Badanie oceniające bezpieczeństwo, stężenie leku, żywność i względną biodostępność BMS-986365 u zdrowych dorosłych mężczyzn
13 maja 2024 zaktualizowane przez: Celgene
Faza 1, dwuczęściowe, otwarte badanie z pojedynczą rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BMS-986365, działania inhibitorów pompy protonowej i pożywienia oraz względnej biodostępności kapsułki BMS-986365 w porównaniu z postacią tabletkową u zdrowych dorosłych Uczestnicy płci męskiej
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, poziomów leku, wpływu pożywienia i względnej biodostępności BMS-986365 u zdrowych mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
82
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Local Institution - 0001
-
Kontakt:
- Site 0001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni, jak stwierdzono na podstawie braku klinicznie znaczących odchyleń od normy w wywiadzie, badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, EKG, echokardiogramie lub klinicznych ocenach laboratoryjnych, jak stwierdził badacz.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m^2 włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek poważna ostra lub przewlekła choroba.
- Niewydolność serca w wywiadzie, choroba niedokrwienna serca, poważne zaburzenia rytmu serca lub wydłużony odstęp QT.
- Historia alergii/nadwrażliwości na którykolwiek składnik (w tym substancje pomocnicze) interwencji badawczych BMS-986365 lub związków pokrewnych.
- Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 1 BMS-986365 Dawka 1
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 2 BMS-986365 Dawka 2 Preparat 1
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 2 BMS-986365 Dawka 3 Preparat 2
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 3 BMS-986365 Dawka 4
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 6 BMS-986365 Dawka 5
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 7 BMS-986365 Dawka 6
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 8 BMS-986365 Dawka 7
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta 4 BMS-986365 Dawka 8 na czczo
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta 4 BMS-986365 Dawka 9 Fed
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta 5 BMS-986365 Dawka 10 na czczo, następnie rabeprazol + rabeprazol i BMS-986365
|
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 75
|
Do dnia 75
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-T)]
Ramy czasowe: Do dnia 75
|
Do dnia 75
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)]
Ramy czasowe: Do dnia 75
|
Do dnia 75
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena biodostępności preparatu eksperymentalnego BMS-986365 w porównaniu z preparatem referencyjnym
Ramy czasowe: Do dnia 75
|
Do dnia 75
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 75
|
Do dnia 75
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 75
|
Do dnia 75
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do dnia 75
|
Do dnia 75
|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 75
|
Do dnia 75
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 75
|
Do dnia 75
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 75
|
Do dnia 75
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
16 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA228-1011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and badania/disclosurecommitment.html
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .