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Effet des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT-2i) sur la protéinurie chez les enfants néphrotiques de plus de 10 ans

11 mai 2024 mis à jour par: Mansoura University

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet des inhibiteurs de l'ECA et des inhibiteurs du SGLT-2 sur :

  1. Protéinurie
  2. Indices de survie rénale

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle. Les patients sont randomisés pour recevoir des inhibiteurs oraux de l'ECA ou des inhibiteurs combinés de l'ACEI et du SGLT-2 une fois par jour pendant 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
        • Recrutement
        • Mansoura University Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 10 et 18 ans,
  • Patients néphrotiques résistants,
  • Pas d'antécédents de diabète,
  • GFR estimé≥60 ml/min/1,73 m2, sera évalué par la formule de Schwartz,
  • Acceptation des soignants d'être inscrits à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Infection urinaire non contrôlée lors du dépistage,
  • La tension artérielle est inférieure au 5e centile pour le même sexe, âge, taille,
  • À risque de déshydratation ou de déplétion volémique,
  • Preuve de maladie hépatique : définie par des taux sériques d'alanine transaminase ou d'aspartate transaminase > 2 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage,
  • Antécédents de transplantation d'organes, de cancer, de maladie du foie,
  • Antécédents de non-respect des régimes médicaux ou de refus de se conformer au protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Groupe 1 (groupe ACEI)
Médicament: ACEI, SGLT-2i

Le groupe 1 (groupe IECA) recevra une dose unique de comprimés d'inhibiteurs de l'ECA oraux par jour (0,2-0,6 mg) /kg/jour)

❖ Les patients du groupe 2 (groupe combiné des inhibiteurs de l'ACEI et du SGLT-2) prenant une dose unique de comprimés d'inhibiteurs de l'ECA par voie orale par jour (0,2 à 0,6 mg/kg/jour) présentant une protéinurie néphrotique persistante ajouteront une dose unique de SGLT-2 oral. comprimés d'inhibiteurs 5 mg par jour (poids ≤ 30 kg) ou 10 mg par jour (poids > 30 kg)

Autres noms:
  • Captopril, forxiga
Comparateur actif: Groupe 2
Groupe 2 (groupe combiné ACEI et SGLT-2i)
Médicament: ACEI, SGLT-2i

Le groupe 1 (groupe IECA) recevra une dose unique de comprimés d'inhibiteurs de l'ECA oraux par jour (0,2-0,6 mg) /kg/jour)

❖ Les patients du groupe 2 (groupe combiné des inhibiteurs de l'ACEI et du SGLT-2) prenant une dose unique de comprimés d'inhibiteurs de l'ECA par voie orale par jour (0,2 à 0,6 mg/kg/jour) présentant une protéinurie néphrotique persistante ajouteront une dose unique de SGLT-2 oral. comprimés d'inhibiteurs 5 mg par jour (poids ≤ 30 kg) ou 10 mg par jour (poids > 30 kg)

Autres noms:
  • Captopril, forxiga

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période sans protéines, DFGe
Délai: 12 semaines après la fin du traitement
La période sans protéines par bandelettes de test (jauge) et microscopie, le rapport protéine/créatinine urinaire et le DFG estimé seront évalués par la formule de Schwartz.
12 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed El Refaey, MBBCh,MSc,MD, Mansoura University-Faculty of Medicine-Pediatric

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS.22.11.2207

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

partage du protocole d'étude

Délai de partage IPD

1 an

Critères d'accès au partage IPD

n'importe qui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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