건강한 성인 남성 참가자의 BMS-986365의 안전성, 약물 수준, 식품 및 상대적 생체 이용률을 평가하기 위한 연구
2024년 5월 13일 업데이트: Celgene
건강한 성인을 대상으로 BMS-986365의 안전성, 내약성, 약동학, 식품 및 양성자 펌프 억제제 효과, BMS-986365 캡슐의 상대적 생체 이용률을 평가하기 위한 1상, 2부분, 공개 라벨 단일 상승 용량 연구 남성 참가자
이 연구의 목적은 건강한 남성 참가자를 대상으로 BMS-986365의 안전성, 내약성, 약물 수준, 식품 효과 및 상대적 생체 이용률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
82
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 연락처 백업
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Local Institution - 0001
-
연락하다:
- Site 0001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사자가 결정한 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG, 심장 초음파 검사 또는 임상 실험실 평가에서 정상과 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 확인된 건강한 성인 남성 참가자.
- 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m^2(포함)
제외 기준:
- 심각한 급성 또는 만성 질환.
- 심부전, 허혈성 심장 질환, 심각한 심장 부정맥 또는 QT 간격 연장의 이전 병력.
- BMS-986365 연구 개입 또는 관련 화합물의 모든 구성 요소(부형제 포함)에 대한 알레르기/과민증 이력.
- 기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 코호트 1 BMS-986365 용량 1
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 코호트 2 BMS-986365 용량 2 제제 1
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 코호트 2 BMS-986365 용량 3 제제 2
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 코호트 3 BMS-986365 용량 4
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 코호트 6 BMS-986365 용량 5
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 코호트 7 BMS-986365 용량 6
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 코호트 8 BMS-986365 용량 7
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 코호트 4 BMS-986365 복용량 8 단식
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 코호트 4 BMS-986365 용량 9 Fed
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 코호트 5 BMS-986365 용량 10 금식 후 라베프라졸 + 라베프라졸 및 BMS-986365
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특정일의 특정 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 75일까지
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75일까지
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0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]
기간: 75일까지
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75일까지
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0시간부터 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(INF)]
기간: 75일까지
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75일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준 제제와 비교하여 BMS-986365 실험 제제의 생체 이용률을 평가하기 위해
기간: 75일까지
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75일까지
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부작용(AE) 발생률
기간: 75일까지
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75일까지
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심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 75일까지
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75일까지
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신체검사 이상 참가자 수
기간: 75일까지
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75일까지
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활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 75일까지
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75일까지
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임상검사상 이상이 있는 참가자 수
기간: 75일까지
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75일까지
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 75일까지
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75일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 16일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 18일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA228-1011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and에서 확인할 수 있습니다. 연구/공개커밋먼트.html
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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The Catholic University of KoreaSt Vincent's Hospital; Bucheon St. Mary's Hospital알려지지 않은
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine완전한
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Population Health Research InstituteHamilton Health Sciences Corporation완전한
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