Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT-2i) auf Proteinurie bei nephrotischen Kindern älter als 10 Jahre

11. Mai 2024 aktualisiert von: Mansoura University

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirkung von ACE-Hemmern und SGLT-2-Hemmern auf:

  1. Proteinurie
  2. Nierenüberlebensindizes

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Doppelblindstudie. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang einmal täglich orale ACE-Hemmer oder kombinierte ACE-Hemmer und SGLT-2-Hemmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35516
        • Rekrutierung
        • Mansoura University Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 10 und 18 Jahren,
  • Nephrotika-resistente Patienten,
  • Keine Vorgeschichte von Diabetes,
  • Geschätzte GFR≥60 ml/min/1,73 m2, wird nach der Schwartz-Formel ausgewertet,
  • Zustimmung der Pflegekräfte zur Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Harnwegsinfektion beim Screening,
  • Der Blutdruck liegt unter dem 5. Perzentil des gleichen Geschlechts, Alters, gleicher Größe usw.
  • Es besteht die Gefahr einer Dehydrierung oder eines Volumenmangels.
  • Hinweise auf eine Lebererkrankung: definiert durch Serumspiegel von Alanin-Transaminase oder Aspartat-Transaminase > 2-fach der Obergrenze des Normalwerts während des Screenings,
  • Vorgeschichte von Organtransplantationen, Krebs, Lebererkrankungen,
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne oder mangelnder Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Gruppe 1 (ACEI-Gruppe)
Arzneimittel: ACEI, SGLT-2i

Gruppe 1 (ACEI-Gruppe) erhält eine Einzeldosis oraler ACE-Hemmer-Tabletten pro Tag (0,2–0,6 mg/kg/Tag).

❖ Patienten der Gruppe 2 (kombinierte ACEI- und SGLT-2-Hemmer-Gruppe), die eine Einzeldosis oraler ACE-Hemmer-Tabletten pro Tag (0,2–0,6 mg/kg/Tag) erhalten und an einer anhaltenden Proteinurie im nephrotischen Bereich leiden, erhalten eine Einzeldosis orales SGLT-2 Hemmstofftabletten 5 mg pro Tag (Gewicht ≤ 30 kg) oder 10 mg pro Tag (Gewicht > 30 kg)

Andere Namen:
  • Captopril, Forxiga
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 (kombinierte ACEI- und SGLT-2i-Gruppe)
Arzneimittel: ACEI, SGLT-2i

Gruppe 1 (ACEI-Gruppe) erhält eine Einzeldosis oraler ACE-Hemmer-Tabletten pro Tag (0,2–0,6 mg/kg/Tag).

❖ Patienten der Gruppe 2 (kombinierte ACEI- und SGLT-2-Hemmer-Gruppe), die eine Einzeldosis oraler ACE-Hemmer-Tabletten pro Tag (0,2–0,6 mg/kg/Tag) erhalten und an einer anhaltenden Proteinurie im nephrotischen Bereich leiden, erhalten eine Einzeldosis orales SGLT-2 Hemmstofftabletten 5 mg pro Tag (Gewicht ≤ 30 kg) oder 10 mg pro Tag (Gewicht > 30 kg)

Andere Namen:
  • Captopril, Forxiga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinfreie Zeit, eGFR
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Der proteinfreie Zeitraum anhand von Teststreifen (Messstab) und Mikroskopie, das Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin und die geschätzte GFR werden anhand der Schwartz-Formel bewertet
12 Wochen nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed El Refaey, MBBCh,MSc,MD, Mansoura University-Faculty of Medicine-Pediatric

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS.22.11.2207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Weitergabe des Studienprotokolls

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

irgendjemand

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nephrotisches Syndrom bei Kindern

Klinische Studien zur ACEI, SGLT-2i

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren