8 禁食
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指定日期的指定剂量
其他名称：
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实验性的：第 2 部分：第 4 组 BMS-986365 剂量 9 美联储
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指定日期的指定剂量
其他名称：
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实验性的：第 2 部分：第 5 组 BMS-986365 第 10 剂禁食，随后服用雷贝拉唑 + 雷贝拉唑和 BMS-986365
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指定日期的指定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：直至第 75 天
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直至第 75 天
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从零时间到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-T)]
大体时间：直至第 75 天
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直至第 75 天
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从零时间外推至无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(INF)]
大体时间：直至第 75 天
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直至第 75 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 BMS-986365 实验制剂相对于参考制剂的生物利用度
大体时间：直至第 75 天
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直至第 75 天
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不良事件（AE）发生率
大体时间：直至第 75 天
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直至第 75 天
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严重不良事件（SAE）的发生率
大体时间：直至第 75 天
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直至第 75 天
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体检异常的参加人数
大体时间：直至第 75 天
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直至第 75 天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：直至第 75 天
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直至第 75 天
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临床实验室异常的参与者人数
大体时间：直至第 75 天
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直至第 75 天
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心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：直至第 75 天
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直至第 75 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月16日
初级完成 (估计的)
2024年11月18日
研究完成 (估计的)
2024年12月10日
研究注册日期
首次提交
2024年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月13日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CA228-1011
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
BMS 将根据合格研究人员的要求并遵守某些标准，提供对个人匿名参与者数据的访问。
有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and 研究/披露承诺.html
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
雷贝拉唑的临床试验
-
Population Health Research InstituteHamilton Health Sciences Corporation完全的