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Effetto degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT-2i) sulla proteinuria nei bambini nefrosici di età superiore a 10 anni

11 maggio 2024 aggiornato da: Mansoura University

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto degli ACE inibitori e degli inibitori SGLT-2 su:

  1. Proteinuria
  2. Indici di sopravvivenza renale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco. I pazienti vengono randomizzati a ricevere ACE inibitori orali o una combinazione di ACEI e inibitori SGLT-2 una volta al giorno per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Mansoura University Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 10 e 18 anni,
  • Pazienti nefrosici resistenti,
  • Nessuna storia di diabete,
  • GFR stimato ≥ 60 ml/min/1,73 m2, sarà valutato con la formula di Schwartz,
  • Accettazione da parte dei caregiver di essere arruolati nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Infezione del tratto urinario incontrollata allo screening,
  • La pressione sanguigna è inferiore al 5° percentile per persone dello stesso sesso, età, altezza,
  • A rischio di disidratazione o deplezione di volume,
  • Evidenza di malattia epatica: definita da livelli sierici di alanina transaminasi o aspartato transaminasi >2 volte il limite superiore della norma durante lo screening,
  • Storia di trapianti di organi, cancro, malattie del fegato,
  • Storia di non conformità ai regimi medici o riluttanza a rispettare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Gruppo 1 (gruppo ACEI)
Droga: ACEI, SGLT-2i

Il gruppo 1 (gruppo ACEI) riceverà una singola dose di compresse di ACE inibitori orali al giorno (0,2-0,6 mg)/kg/giorno)

❖ I pazienti del gruppo 2 (gruppo combinato ACEI e inibitori SGLT-2) che assumono una singola dose di compresse di ACE inibitori orali al giorno (0,2-0,6 mg/kg/giorno) che presentano proteinuria persistente nel range nefrosico aggiungeranno una singola dose di SGLT-2 orale compresse di inibitori 5 mg al giorno (peso ≤ 30 kg) o 10 mg al giorno (peso > 30 kg)

Altri nomi:
  • Captopril, forxiga
Comparatore attivo: Gruppo 2
Gruppo 2 (gruppo combinato ACEI e SGLT-2i)
Droga: ACEI, SGLT-2i

Il gruppo 1 (gruppo ACEI) riceverà una singola dose di compresse di ACE inibitori orali al giorno (0,2-0,6 mg)/kg/giorno)

❖ I pazienti del gruppo 2 (gruppo combinato ACEI e inibitori SGLT-2) che assumono una singola dose di compresse di ACE inibitori orali al giorno (0,2-0,6 mg/kg/giorno) che presentano proteinuria persistente nel range nefrosico aggiungeranno una singola dose di SGLT-2 orale compresse di inibitori 5 mg al giorno (peso ≤ 30 kg) o 10 mg al giorno (peso > 30 kg)

Altri nomi:
  • Captopril, forxiga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo senza proteine, eGFR
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento
Il periodo privo di proteine ​​mediante strisce reattive (dipstick) e microscopia, il rapporto proteine/creatinina nelle urine e la GFR stimata saranno valutati mediante la formula di Schwartz
12 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed El Refaey, MBBCh,MSc,MD, Mansoura University-Faculty of Medicine-Pediatric

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS.22.11.2207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

condivisione del protocollo di studio

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

chiunque

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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