Natriumglukoosin rinnakkaistransportteri-2:n estäjien (SGLT-2i) vaikutus proteinuriaan yli 10-vuotiailla nefroottisilla lapsilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ACE-estäjien ja SGLT-2-estäjien vaikutusta:
- Proteinuria
- Munuaisten eloonjäämisindeksit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayman Hammad, MBBCh,MSc,MD
- Puhelinnumero: +20502262307
- Sähköposti: pediatrics@mans.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35516
- Rekrytointi
- Mansoura University Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayman Hammad, MBBCh,MSc,MD
- Puhelinnumero: 20502262307
- Sähköposti: pediatrics@mans.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 10-18 vuotta,
- Nefroottisille resistentit potilaat,
- Ei diabeteksen historiaa,
- Arvioitu GFR≥60 ml/min/1,73 m2, arvioidaan Schwartzin kaavalla,
- Omaishoitajat hyväksyvät tutkimukseen ilmoittautumisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon virtsatietulehdus seulonnassa,
- Verenpaine on alle 5. prosenttipiste samaa sukupuolta, ikää, pituutta,
- Kuivumisen tai tilavuuden vähenemisen vaarassa,
- Todisteet maksasairaudesta: määritetään seerumin alaniinitransaminaasi- tai aspartaattitransaminaasipitoisuuksilla, jotka ylittävät 2 kertaa normaalin ylärajan seulonnan aikana,
- Elinsiirtojen historia, syöpä, maksasairaus,
- Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Ryhmä 1 (ACEI-ryhmä)
|
Ryhmä 1 (ACEI-ryhmä) saa yhden annoksen oraalisia ACE-estäjiä tabletteja päivässä (0,2-0,6 mg) /kg/vrk ❖ Ryhmän 2 (yhdistelmä ACE:n ja SGLT-2:n estäjien ryhmä) potilaat, jotka saavat kerta-annoksena suun kautta otettavia ACE-estäjiä tabletteja päivässä (0,2-0,6 mg/kg/vrk), joilla on jatkuva nefroottisen vaihteluvälin proteinuria, lisäävät yhden annoksen oraalista SGLT-2:ta. inhibiittoritabletit 5 mg päivässä (paino ≤ 30 kg) tai 10 mg päivässä (paino > 30 kg)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Ryhmä 2 (yhdistetty ACEI- ja SGLT-2i-ryhmä)
|
Ryhmä 1 (ACEI-ryhmä) saa yhden annoksen oraalisia ACE-estäjiä tabletteja päivässä (0,2-0,6 mg) /kg/vrk ❖ Ryhmän 2 (yhdistelmä ACE:n ja SGLT-2:n estäjien ryhmä) potilaat, jotka saavat kerta-annoksena suun kautta otettavia ACE-estäjiä tabletteja päivässä (0,2-0,6 mg/kg/vrk), joilla on jatkuva nefroottisen vaihteluvälin proteinuria, lisäävät yhden annoksen oraalista SGLT-2:ta. inhibiittoritabletit 5 mg päivässä (paino ≤ 30 kg) tai 10 mg päivässä (paino > 30 kg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiiniton kausi, eGFR
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Proteiinivapaa ajanjakso testiliuskoilla (mittatikku) ja mikroskopialla, virtsan proteiini/kreatiniinisuhde ja arvioitu GFR arvioidaan Schwartzin kaavalla
|
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed El Refaey, MBBCh,MSc,MD, Mansoura University-Faculty of Medicine-Pediatric
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Proteinuria
- Nefroottinen oireyhtymä
- Nefroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Kaptopriili
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS.22.11.2207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .