Studio per valutare la sicurezza, i livelli di farmaco, il cibo e la biodisponibilità relativa di BMS-986365 in partecipanti maschi adulti sani
13 maggio 2024 aggiornato da: Celgene
Uno studio di fase 1, in due parti, in aperto, con dose ascendente singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BMS-986365, gli effetti inibitori del cibo e della pompa protonica e la biodisponibilità relativa della capsula di BMS-986365 rispetto alla formulazione in compresse in adulti sani Partecipanti maschi
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, i livelli del farmaco, gli effetti del cibo e la relativa biodisponibilità di BMS-986365 in partecipanti maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
82
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Local Institution - 0001
-
Contatto:
- Site 0001
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi adulti sani, come determinato dall'assenza di deviazioni clinicamente significative dalla norma nell'anamnesi, nell'esame fisico, nei segni vitali, negli ECG, nell'ecocardiogramma o nelle valutazioni cliniche di laboratorio determinate dallo sperimentatore.
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m^2 compreso.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia acuta o cronica significativa.
- Anamnesi pregressa di insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, aritmie cardiache gravi o intervallo QT prolungato.
- Storia di allergia/ipersensibilità a qualsiasi componente (inclusi gli eccipienti) degli interventi dello studio BMS-986365 o composti correlati.
- Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1: Coorte 1 BMS-986365 Dose 1
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1: Coorte 2 BMS-986365 Dose 2 Formulazione 1
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1: Coorte 2 BMS-986365 Dose 3 Formulazione 2
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1: Coorte 3 BMS-986365 Dose 4
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1: Coorte 6 BMS-986365 Dose 5
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1: Coorte 7 BMS-986365 Dose 6
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1: Coorte 8 BMS-986365 Dose 7
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: Coorte 4 BMS-986365 Dose 8 A digiuno
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: Coorte 4 BMS-986365 Dose 9 Fed
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: Coorte 5 BMS-986365 Dose 10 a digiuno seguita da Rabeprazolo + Rabeprazolo e BMS-986365
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Dose specificata nei giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
|
Fino al giorno 75
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)]
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
|
Fino al giorno 75
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(INF)]
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
|
Fino al giorno 75
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la biodisponibilità della formulazione sperimentale BMS-986365 rispetto alla formulazione di riferimento
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
|
Fino al giorno 75
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
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Fino al giorno 75
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
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Fino al giorno 75
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Numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
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Fino al giorno 75
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
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Fino al giorno 75
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Numero di partecipanti con anomalie cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
|
Fino al giorno 75
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
|
Fino al giorno 75
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
16 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
18 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
10 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA228-1011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and ricerca/disclosurecommitment.html
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .