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Estudo para avaliar segurança, níveis de medicamentos, alimentos e biodisponibilidade relativa de BMS-986365 em participantes adultos saudáveis ​​do sexo masculino

13 de maio de 2024 atualizado por: Celgene

Um estudo de fase 1, de duas partes, aberto, de dose ascendente única para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de BMS-986365, efeitos do inibidor de bomba de prótons e alimentos e biodisponibilidade relativa da cápsula de BMS-986365 em comparação com a formulação de comprimido em adultos saudáveis Participantes masculinos

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, níveis de medicamentos, efeitos alimentares e biodisponibilidade relativa de BMS-986365 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

82

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Estude backup de contato

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Local Institution - 0001
        • Contato:
          • Site 0001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos saudáveis ​​do sexo masculino, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal no histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECGs, ecocardiograma ou avaliações laboratoriais clínicas, conforme determinado pelo investigador.
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m^2, inclusive.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença aguda ou crônica significativa.
  • História prévia de insuficiência cardíaca, doenças isquêmicas do coração, arritmias cardíacas graves ou intervalo QT prolongado.
  • História de alergia/hipersensibilidade a qualquer componente (incluindo excipientes) das intervenções do estudo BMS-986365 ou compostos relacionados.
  • Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Coorte 1 BMS-986365 Dose 1
Medicamento: BMS-986365
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • CC-94676
Experimental: Parte 1: Coorte 2 BMS-986365 Dose 2 Formulação 1
Medicamento: BMS-986365
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • CC-94676
Experimental: Parte 1: Coorte 2 BMS-986365 Dose 3 Formulação 2
Medicamento: BMS-986365
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • CC-94676
Experimental: Parte 1: Coorte 3 BMS-986365 Dose 4
Medicamento: BMS-986365
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • CC-94676
Experimental: Parte 1: Coorte 6 BMS-986365 Dose 5
Medicamento: BMS-986365
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • CC-94676
Experimental: Parte 1: Coorte 7 BMS-986365 Dose 6
Medicamento: BMS-986365
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • CC-94676
Experimental: Parte 1: Coorte 8 BMS-986365 Dose 7
Medicamento: BMS-986365
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • CC-94676
Experimental: Parte 2: Coorte 4 BMS-986365 Dose 8 em jejum
Medicamento: BMS-986365
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • CC-94676
Experimental: Parte 2: Coorte 4 BMS-986365 Dose 9 Fed
Medicamento: BMS-986365
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • CC-94676
Experimental: Parte 2: Coorte 5 BMS-986365 Dose 10 em jejum seguido de Rabeprazol + Rabeprazol e BMS-986365
Medicamento: Rabeprazol
Dose especificada em dias específicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o dia 75
Até o dia 75
Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável [AUC(0-T)]
Prazo: Até o dia 75
Até o dia 75
Área sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolada para o tempo infinito [AUC(INF)]
Prazo: Até o dia 75
Até o dia 75

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a biodisponibilidade da formulação experimental BMS-986365 em relação à formulação de referência
Prazo: Até o dia 75
Até o dia 75
Incidência de eventos adversos (EA)
Prazo: Até o dia 75
Até o dia 75
Incidência de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Até o dia 75
Até o dia 75
Número de participantes com alterações no exame físico
Prazo: Até o dia 75
Até o dia 75
Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Até o dia 75
Até o dia 75
Número de participantes com anomalias laboratoriais clínicas
Prazo: Até o dia 75
Até o dia 75
Número de participantes com anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até o dia 75
Até o dia 75

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

16 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

18 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA228-1011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.

Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and pesquisa/disclosurecommitment.html

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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