Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om de veiligheid, medicijnniveaus, voedsel en relatieve biologische beschikbaarheid van BMS-986365 bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers te evalueren

13 mei 2024 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 1, tweedelige, open-label studie met een enkele oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BMS-986365, de effecten van voedsel- en protonpompremmers en de relatieve biologische beschikbaarheid van de BMS-986365-capsule te evalueren in vergelijking met de tabletformulering bij gezonde volwassenen Mannelijke deelnemers

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, geneesmiddelniveaus, voedseleffecten en relatieve biologische beschikbaarheid van BMS-986365 bij gezonde mannelijke deelnemers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

82

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Local Institution - 0001
        • Contact:
          • Site 0001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannelijke deelnemers zoals vastgesteld op basis van geen klinisch significante afwijkingen van normaal in de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG's, echocardiogram of klinische laboratoriumbeoordelingen zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kg/m^2, inclusief.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische ziekte.
  • Voorgeschiedenis van hartfalen, ischemische hartziekten, ernstige hartritmestoornissen of verlengd QT-interval.
  • Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid voor een van de componenten (inclusief hulpstoffen) van de BMS-986365-studieinterventies of verwante verbindingen.
  • Andere protocolgedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Cohort 1 BMS-986365 Dosis 1
Geneesmiddel: BMS-986365
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • CC-94676
Experimenteel: Deel 1: Cohort 2 BMS-986365 Dosis 2 Formulering 1
Geneesmiddel: BMS-986365
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • CC-94676
Experimenteel: Deel 1: Cohort 2 BMS-986365 Dosis 3 Formulering 2
Geneesmiddel: BMS-986365
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • CC-94676
Experimenteel: Deel 1: Cohort 3 BMS-986365 Dosis 4
Geneesmiddel: BMS-986365
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • CC-94676
Experimenteel: Deel 1: Cohort 6 BMS-986365 Dosis 5
Geneesmiddel: BMS-986365
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • CC-94676
Experimenteel: Deel 1: Cohort 7 BMS-986365 Dosis 6
Geneesmiddel: BMS-986365
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • CC-94676
Experimenteel: Deel 1: Cohort 8 BMS-986365 Dosis 7
Geneesmiddel: BMS-986365
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • CC-94676
Experimenteel: Deel 2: Cohort 4 BMS-986365 Dosis 8 Nuchter
Geneesmiddel: BMS-986365
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • CC-94676
Experimenteel: Deel 2: Cohort 4 BMS-986365 Dosis 9 Fed
Geneesmiddel: BMS-986365
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • CC-94676
Experimenteel: Deel 2: Cohort 5 BMS-986365 Dosis 10 Nuchter gevolgd door Rabeprazol + Rabeprazol en BMS-986365
Geneesmiddel: Rabeprazol
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 75
Tot dag 75
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-T)]
Tijdsspanne: Tot dag 75
Tot dag 75
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(INF)]
Tijdsspanne: Tot dag 75
Tot dag 75

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de biologische beschikbaarheid van de experimentele formulering BMS-986365 te beoordelen in vergelijking met de referentieformulering
Tijdsspanne: Tot dag 75
Tot dag 75
Incidentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot dag 75
Tot dag 75
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot dag 75
Tot dag 75
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 75
Tot dag 75
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 75
Tot dag 75
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 75
Tot dag 75
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot dag 75
Tot dag 75

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

18 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA228-1011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens.

Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myer Squibb kunt u vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and research/disclosurecommitment.html

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op Rabeprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren