Исследование по оценке безопасности, уровня приема лекарств, продуктов питания и относительной биодоступности BMS-986365 у здоровых взрослых участников мужского пола.
4 марта 2025 г. обновлено: Celgene
Фаза 1, двухэтапное открытое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики BMS-986365, эффектов пищевого ингибитора и ингибитора протонной помпы, а также относительной биодоступности капсулы BMS-986365 по сравнению с таблетированной формой у здоровых взрослых Участники-мужчины
Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости, уровня препарата, воздействия пищевых продуктов и относительной биодоступности BMS-986365 у здоровых участников мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Local Institution - 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые участники мужского пола, что определяется отсутствием клинически значимых отклонений от нормы в истории болезни, физическом осмотре, жизненно важных показателях, ЭКГ, эхокардиограмме или клинических лабораторных оценках по определению исследователя.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м^2 включительно.
Критерий исключения:
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание.
- Предыдущая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, серьезные сердечные аритмии или удлиненный интервал QT.
- История аллергии/гиперчувствительности к любому компоненту (включая вспомогательные вещества) исследуемого вмешательства BMS-986365 или родственным соединениям.
- Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 1 BMS-986365 Доза 1
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 2 BMS-986365 Доза 2 Состав 1
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 2 BMS-986365 Доза 3 Состав 2
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 3 BMS-986365 Доза 4
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 6 BMS-986365 Доза 5
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 7 BMS-986365 Доза 6
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 8 BMS-986365 Доза 7
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 9 BMS-986365 Доза 8
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Когорта 4 BMS-986365 Доза 9 натощак
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Когорта 4 BMS-986365 Доза 10 с кормом
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Когорта 5 BMS-986365 Доза 11 натощак с последующим приемом рабепразола + рабепразола и BMS-986365
|
Указанная доза в определенные дни
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 75-го дня
|
До 75-го дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации [AUC(0-T)]
Временное ограничение: До 75-го дня
|
До 75-го дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени, экстраполированная на бесконечное время [AUC(INF)]
Временное ограничение: До 75-го дня
|
До 75-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить биодоступность экспериментального препарата BMS-986365 по сравнению с эталонным препаратом.
Временное ограничение: До 75-го дня
|
До 75-го дня
|
|
Частота нежелательных явлений (AE)
Временное ограничение: До 75-го дня
|
До 75-го дня
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: До 75-го дня
|
До 75-го дня
|
|
Количество участников с отклонениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: До 75-го дня
|
До 75-го дня
|
|
Количество участников с нарушениями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 75-го дня
|
До 75-го дня
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 75-го дня
|
До 75-го дня
|
|
Количество участников с отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: До 75-го дня
|
До 75-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA228-1011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and. исследование/disclosurecommitment.html
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .