Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet, medikamentnivåer, mat og relativ biotilgjengelighet av BMS-986365 hos friske voksne mannlige deltakere

13. mai 2024 oppdatert av: Celgene

En fase 1, todelt, åpen studie med enkelt stigende dose for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BMS-986365, mat- og protonpumpehemmereffekter og relativ biotilgjengelighet av BMS-986365 kapsel sammenlignet med tablettformulering hos friske voksne Mannlige deltakere

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen, medikamentnivåene, mateffekten og den relative biotilgjengeligheten til BMS-986365 hos friske mannlige deltakere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Local Institution - 0001
        • Ta kontakt med:
          • Site 0001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne mannlige deltakere som bestemt av ingen klinisk signifikante avvik fra normalen i sykehistorien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, ekkokardiogram eller kliniske laboratorievurderinger som bestemt av etterforskeren.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m^2, inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk sykdom.
  • Tidligere hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, alvorlige hjertearytmier eller forlenget QT-intervall.
  • Anamnese med allergi/overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent (inkludert hjelpestoffer) av BMS-986365 studieintervensjoner eller relaterte forbindelser.
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Kohort 1 BMS-986365 Dose 1
Legemiddel: BMS-986365
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • CC-94676
Eksperimentell: Del 1: Kohort 2 BMS-986365 Dose 2 formulering 1
Legemiddel: BMS-986365
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • CC-94676
Eksperimentell: Del 1: Kohort 2 BMS-986365 Dose 3 formulering 2
Legemiddel: BMS-986365
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • CC-94676
Eksperimentell: Del 1: Kohort 3 BMS-986365 Dose 4
Legemiddel: BMS-986365
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • CC-94676
Eksperimentell: Del 1: Kohort 6 BMS-986365 Dose 5
Legemiddel: BMS-986365
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • CC-94676
Eksperimentell: Del 1: Kohort 7 BMS-986365 Dose 6
Legemiddel: BMS-986365
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • CC-94676
Eksperimentell: Del 1: Kohort 8 BMS-986365 Dose 7
Legemiddel: BMS-986365
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • CC-94676
Eksperimentell: Del 2: Kohort 4 BMS-986365 Dose 8 fastet
Legemiddel: BMS-986365
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • CC-94676
Eksperimentell: Del 2: Kohort 4 BMS-986365 Dose 9 Fed
Legemiddel: BMS-986365
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • CC-94676
Eksperimentell: Del 2: Kohort 5 BMS-986365 Dose 10 fastet etterfulgt av Rabeprazol + Rabeprazol og BMS-986365
Legemiddel: Rabeprazol
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 75
Frem til dag 75
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)]
Tidsramme: Frem til dag 75
Frem til dag 75
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)]
Tidsramme: Frem til dag 75
Frem til dag 75

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere biotilgjengeligheten til BMS-986365 eksperimentell formulering i forhold til referanseformuleringen
Tidsramme: Frem til dag 75
Frem til dag 75
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 75
Frem til dag 75
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 75
Frem til dag 75
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Frem til dag 75
Frem til dag 75
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Frem til dag 75
Frem til dag 75
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til dag 75
Frem til dag 75
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Frem til dag 75
Frem til dag 75

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

18. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA228-1011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.

Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and research/disclosurecommitment.html

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Rabeprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere