Studie for å evaluere sikkerhet, medikamentnivåer, mat og relativ biotilgjengelighet av BMS-986365 hos friske voksne mannlige deltakere
4. mars 2025 oppdatert av: Celgene
En fase 1, todelt, åpen studie med enkelt stigende dose for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BMS-986365, mat- og protonpumpehemmereffekter og relativ biotilgjengelighet av BMS-986365 kapsel sammenlignet med tablettformulering hos friske voksne Mannlige deltakere
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen, medikamentnivåene, mateffekten og den relative biotilgjengeligheten til BMS-986365 hos friske mannlige deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Local Institution - 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne mannlige deltakere som bestemt av ingen klinisk signifikante avvik fra normalen i sykehistorien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, ekkokardiogram eller kliniske laboratorievurderinger som bestemt av etterforskeren.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m^2, inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk sykdom.
- Tidligere hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, alvorlige hjertearytmier eller forlenget QT-intervall.
- Anamnese med allergi/overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent (inkludert hjelpestoffer) av BMS-986365 studieintervensjoner eller relaterte forbindelser.
- Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 1 BMS-986365 Dose 1
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 2 BMS-986365 Dose 2 formulering 1
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 2 BMS-986365 Dose 3 formulering 2
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 3 BMS-986365 Dose 4
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 6 BMS-986365 Dose 5
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 7 BMS-986365 Dose 6
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 8 BMS-986365 Dose 7
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 9 BMS-986365 Dose 8
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Kohort 4 BMS-986365 Dose 9 fastet
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Kohort 4 BMS-986365 Dose 10 Fed
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Kohort 5 BMS-986365 Dose 11 fastet etterfulgt av Rabeprazol + Rabeprazol og BMS-986365
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 75
|
Frem til dag 75
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)]
Tidsramme: Frem til dag 75
|
Frem til dag 75
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)]
Tidsramme: Frem til dag 75
|
Frem til dag 75
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere biotilgjengeligheten til BMS-986365 eksperimentell formulering i forhold til referanseformuleringen
Tidsramme: Frem til dag 75
|
Frem til dag 75
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 75
|
Frem til dag 75
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 75
|
Frem til dag 75
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Frem til dag 75
|
Frem til dag 75
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Frem til dag 75
|
Frem til dag 75
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til dag 75
|
Frem til dag 75
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Frem til dag 75
|
Frem til dag 75
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA228-1011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and research/disclosurecommitment.html
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .