10 歳以上のネフローゼ小児におけるタンパク尿に対するナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT-2i) の効果
この臨床試験の目的は、ACE 阻害剤と SGLT-2 阻害剤の以下に対する効果を評価することです。
- タンパク尿
- 腎生存指数
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ayman Hammad, MBBCh,MSc,MD
- 電話番号：+20502262307
- メール：pediatrics@mans.edu.eg
研究場所
-
-
Dakahlia
-
Mansoura、Dakahlia、エジプト、35516
- 募集
- Mansoura University Children's Hospital
-
コンタクト：
- Ayman Hammad, MBBCh,MSc,MD
- 電話番号：20502262307
- メール：pediatrics@mans.edu.eg
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は10歳から18歳まで、
- ネフローゼ耐性患者、
- 糖尿病の既往はなく、
- 推定GFR≧60ml/分/1.73m2、 シュワルツ式で評価されます。
- 研究への登録に対する介護者の承諾。
除外基準:
- スクリーニング時に制御されていない尿路感染症、
- 血圧が同じ性別、年齢、身長、同じ人の 5 パーセンタイル未満である
- 脱水症状や体力低下の危険がある場合、
- 肝疾患の証拠：スクリーニング中のアラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼの血清レベルが正常上限の2倍を超えることによって定義されます。
- 臓器移植、がん、肝疾患の既往、
- -医療計画の不遵守歴、または研究プロトコールに従うことを望まない歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
グループ1（ACEIグループ）
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グループ 1 (ACEI グループ) には、経口 ACE 阻害剤錠剤を 1 日あたり 1 回投与します (0.2 ～ 0.6 mg/kg/日)。 ❖ グループ 2 (ACEI 阻害剤と SGLT-2 阻害剤を組み合わせたグループ) の経口 ACE 阻害剤錠剤を 1 日単回投与 (0.2 ～ 0.6 mg /kg/日) しており、持続性ネフローゼ領域のタンパク尿を呈する患者には、経口 SGLT-2 の単回投与を追加します。阻害剤錠剤 1 日あたり 5mg (体重 ≤30kg) または 1 日あたり 10mg (体重 >30kg)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ2
グループ 2 (ACEI と SGLT-2i を組み合わせたグループ)
|
グループ 1 (ACEI グループ) には、経口 ACE 阻害剤錠剤を 1 日あたり 1 回投与します (0.2 ～ 0.6 mg/kg/日)。 ❖ グループ 2 (ACEI 阻害剤と SGLT-2 阻害剤を組み合わせたグループ) の経口 ACE 阻害剤錠剤を 1 日単回投与 (0.2 ～ 0.6 mg /kg/日) しており、持続性ネフローゼ領域のタンパク尿を呈する患者には、経口 SGLT-2 の単回投与を追加します。阻害剤錠剤 1 日あたり 5mg (体重 ≤30kg) または 1 日あたり 10mg (体重 >30kg)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タンパク質フリー期間、eGFR
時間枠：治療終了から12週間後
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テストストリップ（ディップスティック）および顕微鏡検査による無タンパク質期間、尿タンパク質/クレアチニン比および推定GFRはシュワルツ式によって評価されます。
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治療終了から12週間後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ahmed El Refaey, MBBCh,MSc,MD、Mansoura University-Faculty of Medicine-Pediatric
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS.22.11.2207
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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