Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, hladin léčiv, potravin a relativní biologické dostupnosti BMS-986365 u zdravých dospělých mužských účastníků

13. května 2024 aktualizováno: Celgene

Fáze 1, dvoudílná, otevřená studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BMS-986365, účinků inhibitoru potravinové a protonové pumpy a relativní biologické dostupnosti tobolky BMS-986365 ve srovnání s tabletovou formulací u zdravých dospělých Mužští účastníci

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, hladiny léčiva, účinky potravy a relativní biologickou dostupnost BMS-986365 u zdravých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí mužští účastníci podle zjištění bez klinicky významných odchylek od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG, echokardiogramu nebo klinických laboratorních hodnoceních, jak určil zkoušející.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m^2 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění.
  • Předchozí srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, závažné srdeční arytmie nebo prodloužený QT interval.
  • Anamnéza alergie/přecitlivělosti na kteroukoli složku (včetně pomocných látek) intervencí studie BMS-986365 nebo příbuzné sloučeniny.
  • Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Kohorta 1 BMS-986365 Dávka 1
Lék: BMS-986365
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • CC-94676
Experimentální: Část 1: Kohorta 2 BMS-986365 Dávka 2 Formulace 1
Lék: BMS-986365
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • CC-94676
Experimentální: Část 1: Kohorta 2 BMS-986365 Dávka 3 Formulace 2
Lék: BMS-986365
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • CC-94676
Experimentální: Část 1: Kohorta 3 BMS-986365 Dávka 4
Lék: BMS-986365
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • CC-94676
Experimentální: Část 1: Kohorta 6 BMS-986365 Dávka 5
Lék: BMS-986365
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • CC-94676
Experimentální: Část 1: Kohorta 7 BMS-986365 Dávka 6
Lék: BMS-986365
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • CC-94676
Experimentální: Část 1: Kohorta 8 BMS-986365 Dávka 7
Lék: BMS-986365
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • CC-94676
Experimentální: Část 2: Kohorta 4 BMS-986365 Dávka 8 Nalačno
Lék: BMS-986365
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • CC-94676
Experimentální: Část 2: Kohorta 4 BMS-986365 Dávka 9 Fed
Lék: BMS-986365
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • CC-94676
Experimentální: Část 2: Kohorta 5 BMS-986365, dávka 10 nalačno, následovaná rabeprazolem + rabeprazolem a BMS-986365
Lék: Rabeprazol
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 75
Až do dne 75
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)]
Časové okno: Až do dne 75
Až do dne 75
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času [AUC(INF)]
Časové okno: Až do dne 75
Až do dne 75

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro posouzení biologické dostupnosti experimentální formulace BMS-986365 vzhledem k referenční formulaci
Časové okno: Až do dne 75
Až do dne 75
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až do dne 75
Až do dne 75
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až do dne 75
Až do dne 75
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do dne 75
Až do dne 75
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 75
Až do dne 75
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do dne 75
Až do dne 75
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 75
Až do dne 75

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA228-1011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.

Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb naleznete na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and research/disclosurecommitment.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Rabeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit