Étude visant à évaluer l'innocuité, les niveaux de médicaments, les aliments et la biodisponibilité relative du BMS-986365 chez des participants masculins adultes en bonne santé
13 mai 2024 mis à jour par: Celgene
Une étude de phase 1, en deux parties, ouverte à dose unique croissante, pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du BMS-986365, les effets des aliments et des inhibiteurs de la pompe à protons et la biodisponibilité relative de la capsule BMS-986365 par rapport à la formulation de comprimés chez un adulte en bonne santé Participants masculins
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les niveaux de médicaments, les effets alimentaires et la biodisponibilité relative du BMS-986365 chez les participants masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
82
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Local Institution - 0001
-
Contact:
- Site 0001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- - Participants masculins adultes en bonne santé, déterminés par l'absence d'écarts cliniquement significatifs par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les ECG, l'échocardiogramme ou les évaluations de laboratoire clinique telles que déterminées par l'investigateur.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m^2 inclus.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie aiguë ou chronique importante.
- Antécédents d'insuffisance cardiaque, de cardiopathies ischémiques, d'arythmies cardiaques graves ou d'intervalle QT prolongé.
- Antécédents d'allergie/hypersensibilité à l'un des composants (y compris les excipients) des interventions de l'étude BMS-986365 ou des composés associés.
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Cohorte 1 BMS-986365 Dose 1
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 : Cohorte 2 BMS-986365 Dose 2 Formulation 1
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 : Cohorte 2 BMS-986365 Dose 3 Formulation 2
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 : Cohorte 3 BMS-986365 Dose 4
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 : Cohorte 6 BMS-986365 Dose 5
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 : Cohorte 7 BMS-986365 Dose 6
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 : Cohorte 8 BMS-986365 Dose 7
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : Cohorte 4 BMS-986365 Dose 8 à jeun
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : Cohorte 4 BMS-986365 Dose 9 nourrie
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : Cohorte 5 BMS-986365 Dose 10 à jeun suivie de Rabéprazole + Rabéprazole et BMS-986365
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 75
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Jusqu'au jour 75
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-T)]
Délai: Jusqu'au jour 75
|
Jusqu'au jour 75
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro extrapolée jusqu'au temps infini [AUC(INF)]
Délai: Jusqu'au jour 75
|
Jusqu'au jour 75
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer la biodisponibilité de la formulation expérimentale BMS-986365 par rapport à la formulation de référence
Délai: Jusqu'au jour 75
|
Jusqu'au jour 75
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 75
|
Jusqu'au jour 75
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 75
|
Jusqu'au jour 75
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 75
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Jusqu'au jour 75
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 75
|
Jusqu'au jour 75
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 75
|
Jusqu'au jour 75
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 75
|
Jusqu'au jour 75
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
16 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
18 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Première publication (Réel)
16 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA228-1011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and recherche/divulgationcommitment.html
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Participants en bonne santé
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AstraZenecaParexelComplété
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Hacettepe UniversityActif, ne recrute pas
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PfizerComplétéParticipant en bonne santéÉtats-Unis
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Denali Therapeutics Inc.TakedaComplétéParticipant en bonne santéPays-Bas
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Saglik Bilimleri UniversitesiRecrutementParticipant en bonne santéTurquie
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Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.ComplétéParticipant en bonne santéChine
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Hacettepe UniversityActif, ne recrute pasParticipant en bonne santéTurquie
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PfizerComplété
-
Saglik Bilimleri UniversitesiActif, ne recrute pasle participant souhaite quitter l'étudeTurquie
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesKappa Santé; CerballianceComplétéParticipant en bonne santéFrance