Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT-2i) na proteinurii u nefrotických dětí starších 10 let

11. května 2024 aktualizováno: Mansoura University

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinek inhibitorů ACE a inhibitorů SGLT-2 na:

  1. Proteinurie
  2. Indexy přežití ledvin

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě slepá studie. Pacienti jsou randomizováni k podávání perorálních inhibitorů ACE nebo kombinovaných inhibitorů ACEI a SGLT-2 jednou denně po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Nábor
        • Mansoura University Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 10 a 18 lety,
  • nefroticky rezistentní pacienti,
  • Bez diabetu v anamnéze,
  • Odhadovaná GFR≥60 ml/min/1,73 m2, bude vyhodnocena podle Schwartzova vzorce,
  • Přijetí pečovatelů k zápisu do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná infekce močových cest při screeningu,
  • Krevní tlak je menší než 5. percentil stejného pohlaví, věku, výšky,
  • Hrozí dehydratace nebo vyčerpání objemu,
  • Důkaz jaterního onemocnění: definovaný sérovými hladinami alanintransaminázy nebo aspartáttransaminázy >2násobkem horní hranice normálu během screeningu,
  • Transplantace orgánů, rakovina, onemocnění jater v anamnéze,
  • Anamnéza nedodržování lékařských režimů nebo neochota dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Skupina 1 (skupina ACEI)
Lék: ACEI, SGLT-2i

Skupina 1 (skupina ACEI) bude dostávat jednu dávku perorálních tablet ACE inhibitorů denně (0,2-0,6 mg) /kg/den)

❖ Pacienti ve skupině 2 (kombinovaná skupina inhibitorů ACEI a SGLT-2), kterým byla podávána jedna dávka perorálních tablet s inhibitory ACE denně (0,2–0,6 mg /kg/den) s přetrvávající proteinurií v nefrotickém rozsahu, přidají jednu dávku perorálního SGLT-2 tablety inhibitorů 5 mg denně (hmotnost ≤ 30 kg) nebo 10 mg denně (hmotnost > 30 kg)

Ostatní jména:
  • Captopril, forxiga
Aktivní komparátor: Skupina 2
Skupina 2 (kombinovaná skupina ACEI a SGLT-2i)
Lék: ACEI, SGLT-2i

Skupina 1 (skupina ACEI) bude dostávat jednu dávku perorálních tablet ACE inhibitorů denně (0,2-0,6 mg) /kg/den)

❖ Pacienti ve skupině 2 (kombinovaná skupina inhibitorů ACEI a SGLT-2), kterým byla podávána jedna dávka perorálních tablet s inhibitory ACE denně (0,2–0,6 mg /kg/den) s přetrvávající proteinurií v nefrotickém rozsahu, přidají jednu dávku perorálního SGLT-2 tablety inhibitorů 5 mg denně (hmotnost ≤ 30 kg) nebo 10 mg denně (hmotnost > 30 kg)

Ostatní jména:
  • Captopril, forxiga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období bez bílkovin, eGFR
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
Období bez bílkovin pomocí testovacích proužků (proužky) a mikroskopie, poměr protein/kreatinin v moči a odhadovaná GFR budou hodnoceny pomocí Schwartzova vzorce
12 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed El Refaey, MBBCh,MSc,MD, Mansoura University-Faculty of Medicine-Pediatric

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS.22.11.2207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

sdílení protokolu studie

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kterýkoli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefrotický syndrom u dětí

Klinické studie na ACEI, SGLT-2i

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit