- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06417320
Effekt av natrium-glukos cotransporter-2-hämmare (SGLT-2i) på proteinuri hos nefrotiska barn äldre än 10 år
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av ACE-hämmare och SGLT-2-hämmare på:
- Proteinuri
- Njuröverlevnadsindex
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ayman Hammad, MBBCh,MSc,MD
- Telefonnummer: +20502262307
- E-post: pediatrics@mans.edu.eg
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
- Rekrytering
- Mansoura University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ayman Hammad, MBBCh,MSc,MD
- Telefonnummer: 20502262307
- E-post: pediatrics@mans.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 10 och 18 år,
- Nefrotiska resistenta patienter,
- Ingen historia av diabetes,
- Uppskattad GFR≥60ml/min/1,73m2, kommer att utvärderas med Schwartz formel,
- Vårdgivares acceptans för att bli inskriven i studien.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad urinvägsinfektion vid screening,
- Blodtrycket är mindre än 5:e percentilen av samma kön, ålder, längd,
- Med risk för uttorkning eller volymutarmning,
- Bevis på leversjukdom: definieras av serumnivåer av alanintransaminas eller aspartattransaminas >2 gånger den övre normalgränsen under screening,
- Historik av organtransplantation, cancer, leversjukdom,
- Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller ovilja att följa studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp 1
Grupp 1 (ACEI-grupp)
|
Grupp 1 (ACEI-grupp) kommer att få en engångsdos orala ACE-hämmare tabletter per dag (0,2-0,6 mg) /kg/dag) ❖ Patienter i grupp 2 (kombinerad ACE-hämmare och SGLT-2-hämmare) på en enstaka dos orala ACE-hämmare tabletter per dag (0,2-0,6 mg/kg/dag) som uppvisar ihållande proteinuri i nefrotisk intervall kommer att lägga till en engångsdos oralt SGLT-2 hämmare tabletter 5mg per dag (vikt≤30kg) eller 10mg per dag (vikt >30kg)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Grupp 2 (kombinerad ACEI- och SGLT-2i-grupp)
|
Grupp 1 (ACEI-grupp) kommer att få en engångsdos orala ACE-hämmare tabletter per dag (0,2-0,6 mg) /kg/dag) ❖ Patienter i grupp 2 (kombinerad ACE-hämmare och SGLT-2-hämmare) på en enstaka dos orala ACE-hämmare tabletter per dag (0,2-0,6 mg/kg/dag) som uppvisar ihållande proteinuri i nefrotisk intervall kommer att lägga till en engångsdos oralt SGLT-2 hämmare tabletter 5mg per dag (vikt≤30kg) eller 10mg per dag (vikt >30kg)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Proteinfri period, eGFR
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling
|
Proteinfri period med teststickor (sticka) och mikroskopi, urinprotein/kreatininförhållande och uppskattad GFR kommer att utvärderas med Schwartz formel
|
12 veckor efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed El Refaey, MBBCh,MSc,MD, Mansoura University-Faculty of Medicine-Pediatric
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Proteinuri
- Nefrotiskt syndrom
- Nefros
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
- Captopril
Andra studie-ID-nummer
- MS.22.11.2207
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nefrotiskt syndrom hos barn
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringMinimal Change Nephrotic Syndrome (MCNS)Frankrike
-
Astellas Pharma Korea, Inc.AvslutadMinimal Change Nephrotic Syndrome (MCNS) | MCNSKorea, Republiken av
-
The University of Hong KongAvslutad
-
University of MichiganNorthwestern University; Food and Drug Administration (FDA)RekryteringÖdem | Vätskeöverbelastning | Glomeruloskleros, Focal Segmental | Nefrotiskt syndrom | Glomerulär sjukdom | Minimal förändringssjukdom | Membranös nefropati | Nefrotiskt syndrom hos barn | Nefrotiskt syndrom, minimal förändring | FSGS | Minimal Change Nephrotic Syndrome | IgM nefropati | Nefrotiskt syndrom med ödem...Förenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Anmälan via inbjudanFokal segmentell glomeruloskleros | Minimal förändringssjukdom | Membranös nefropati | Nefrotiskt syndrom hos barn | FSGS | MCD | Minimal Change Nephrotic Syndrome | MCD - Minimal Change DiseaseFörenta staterna
-
Vissum, Instituto Oftalmológico de AlicanteAvslutadTorra ögon efter LASIK-laser in situ keratomileusis
-
University Hospital, BrestRekryteringKombinerad behandling med pulserande ljus och fotobiomodulering före laserbrytningskirurgi (TEBELID)Torra ögon | Torra ögon efter LASIK-laser in situ keratomileusisFrankrike
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalHar inte rekryterat ännuAkut koronarsyndrom | Online-KBT som riktar in sig på hjärtångestSverige
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityRekryteringPolycystiskt ovariesyndrom | in vitro-fertiliseringKina
-
Institut Universitari DexeusAvslutadPolycystiskt ovariesyndrom | In vitro-fertiliseringSpanien
Kliniska prövningar på ACEI, SGLT-2i
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"AvslutadTyp 2-diabetes mellitusItalien
-
Lawson Health Research InstituteAvslutad
-
Chinese University of Hong KongAvslutadHypertoni | Icke-doppningHong Kong
-
University Medical Center, KazakhstanNazarbayev University; Astana Medical University; Ministry of Science and... och andra samarbetspartnersRekryteringMetaboliskt syndromKazakstan
-
State University of New York - Downstate Medical...AvslutadHypertoni | HypotoniFörenta staterna
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadFetmaKorea, Republiken av
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuNefrotiskt syndrom
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shandong Provincial... och andra samarbetspartnersRekryteringNjursjukdomar | Proteinuri | Ärftlig nefropatiKina
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutad
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenAvslutad