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Efecto de los inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa (iSGLT-2) sobre la proteinuria en niños nefróticos mayores de 10 años

11 de mayo de 2024 actualizado por: Mansoura University

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de los inhibidores de la ECA y los inhibidores de SGLT-2 sobre:

  1. Proteinuria
  2. Índices de supervivencia renal

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado y doble ciego. Los pacientes son asignados al azar para recibir inhibidores de la ECA orales o inhibidores combinados de IECA y SGLT-2 una vez al día durante 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ayman Hammad, MBBCh,MSc,MD
  • Número de teléfono: +20502262307
  • Correo electrónico: pediatrics@mans.edu.eg

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35516
        • Reclutamiento
        • Mansoura University Children's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 10 y 18 años,
  • Pacientes nefróticos resistentes,
  • Sin antecedentes de diabetes,
  • TFG estimado≥60 ml/min/1,73 m2, será evaluado por la fórmula de Schwartz,
  • Aceptación de los cuidadores para inscribirse en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Infección del tracto urinario no controlada en el momento del cribado,
  • La presión arterial es inferior al percentil 5 del mismo sexo, edad, altura,
  • En riesgo de deshidratación o agotamiento del volumen,
  • Evidencia de enfermedad hepática: definida por niveles séricos de alanina transaminasa o aspartato transaminasa >2 veces el límite superior normal durante la detección,
  • Historia de trasplante de órganos, cáncer, enfermedad hepática,
  • Historial de incumplimiento de regímenes médicos o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
Grupo 1 (grupo IECA)
Droga: IECA, SGLT-2i

El grupo 1 (grupo IECA) recibirá una dosis única de comprimidos orales de inhibidores de la ECA al día (0,2-0,6 mg/kg/día).

❖ Los pacientes del grupo 2 (grupo combinado de IECA e inhibidores de SGLT-2) que reciben una dosis única de inhibidores de la ECA orales en tabletas por día (0,2-0,6 mg /kg/día) y que presentan proteinuria en rango nefrótico persistente agregarán una dosis única de SGLT-2 oral. comprimidos inhibidores 5 mg al día (peso ≤ 30 kg) o 10 mg al día (peso > 30 kg)

Otros nombres:
  • Captopril, forxiga
Comparador activo: Grupo 2
Grupo 2 (grupo combinado IECA y SGLT-2i)
Droga: IECA, SGLT-2i

El grupo 1 (grupo IECA) recibirá una dosis única de comprimidos orales de inhibidores de la ECA al día (0,2-0,6 mg/kg/día).

❖ Los pacientes del grupo 2 (grupo combinado de IECA e inhibidores de SGLT-2) que reciben una dosis única de inhibidores de la ECA orales en tabletas por día (0,2-0,6 mg /kg/día) y que presentan proteinuria en rango nefrótico persistente agregarán una dosis única de SGLT-2 oral. comprimidos inhibidores 5 mg al día (peso ≤ 30 kg) o 10 mg al día (peso > 30 kg)

Otros nombres:
  • Captopril, forxiga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período libre de proteínas, TFGe
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final del tratamiento
El período libre de proteínas mediante tiras reactivas (tira reactiva) y microscopía, la relación proteína/creatinina en orina y la TFG estimada se evaluarán mediante la fórmula de Schwartz.
12 semanas después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed El Refaey, MBBCh,MSc,MD, Mansoura University-Faculty of Medicine-Pediatric

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS.22.11.2207

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

compartir el protocolo de estudio

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año

Criterios de acceso compartido de IPD

alguien

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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