Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av natrium-glukos cotransporter-2-hämmare (SGLT-2i) på proteinuri hos nefrotiska barn äldre än 10 år

11 maj 2024 uppdaterad av: Mansoura University

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av ACE-hämmare och SGLT-2-hämmare på:

  1. Proteinuri
  2. Njuröverlevnadsindex

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind studie. Patienterna randomiseras till att få orala ACE-hämmare eller kombinerade ACE-hämmare och SGLT-2-hämmare en gång dagligen i 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Rekrytering
        • Mansoura University Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 10 och 18 år,
  • Nefrotiska resistenta patienter,
  • Ingen historia av diabetes,
  • Uppskattad GFR≥60ml/min/1,73m2, kommer att utvärderas med Schwartz formel,
  • Vårdgivares acceptans för att bli inskriven i studien.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad urinvägsinfektion vid screening,
  • Blodtrycket är mindre än 5:e percentilen av samma kön, ålder, längd,
  • Med risk för uttorkning eller volymutarmning,
  • Bevis på leversjukdom: definieras av serumnivåer av alanintransaminas eller aspartattransaminas >2 gånger den övre normalgränsen under screening,
  • Historik av organtransplantation, cancer, leversjukdom,
  • Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller ovilja att följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
Grupp 1 (ACEI-grupp)
Läkemedel: ACEI, SGLT-2i

Grupp 1 (ACEI-grupp) kommer att få en engångsdos orala ACE-hämmare tabletter per dag (0,2-0,6 mg) /kg/dag)

❖ Patienter i grupp 2 (kombinerad ACE-hämmare och SGLT-2-hämmare) på en enstaka dos orala ACE-hämmare tabletter per dag (0,2-0,6 mg/kg/dag) som uppvisar ihållande proteinuri i nefrotisk intervall kommer att lägga till en engångsdos oralt SGLT-2 hämmare tabletter 5mg per dag (vikt≤30kg) eller 10mg per dag (vikt >30kg)

Andra namn:
  • Captopril, forxiga
Aktiv komparator: Grupp 2
Grupp 2 (kombinerad ACEI- och SGLT-2i-grupp)
Läkemedel: ACEI, SGLT-2i

Grupp 1 (ACEI-grupp) kommer att få en engångsdos orala ACE-hämmare tabletter per dag (0,2-0,6 mg) /kg/dag)

❖ Patienter i grupp 2 (kombinerad ACE-hämmare och SGLT-2-hämmare) på en enstaka dos orala ACE-hämmare tabletter per dag (0,2-0,6 mg/kg/dag) som uppvisar ihållande proteinuri i nefrotisk intervall kommer att lägga till en engångsdos oralt SGLT-2 hämmare tabletter 5mg per dag (vikt≤30kg) eller 10mg per dag (vikt >30kg)

Andra namn:
  • Captopril, forxiga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proteinfri period, eGFR
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling
Proteinfri period med teststickor (sticka) och mikroskopi, urinprotein/kreatininförhållande och uppskattad GFR kommer att utvärderas med Schwartz formel
12 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Studierektor: Ahmed El Refaey, MBBCh,MSc,MD, Mansoura University-Faculty of Medicine-Pediatric

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS.22.11.2207

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

delning av studieprotokoll

Tidsram för IPD-delning

1 år

Kriterier för IPD Sharing Access

någon

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera