此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 抑制剂 (SGLT-2i) 对 10 岁以上肾病儿童蛋白尿的影响

2024年5月11日 更新者：Mansoura University

该临床试验的目的是评估 ACE 抑制剂和 SGLT-2 抑制剂对以下方面的影响：

  1. 蛋白尿
  2. 肾存活指数

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲研究。 患者随机接受口服 ACE 抑制剂或联合 ACEI 和 SGLT-2 抑制剂，每天一次，持续 12 周。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、埃及、35516
        • 招聘中
        • Mansoura University Children's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在10岁至18岁之间，
  • 肾病耐药患者，
  • 无糖尿病史，
  • 估计GFR≥60ml/min/1.73m2， 将通过Schwartz公式进行评估，
  • 护理人员同意参加该研究。

排除标准：

  • 筛查时未控制的尿路感染，
  • 血压低于同性别、年龄、身高的第5个百分位，
  • 存在脱水或容量不足的风险，
  • 肝脏疾病的证据：通过筛选期间丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶的血清水平>2倍正常上限来定义，
  • 器官移植史、癌症、肝病、
  • 不遵守医疗方案或不愿意遵守研究方案的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 组
第 1 组（ACEI 组）
药品：ACEI、SGLT-2i

第1组（ACEI组）每天接受单剂量口服ACE抑制剂片剂（0.2-0.6mg/kg/天）

❖ 第 2 组（ACEI 和 SGLT-2 抑制剂联合组）每天服用单剂口服 ACE 抑制剂片剂（0.2-0.6mg/kg/天）出现持续性肾病范围蛋白尿的患者将加用单剂口服 SGLT-2抑制剂片剂每天5mg（体重≤30kg）或每天10mg（体重>30kg）

其他名称：
  • 卡托普利、福西加
有源比较器：第2组
第 2 组（ACEI 和 SGLT-2i 组的组合）
药品：ACEI、SGLT-2i

第1组（ACEI组）每天接受单剂量口服ACE抑制剂片剂（0.2-0.6mg/kg/天）

❖ 第 2 组（ACEI 和 SGLT-2 抑制剂联合组）每天服用单剂口服 ACE 抑制剂片剂（0.2-0.6mg/kg/天）出现持续性肾病范围蛋白尿的患者将加用单剂口服 SGLT-2抑制剂片剂每天5mg（体重≤30kg）或每天10mg（体重>30kg）

其他名称：
  • 卡托普利、福西加

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无蛋白期，eGFR
大体时间：治疗结束后12周
通过试纸（试纸）和显微镜检查得出的无蛋白期、尿蛋白/肌酐比值和估计 GFR 将通过 Schwartz 公式进行评估
治疗结束后12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mansoura University

调查人员

  • 研究主任：Ahmed El Refaey, MBBCh,MSc,MD、Mansoura University-Faculty of Medicine-Pediatric

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月11日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月11日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS.22.11.2207

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

共享研究方案

IPD 共享时间框架

1年

IPD 共享访问标准

任何人

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

ACEI、SGLT-2i的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Uruguay

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅