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Efeito dos inibidores do cotransportador-2 de sódio-glicose (SGLT-2i) na proteinúria em crianças nefróticas com mais de 10 anos

11 de maio de 2024 atualizado por: Mansoura University

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito dos inibidores da ECA e dos inibidores do SGLT-2 em:

  1. Proteinúria
  2. Índices de sobrevivência renal

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego. Os pacientes são randomizados para receber inibidores da ECA orais ou inibidores combinados de IECA e SGLT-2 uma vez ao dia durante 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egito, 35516
        • Recrutamento
        • Mansoura University Children's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 10 e 18 anos,
  • Pacientes resistentes nefróticos,
  • Sem história de diabetes,
  • TFG estimada≥60ml/min/1,73m2, será avaliado pela fórmula de Schwartz,
  • Aceitação dos cuidadores em serem incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Infecção do trato urinário não controlada na triagem,
  • A pressão arterial é inferior ao percentil 5 do mesmo sexo, idade, altura,
  • Em risco de desidratação ou depleção de volume,
  • Evidência de doença hepática: definida por níveis séricos de alanina transaminase ou aspartato transaminase >2 vezes o limite superior do normal durante a triagem,
  • História de transplante de órgãos, câncer, doença hepática,
  • História de descumprimento de regimes médicos ou relutância em cumprir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
Grupo 1 (grupo IECA)
Medicamento: IECA, SGLT-2i

O Grupo 1 (grupo IECA) receberá uma dose única de comprimidos orais de inibidores da ECA por dia (0,2-0,6 mg) /kg/ dia)

❖ Os pacientes do Grupo 2 (grupo combinado de IECA e inibidores de SGLT-2) em dose única de comprimidos orais de inibidores da ECA por dia (0,2-0,6 mg /kg/dia) apresentando proteinúria persistente na faixa nefrótica adicionarão uma dose única de SGLT-2 oral comprimidos inibidores 5mg por dia (peso≤30kg) ou 10mg por dia (peso >30kg)

Outros nomes:
  • Captopril, forxiga
Comparador Ativo: Grupo 2
Grupo 2 (grupo combinado de IECA e SGLT-2i)
Medicamento: IECA, SGLT-2i

O Grupo 1 (grupo IECA) receberá uma dose única de comprimidos orais de inibidores da ECA por dia (0,2-0,6 mg) /kg/ dia)

❖ Os pacientes do Grupo 2 (grupo combinado de IECA e inibidores de SGLT-2) em dose única de comprimidos orais de inibidores da ECA por dia (0,2-0,6 mg /kg/dia) apresentando proteinúria persistente na faixa nefrótica adicionarão uma dose única de SGLT-2 oral comprimidos inibidores 5mg por dia (peso≤30kg) ou 10mg por dia (peso >30kg)

Outros nomes:
  • Captopril, forxiga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período livre de proteínas, TFGe
Prazo: 12 semanas após o final do tratamento
O período livre de proteínas por tiras de teste (vareta) e microscopia, a relação proteína/creatinina na urina e a TFG estimada serão avaliadas pela fórmula de Schwartz
12 semanas após o final do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed El Refaey, MBBCh,MSc,MD, Mansoura University-Faculty of Medicine-Pediatric

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS.22.11.2207

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

compartilhamento do protocolo de estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

qualquer um

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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