Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT-2i) на протеинурию у детей с нефротическими заболеваниями старше 10 лет

11 мая 2024 г. обновлено: Mansoura University

Целью данного клинического исследования является оценка влияния ингибиторов АПФ и ингибиторов SGLT-2 на:

  1. протеинурия
  2. Индексы почечной выживаемости

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое исследование. Пациенты рандомизированы для приема пероральных ингибиторов АПФ или комбинированных ингибиторов АПФ и SGLT-2 один раз в день в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ayman Hammad, MBBCh,MSc,MD
  • Номер телефона: +20502262307
  • Электронная почта: pediatrics@mans.edu.eg

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Египет, 35516
        • Рекрутинг
        • Mansoura University Children's Hospital
        • Контакт:
          • Ayman Hammad, MBBCh,MSc,MD
          • Номер телефона: 20502262307
          • Электронная почта: pediatrics@mans.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 10 до 18 лет,
  • Нефротически резистентные пациенты,
  • Отсутствие истории диабета,
  • Расчетная СКФ≥60 мл/мин/1,73 м2, будет оцениваться по формуле Шварца,
  • Согласие лиц, осуществляющих уход, на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая инфекция мочевыводящих путей при скрининге,
  • Артериальное давление ниже 5-го процентиля для того же пола, возраста, роста,
  • При риске обезвоживания или истощения объема,
  • Признаки заболевания печени: определяются по уровню аланинтрансаминазы или аспартатаминазы в сыворотке крови, в 2 раза превышающему верхнюю границу нормы во время скрининга.
  • История трансплантации органов, рака, заболеваний печени,
  • История несоблюдения режима лечения или нежелания соблюдать протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
Группа 1 (группа ACEI)
Лекарство: ACEI, SGLT-2i

Группа 1 (группа ИАПФ) будет получать однократную дозу пероральных таблеток ингибиторов АПФ в день (0,2–0,6 мг)/кг/день).

❖ Пациенты группы 2 (комбинированная группа ингибиторов АПФ и SGLT-2), получающие однократную дозу пероральных таблеток ингибиторов АПФ в день (0,2–0,6 мг/кг/день) и имеющих персистирующую протеинурию нефротического диапазона, должны добавить однократную дозу перорального SGLT-2. таблетки ингибиторов 5 мг в день (вес ≤30 кг) или 10 мг в день (вес > 30 кг)

Другие имена:
  • Каптоприл, Форксига
Активный компаратор: Группа 2
Группа 2 (объединенная группа ACEI и SGLT-2i)
Лекарство: ACEI, SGLT-2i

Группа 1 (группа ИАПФ) будет получать однократную дозу пероральных таблеток ингибиторов АПФ в день (0,2–0,6 мг)/кг/день).

❖ Пациенты группы 2 (комбинированная группа ингибиторов АПФ и SGLT-2), получающие однократную дозу пероральных таблеток ингибиторов АПФ в день (0,2–0,6 мг/кг/день) и имеющих персистирующую протеинурию нефротического диапазона, должны добавить однократную дозу перорального SGLT-2. таблетки ингибиторов 5 мг в день (вес ≤30 кг) или 10 мг в день (вес > 30 кг)

Другие имена:
  • Каптоприл, Форксига

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безбелковый период, рСКФ
Временное ограничение: 12 недель после окончания лечения
Период без белка с помощью тест-полосок (щуп) и микроскопии, соотношение белка/креатинина в моче и расчетная СКФ будут оцениваться по формуле Шварца.
12 недель после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ahmed El Refaey, MBBCh,MSc,MD, Mansoura University-Faculty of Medicine-Pediatric

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS.22.11.2207

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

обмен протоколом исследования

Сроки обмена IPD

1 год

Критерии совместного доступа к IPD

любой

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ACEI, SGLT-2i

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться