Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitorów kotransportera-2 sodu i glukozy (SGLT-2i) na białkomocz u dzieci z chorobą nerczycową w wieku powyżej 10 lat

11 maja 2024 zaktualizowane przez: Mansoura University

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu inhibitorów ACE i inhibitorów SGLT-2 na:

  1. białkomocz
  2. Wskaźniki przeżycia nerek

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej doustne inhibitory ACE lub skojarzone inhibitory ACEI i SGLT-2 raz dziennie przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35516
        • Rekrutacyjny
        • Mansoura University Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 10 do 18 lat,
  • Pacjenci oporni na nerczycę,
  • Brak historii cukrzycy,
  • Szacowany GFR≥60ml/min/1,73m2, będzie oceniana według wzoru Schwartza,
  • Zgoda opiekunów na włączenie się do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane zakażenie dróg moczowych podczas badania przesiewowego,
  • Ciśnienie krwi jest mniejsze niż 5 percentyl dla tej samej płci, wieku, wzrostu,
  • W przypadku ryzyka odwodnienia lub utraty objętości,
  • Dowody na chorobę wątroby: określone na podstawie poziomu transaminazy alaninowej lub transaminazy asparaginianowej w surowicy >2-krotności górnej granicy normy podczas badania przesiewowego,
  • Historia przeszczepiania narządów, nowotwory, choroby wątroby,
  • Historia nieprzestrzegania schematów leczenia lub niechęć do przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Grupa 1 (grupa ACEI)
Lek: ACEI, SGLT-2i

Grupa 1 (grupa ACEI) otrzyma pojedynczą dawkę doustnych tabletek inhibitorów ACE dziennie (0,2-0,6 mg) /kg/dzień)

❖ Pacjenci z grupy 2 (połączona grupa ACEI i inhibitorów SGLT-2) przyjmujący pojedynczą dawkę doustnych tabletek inhibitorów ACE na dzień (0,2-0,6 mg/kg/dzień) z utrzymującym się białkomoczem w zakresie nerczycowym, dodadzą pojedynczą dawkę doustnego SGLT-2 tabletki inhibitorowe 5 mg dziennie (masa ciała ≤ 30 kg) lub 10 mg dziennie (masa ciała > 30 kg)

Inne nazwy:
  • Kaptopril, forxiga
Aktywny komparator: Grupa 2
Grupa 2 (połączona grupa ACEI i SGLT-2i)
Lek: ACEI, SGLT-2i

Grupa 1 (grupa ACEI) otrzyma pojedynczą dawkę doustnych tabletek inhibitorów ACE dziennie (0,2-0,6 mg) /kg/dzień)

❖ Pacjenci z grupy 2 (połączona grupa ACEI i inhibitorów SGLT-2) przyjmujący pojedynczą dawkę doustnych tabletek inhibitorów ACE na dzień (0,2-0,6 mg/kg/dzień) z utrzymującym się białkomoczem w zakresie nerczycowym, dodadzą pojedynczą dawkę doustnego SGLT-2 tabletki inhibitorowe 5 mg dziennie (masa ciała ≤ 30 kg) lub 10 mg dziennie (masa ciała > 30 kg)

Inne nazwy:
  • Kaptopril, forxiga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres wolny od białka, eGFR
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Okres wolny od białka za pomocą pasków testowych (pasek) i mikroskopii, stosunek białka do kreatyniny w moczu i szacowany GFR zostaną oszacowane za pomocą wzoru Schwartza
12 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed El Refaey, MBBCh,MSc,MD, Mansoura University-Faculty of Medicine-Pediatric

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS.22.11.2207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

udostępnienie protokołu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

ktokolwiek

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACEI, SGLT-2i

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj