Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátlók (SGLT-2i) hatása a proteinuriára 10 évnél idősebb nephrosis gyermekeknél

2024. május 11. frissítette: Mansoura University

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ACE-gátlók és az SGLT-2-gátlók hatását:

  1. Proteinuria
  2. A vese túlélési indexei

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 12 héten keresztül naponta egyszer orális ACE-gátlókat vagy kombinált ACEI- és SGLT-2-gátlókat kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 35516
        • Toborzás
        • Mansoura University Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10 és 18 év közötti életkor,
  • Nephrosis rezisztens betegek,
  • Nincs cukorbetegség anamnézisében,
  • Becsült GFR≥60ml/perc/1,73m2, Schwartz képlet alapján értékelik,
  • A gondozók elfogadása a vizsgálatba való felvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • ellenőrizetlen húgyúti fertőzés a szűréskor,
  • A vérnyomás kevesebb, mint az azonos nemű, életkorú, magasságú 5 százalékos,
  • Kiszáradás vagy térfogatcsökkenés kockázata,
  • Májbetegség bizonyítéka: a szűrés során az alanin-transzamináz vagy aszpartát-transzamináz szérumszintje a normálérték felső határának kétszerese,
  • Szervátültetés, rák, májbetegség,
  • Az orvosi kezelések be nem tartása a kórtörténetben vagy a vizsgálati protokoll betartására való hajlandóság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport
1. csoport (ACEI csoport)
Drog: ACEI, SGLT-2i

Az 1. csoport (ACEI csoport) egyetlen adag orális ACE-gátló tablettát kap naponta (0,2-0,6 mg/kg/nap)

❖ A 2. csoport (kombinált ACE-gátlók és SGLT-2-gátlók csoportja) azon betegek, akik napi egyszeri adag orális ACE-gátló tablettát kapnak (0,2-0,6 mg/kg/nap), akiknél tartós nephrosis tartományú proteinuria jelentkezik, egyetlen adag orális SGLT-2-vel egészül ki. inhibitorok tabletták 5 mg/nap (tömeg≤30kg) vagy 10mg/nap (tömeg >30kg)

Más nevek:
  • Captopril, forxiga
Aktív összehasonlító: 2. csoport
2. csoport (kombinált ACEI és SGLT-2i csoport)
Drog: ACEI, SGLT-2i

Az 1. csoport (ACEI csoport) egyetlen adag orális ACE-gátló tablettát kap naponta (0,2-0,6 mg/kg/nap)

❖ A 2. csoport (kombinált ACE-gátlók és SGLT-2-gátlók csoportja) azon betegek, akik napi egyszeri adag orális ACE-gátló tablettát kapnak (0,2-0,6 mg/kg/nap), akiknél tartós nephrosis tartományú proteinuria jelentkezik, egyetlen adag orális SGLT-2-vel egészül ki. inhibitorok tabletták 5 mg/nap (tömeg≤30kg) vagy 10mg/nap (tömeg >30kg)

Más nevek:
  • Captopril, forxiga

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fehérjementes időszak, eGFR
Időkeret: 12 héttel a kezelés befejezése után
A fehérjementes időszak tesztcsíkokkal (mérőpálca) és mikroszkóppal, a vizelet fehérje/kreatinin aránya és a becsült GFR a Schwartz-képlettel lesz értékelve
12 héttel a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ahmed El Refaey, MBBCh,MSc,MD, Mansoura University-Faculty of Medicine-Pediatric

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS.22.11.2207

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

a vizsgálati protokoll megosztása

IPD megosztási időkeret

1 év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

bármelyik

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACEI, SGLT-2i

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel